Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité d'une combinaison fixe à un seul comprimé de losartan/hydrochlorothiazide en quantité suffisante chez des patients hypertendus chinois

18 avril 2023 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité et innocuité d'une combinaison fixe à un seul comprimé de losartan/hydrochlorothiazide en quantité suffisante chez des patients hypertendus chinois (FOCUS)

  1. Nom de l'étude : Efficacité et innocuité d'une combinaison fixe à un seul comprimé d'une quantité suffisante de losartan/hydrochlorothiazide chez des patients hypertendus chinois (FOCUS)
  2. Médicament : combinaison fixe de losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg ; comprimé de bésylate d'amlodipine (5 mg/comprimé); comprimés d'hydrochlorothiazide (25 mg/comprimé)
  3. Justification : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) combiné avec un diurétique thiazidique (DIU), qui est la combinaison préférée pour la plupart des lignes directrices sur l'hypertension. Cependant, l'efficacité et la sécurité de l'association fixe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg en un seul comprimé évaluées par la pression artérielle ambulatoire manquent encore de preuves cliniques.
  4. Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fixe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg pour la pression artérielle ambulatoire après 8 semaines de traitement chez les patients de plus de 18 ans présentant une hypertension de grade 1 ou 2 nouvellement diagnostiquée ou dont la pression artérielle n'est pas contrôlée par la monothérapie.
  5. Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé avec deux groupes de traitement de taille égale : combinaison fixe de losartan/hydrochlorothiazide en un seul comprimé et amlodipine/hydrochlorothiazide.
  6. Population étudiée : Hommes et Femmes âgés de plus de 18 ans (n=300) répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
  7. Randomisation et traitement : les patients doivent recevoir une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant la randomisation. Après stratification par centres, les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes, prenant l'association fixe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour ou les comprimés de bésylate d'amlodipine (5 mg/comprimé) + comprimés d'hydrochlorothiazide (25 mg/comprimé) une fois par jour .
  8. Suivi : 8 semaines.
  9. Taille de l'échantillon : 300 patients au total doivent être inclus dans l'association.
  10. Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin en septembre 2018, le recrutement commencera. Le recrutement des patients sera effectué entre octobre 2018 et octobre 2020. Tous les patients doivent être suivis avant décembre 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Nom de l'étude : Efficacité et innocuité d'une combinaison fixe à un seul comprimé d'une quantité suffisante de losartan/hydrochlorothiazide chez des patients hypertendus chinois (FOCUS)
  2. Médicament : combinaison fixe de losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg ; comprimé de bésylate d'amlodipine (5 mg/comprimé); comprimés d'hydrochlorothiazide (25 mg/comprimé)
  3. Justification : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) combiné avec un diurétique thiazidique (DIU), qui est la combinaison préférée pour la plupart des lignes directrices sur l'hypertension. Cependant, l'efficacité et la sécurité de l'association fixe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg en un seul comprimé évaluées par la pression artérielle ambulatoire manquent encore de preuves cliniques, en particulier d'essais cliniques contrôlés randomisés avec la surveillance de la pression artérielle ambulatoire ou à domicile comme principale méthode d'évaluation.
  4. Objectif L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association fixe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg pour la pression artérielle ambulatoire après 8 semaines de traitement chez des patients de plus de 18 ans présentant une hypertension de grade 1 ou 2 nouvellement diagnostiquée ou dont la pression artérielle n'est pas contrôlée par monothérapie. L'objectif secondaire est de comparer les pressions artérielles systolique et diastolique sur 24 heures, le jour, la nuit, à domicile et au bureau entre le groupe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg et le groupe bésylate d'amlodipine 5 mg/hydrochlorothiazide 25 mg après 8 semaines de traitement antihypertenseur; comparer les variations de la glycémie, des lipides sanguins, des électrolytes sanguins, de la créatinine sérique, de l'acide urique sanguin et d'autres paramètres biochimiques.
  5. Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé avec deux groupes de traitement de taille égale : le groupe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg en un seul comprimé et le groupe bésylate d'amlodipine 5 mg + hydrochlorothiazide 25 mg.
  6. Population d'étude : Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans (n ​​= 300) seront dépistés, qui ne doivent jamais prendre d'antihypertenseurs ou arrêter les antihypertenseurs pendant plus de 2 semaines avec une pression artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 90-109 mmHg ou qui est en monothérapie depuis au moins 2 semaines avec une tension artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique de 90-109 mmHg sera dépistée. Avant la randomisation, deux visites doivent être effectuées et 6 pressions artérielles cliniques doivent être enregistrées. La moyenne des 6 pressions artérielles cliniques doit être de 140-179 mmHg en systolique et/ou de 90-109 mmHg en diastolique. Indépendamment du fait que la pression artérielle en cabinet répond aux conditions d'inscription, une mesure de la pression artérielle à domicile d'une semaine doit être effectuée avant la randomisation. Le patient doit signer le formulaire de consentement écrit avant le dépistage et pouvoir se rendre seul à la clinique. Les critères d'exclusion comprenaient : hypertension secondaire suspectée ou confirmée ; antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de démence ; prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle; dysfonctionnement hépatique, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L), protéines urinaires positives ; potassium sérique > 5,5 mmol/L ou
  7. Randomisation et traitement : les patients doivent recevoir une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant la randomisation. Après stratification par centres, les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes, prenant l'association fixe losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour ou les comprimés de bésylate d'amlodipine (5 mg/comprimé) + comprimés d'hydrochlorothiazide (25 mg/comprimé) une fois par jour .
  8. Suivi : les pressions artérielles en position assise doivent être mesurées par un appareil OMRON. Les antécédents médicaux doivent être enregistrés. Des examens cliniques comprenant la tension artérielle ambulatoire, la tension artérielle à domicile, un électrocardiogramme, des tests sanguins et urinaires de routine et des tests biochimiques doivent être effectués. Au cours de la visite de suivi de 4 semaines, les pressions artérielles au bureau, les électrolytes sériques doivent être mesurés, les événements indésirables et l'attribution des médicaments doivent être enregistrés. Une mesure de la pression artérielle à domicile d'une semaine doit être effectuée immédiatement avant la visite de suivi. Au cours de la visite de suivi de 8 semaines, des examens cliniques similaires à la ligne de base, y compris la pression artérielle ambulatoire, la pression artérielle à domicile, l'électrocardiogramme, les tests sanguins et urinaires de routine et les tests biochimiques, doivent être effectués.
  9. Taille de l'échantillon et analyse statistique : Au moins 150 patients éligibles doivent être inscrits dans chaque groupe, et un total de 300 patients doivent être inscrits au total. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SAS. Des tests T seront utilisés pour comparer les paramètres entre les groupes et la différence entre les deux groupes avec le calcul de l'intervalle de confiance à 95 %. De plus, une analyse de covariance sera également utilisée dans l'analyse des paramètres de base.
  10. Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin en septembre 2018, le recrutement commencera. Le recrutement des patients sera effectué entre octobre 2018 et octobre 2020. Tous les patients doivent être suivis avant décembre 2020. La construction de la base de données et l'analyse statistique seront menées en même temps, des conférences nationales et internationales appropriées seront sélectionnées pour publier les résultats de la recherche. Les principaux résultats seront publiés dans des revues médicales professionnelles internationales.
  11. Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: JiGuang Wang
  • Numéro de téléphone: 13764189476
  • E-mail: jiguangw@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Seront dépistés les hommes ou les femmes âgés de 18 ans qui ne doivent jamais prendre de médicaments antihypertenseurs ou arrêter les médicaments antihypertenseurs pendant plus de 2 semaines avec une pression artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 90-109 mmHg ou qui sont sous une monothérapie pendant au moins 2 semaines avec une pression artérielle systolique de 140-179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 90-109 mmHg sera dépistée. Avant la randomisation, deux visites doivent être effectuées et 6 pressions artérielles cliniques doivent être enregistrées. La moyenne des 6 pressions artérielles cliniques doit être de 140-179 mmHg en systolique et/ou de 90-109 mmHg en diastolique. Indépendamment du fait que la pression artérielle en cabinet répond aux conditions d'inscription, une mesure de la pression artérielle à domicile d'une semaine doit être effectuée avant la randomisation. Le patient doit signer le formulaire de consentement écrit avant le dépistage et pouvoir se rendre seul à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • hypertension secondaire suspectée ou confirmée ; antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de démence ; prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle; dysfonctionnement hépatique, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L), protéines urinaires positives ; potassium sérique > 5,5 mmol/L ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe losartan/hydrochlorothiazide
Médicament: losartan/hydrochlorothiazide
association de losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg en un seul comprimé
Comparateur actif: groupe amlodipine/hydrochlorothiazide
Médicament: amlodipine/hydrochlorothiazide
comprimés de bésylate d'amlodipine (5 mg/comprimé) + comprimés d'hydrochlorothiazide (25 mg/comprimé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement à la fin des 8 semaines de suivi
8 semaines
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: 8 semaines
Le taux de contrôle de la pression artérielle après 8 semaines de traitement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 8 semaines
Les changements de la pression artérielle ambulatoire entre deux groupes de traitement après 8 semaines de traitement
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOCUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur losartan/hydrochlorothiazide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner