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Eficácia e segurança de uma combinação fixa de comprimido único de losartana/hidroclorotiazida suficientes em pacientes hipertensos chineses

18 de abril de 2023 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e segurança de uma combinação fixa de comprimido único de suficiente losartana/hidroclorotiazida em pacientes hipertensos chineses (FOCUS)

  1. Nome do estudo: Eficácia e segurança de uma combinação fixa de comprimido único de losartana/hidroclorotiazida suficiente em pacientes hipertensos chineses (FOCUS)
  2. Medicamento: Losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinação fixa em comprimido único; comprimido de besilato de amlodipina (5 mg/comprimido); comprimidos de hidroclorotiazida (25 mg/comprimido)
  3. Justificativa: Inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) combinado com diurético tiazídico (DIU), que é a combinação preferida para a maioria das diretrizes de hipertensão. No entanto, a eficácia e a segurança da combinação fixa de comprimido único de losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg avaliada pela pressão arterial ambulatorial ainda carecem de evidências clínicas.
  4. Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da combinação fixa de losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg para pressão arterial ambulatorial após 8 semanas de terapia em pacientes com mais de 18 anos com hipertensão grau 1 ou 2 recém-diagnosticada ou com pressão arterial não controlada com monoterapia.
  5. Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com dois grupos de tratamento de tamanho igual: combinação fixa de comprimido único de losartan/hidroclorotiazida e amlodipina/hidroclorotiazida.
  6. População do estudo: Homens e Mulheres com idade superior a 18 anos (n=300) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão.
  7. Randomização e tratamento: Os pacientes devem receber uma medição de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas antes da randomização. Após estratificação por centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinação fixa uma vez ao dia ou comprimidos de besilato de anlodipino (5 mg/comprimido) + comprimidos de hidroclorotiazida (25 mg/comprimido) uma vez ao dia .
  8. Seguimento: 8 semanas.
  9. Tamanho da amostra: um total de 300 pacientes deve ser incluído na combinação.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em setembro de 2018, o recrutamento será iniciado. O cadastramento dos pacientes será realizado entre outubro de 2018 a outubro de 2020. Todos os pacientes devem ser acompanhados antes de dezembro de 2020.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Nome do estudo: Eficácia e segurança de uma combinação fixa de comprimido único de losartana/hidroclorotiazida suficiente em pacientes hipertensos chineses (FOCUS)
  2. Medicamento: Losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinação fixa em comprimido único; comprimido de besilato de amlodipina (5 mg/comprimido); comprimidos de hidroclorotiazida (25 mg/comprimido)
  3. Justificativa: Inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) combinado com diurético tiazídico (DIU), que é a combinação preferida para a maioria das diretrizes de hipertensão. No entanto, a eficácia e a segurança da combinação fixa de losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg em comprimido único avaliada pela pressão arterial ambulatorial ainda carecem de evidências clínicas, especialmente ensaios clínicos randomizados controlados com monitorização ambulatorial ou domiciliar da pressão arterial como principal método de avaliação.
  4. Objetivo O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança da combinação fixa de losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg para pressão arterial ambulatorial após 8 semanas de terapia em pacientes com mais de 18 anos com hipertensão grau 1 ou 2 recém-diagnosticada ou com pressão arterial não controlada com monoterapia. O objetivo secundário é comparar a pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas, diurna, noturna, em casa e no consultório entre o grupo losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg e o grupo besilato de anlodipino 5 mg/hidroclorotiazida 25 mg após 8 semanas de tratamento anti-hipertensivo; comparar as mudanças na glicose no sangue, lipídios no sangue, eletrólitos no sangue, creatinina sérica, ácido úrico no sangue e outros parâmetros bioquímicos.
  5. Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com dois grupos de tratamento de tamanhos iguais: grupo de combinação de comprimido único de losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg e grupo de besilato de amlodipina 5 mg + hidroclorotiazida 25 mg.
  6. População do estudo: Serão triados homens ou mulheres com idade superior a 18 anos (n=300), que nunca devem tomar medicamentos anti-hipertensivos ou interromper os medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg ou que está em monoterapia por pelo menos 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg será rastreada. Antes da randomização, duas visitas devem ser realizadas e 6 pressões sanguíneas clínicas devem ser registradas. A média das 6 pressões sanguíneas clínicas deve ser 140-179 mmHg na sistólica e/ou 90-109 mmHg na diastólica. Independentemente de a pressão arterial do consultório atender às condições de inscrição, uma medição da pressão arterial domiciliar de uma semana deve ser realizada antes da randomização. O paciente deve assinar o formulário de consentimento por escrito antes da triagem e poder ir sozinho à clínica. Os critérios de exclusão incluíram: hipertensão secundária suspeita ou confirmada; história de doença coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou demência; tomar outros medicamentos que possam afetar a pressão arterial; disfunção hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína na urina positiva; potássio sérico >5,5 mmol/L ou
  7. Randomização e tratamento: Os pacientes devem receber uma medição de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas antes da randomização. Após estratificação por centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinação fixa uma vez ao dia ou comprimidos de besilato de anlodipino (5 mg/comprimido) + comprimidos de hidroclorotiazida (25 mg/comprimido) uma vez ao dia .
  8. Acompanhamento: A pressão arterial sentada no consultório deve ser medida por um dispositivo OMRON. A história médica deve ser registrada. Devem ser realizados exames clínicos, incluindo pressão arterial ambulatorial, pressão arterial domiciliar, eletrocardiograma, exames de rotina de sangue e urina e exames bioquímicos. Durante a visita de acompanhamento de 4 semanas, a pressão arterial do consultório, o eletrólito sérico devem ser medidos, os eventos adversos e a administração de medicamentos devem ser registrados. Medições de pressão arterial domiciliar de uma semana devem ser realizadas imediatamente antes da visita de acompanhamento. Durante a visita de acompanhamento de 8 semanas, devem ser realizados exames clínicos semelhantes aos basais, incluindo pressão arterial ambulatorial, pressão arterial domiciliar, eletrocardiograma, exames de rotina de sangue e urina e testes bioquímicos.
  9. Tamanho da amostra e análise estatística: Pelo menos 150 pacientes elegíveis devem ser inscritos em cada grupo, e um total de 300 pacientes deve ser inscrito no total. Os dados serão analisados ​​por meio do software SAS. Testes t serão usados ​​para comparar os parâmetros entre os grupos e a diferença entre os dois grupos com o cálculo do intervalo de confiança de 95%. Além disso, uma análise de covariância também será usada na análise dos parâmetros da linha de base.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em setembro de 2018, o recrutamento será iniciado. O cadastramento dos pacientes será realizado entre outubro de 2018 a outubro de 2020. Todos os pacientes devem ser acompanhados antes de dezembro de 2020. A construção do banco de dados e a análise estatística serão realizadas ao mesmo tempo, conferências nacionais e internacionais apropriadas serão selecionadas para publicar os resultados da pesquisa. Os principais resultados serão publicados em revistas médicas profissionais internacionais.
  11. Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão triados homens ou mulheres com idade entre 18 anos, que nunca devem tomar medicamentos anti-hipertensivos ou interromper os medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e / ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg ou que esteja em uso monoterapia por pelo menos 2 semanas com pressão arterial sistólica de 140-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 90-109 mmHg será rastreada. Antes da randomização, duas visitas devem ser realizadas e 6 pressões sanguíneas clínicas devem ser registradas. A média das 6 pressões sanguíneas clínicas deve ser 140-179 mmHg na sistólica e/ou 90-109 mmHg na diastólica. Independentemente de a pressão arterial do consultório atender às condições de inscrição, uma medição da pressão arterial domiciliar de uma semana deve ser realizada antes da randomização. O paciente deve assinar o formulário de consentimento por escrito antes da triagem e poder ir sozinho à clínica.

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária suspeita ou confirmada; história de doença coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou demência; tomar outros medicamentos que possam afetar a pressão arterial; disfunção hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína na urina positiva; potássio sérico >5,5 mmol/L ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo losartan/hidroclorotiazida
Medicamento: losartana/hidroclorotiazida
losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg combinação de comprimido único
Comparador Ativo: grupo amlodipina/hidroclorotiazida
Medicamento: amlodipina/hidroclorotiazida
comprimidos de besilato de amlodipina (5 mg / comprimido) + comprimidos de hidroclorotiazida (25 mg / comprimido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ao final de 8 semanas de acompanhamento
8 semanas
Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
A taxa de pressão arterial controlada após 8 semanas de tratamento
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
As alterações da pressão arterial ambulatorial entre dois grupos de tratamento após 8 semanas de tratamento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOCUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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