大伏在静脈の静脈内レーザーアブレーションの安全距離 (SDEVLA)

はじめにおよび背景情報 慢性静脈疾患は、西欧および世界で最も一般的な疾患の 1 つであり、有病率は 83.6% です。 これは慢性進行性疾患であり、これらの患者の医療システム、治療、およびケアに大きな負担を引き起こします。

GSV の機能不全の治療にはさまざまな方法があり、良好な証拠があります。開腹手術と、超音波誘導泡硬化療法 (UGFS)、高周波アブレーション (RFA)、静脈内レーザーアブレーション (EVLA) などの低侵襲技術です。 UGFS および EVLA などの熱アブレーション技術は、静脈逆流の治療のための手術に代わるものとして広く使用されています。 EVLA の安全性と有効性は、いくつかの研究で実証されています。 欧州静脈フォーラム (EVF)、国際血管学連合 (IUA)、および欧州血管外科学会 (ESVS) のガイドラインによると、手術よりも EVLA による GSV 逆流の治療が推奨されており、推奨グレード 1A です。

プロジェクトの理論的根拠 治療が成功した後の静脈瘤の再発は依然として問題であり、EVLA 後の患者の最大 30% で報告されています。 EVLA による治療は、治療部位の静脈を完全に閉塞することを目的としています。 文献によると、伏在大腿接合部 (SFJ) から 1 ～ 2 cm の安全距離は、GSV の EVLA を受けるすべての患者で義務付けられています。 以前の試験では、ヘモグロビンの範囲で最大吸収を持つ 810 nm 順行性の短い波長を放射する裸のファイバーを備えたレーザー システムが使用されました。 近年、1470 nm の波長を持つ新世代のレーザー デバイスが導入されました。 1470 nm での水の吸収係数は、810 ～ 1064 nm の波長範囲よりも大幅に高く、適用されるレーザー エネルギーをより適切に制御できます。 特許取得済みの放射状 (360°) 繊維は、静脈壁の均一な光熱破壊を誘発するエネルギーの放射状送達を保証します。 静脈壁の穿孔とそれに伴う周辺組織の熱刺激を回避することで、術後の痛みを最小限に抑え、斑状出血や以前に使用されていた裸繊維で見られたその他の副作用も最小限に抑えます。

前向き研究では、ラジアル ファイバーを使用した GSV の EVLA は、ベア ファイバーを使用した GSV の EVLA と比較して、副作用が少ないことが実証されています。 ラジアル ファイバーの使用が SFJ までの GSV の完全な血管閉鎖をもたらすかどうか、および残りの閉塞されていない血管断端が再発の原因となる可能性があるかどうかは不明です。 SFJ と 1 ～ 2 cm の距離を保たずに EVLA を適用することは、多くの専門家によってますます頻繁に使用されていますが、このトピックに関する管理されたデータはありません。

私たちの部門では、研究者はSFJとの距離を保つことなく、ラジアルファイバーを備えた1470 nmレーザーを使用しており、これまでのところ合併症は観察されていません.

このプロジェクトの目的は、GSV の EVLA 中に SFJ からの 2 つの異なる距離が維持されている場合の有効性と安全性のパラメーターを比較することです。 私たちの科学的仮説は、SFJ から 2 cm の距離を保った EVLA と比較して、SFJ との距離を維持せずにカテーテル先端を SFJ に配置した GSV の EVLA は、3 年後により良い解剖学的結果 (GSV の完全な抹消) につながるというものです。 SFJ。 この仮説が正しければ、GSV の EVLA 後の再発性静脈瘤の発生率の減少は、SFJ との距離を維持せずにカテーテルの先端を配置するときに期待されます。 このリスクの軽減は、患者の生活の質と医療システムのリソースの消費にプラスの影響を与えるでしょう。

プロジェクトの目的（仮説）

第一目的：

この研究の主な目的は、切除されたGSVの完全な解剖学的閉塞率、または両グループのEVLAの3年後の開いた伏在断端の欠如です。

帰無仮説: SFJ との距離を保たない EVLA は、SFJ との距離を 2 cm 維持した EVLA と比較して、手術後 3 年で GSV の閉塞率または開いた伏在断端が存在しないという結果にはなりません。

対立仮説: SFJ からの距離を維持しない EVLA は、SFJ から 2 cm の距離を維持する EVLA と比較して、手術後 3 年で GSV の同等の閉塞率または開いた伏在断端の欠如をもたらす。

二次的な目的は次のとおりです。

GSV の完全な閉塞率または開いた伏在断端の欠如 両群で EVLA の 1 年後EVLA 後 1 年および 3 年 臨床スコアとして測定された臨床的有効性および忍容性 EVLA 後 3 か月、1 年および 3 年 全体的な生活の質 EVLA 後 3 か月、1 年および 3 年 全体的な安全性を測定EVLA の 1 週間後と 3 ヶ月後の血栓塞栓性イベントの数として 臨床調査のデザイン 前向き無作為化並行群二重盲検試験ウィーン医科大学一般皮膚科および皮膚腫瘍学部門入学を学びます。 患者は適格性のスクリーニングに同意する必要があります。 登録は、適格性が確立され、インフォームド コンセントが提供された後に行われます。

スクリーニング 全ての患者において、薬歴を含めて過去の病歴を収集します。 身長・体重測定を含む身体検査があります。 すべての患者は、EVLAの前に臨床的におよび二重超音波検査によって検査されます。 包含および除外基準がチェックされます。

臨床検査 臨床的、病因学的、解剖学的、病態生理学（CEAP）分類は、スクリーニング時およびベースライン検査時、ならびに3か月、1年および3年のフォローアップ期間中に盲検化された研究者によって行われます。 静脈臨床重症度スコア（VCSS）も、スクリーニング時およびベースライン時、処置後3か月、1年、および3年で盲検化された研究者によって決定されます。

盲検化された治験責任医師は、手術後 1 週間、EVLA 後 3 か月、1 年、および 3 年にすべての患者を臨床的に検査します。

生活の質 研究に参加する資格のあるすべての患者は、生活の質に関するアンケートに記入します。

生活の質は、アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) によってベースラインと EVLA の 3 か月後、1 年後、3 年後に決定されます。 質問には患者が回答し、ベースライン時と 3 か月後、1 年後、3 年後に盲目の研究者が記録します。表 1 を参照してください。

二重超音波検査 二重走査検査 (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) はスクリーニング時に実施され、GSV の無能の診断を確立し、適格性の包含および除外基準を確認します。 フォローアップ調査は、術後1週間、EVLAの3か月後、1年後、3年後に実施されます。 試験中、患者グループの知識のない盲目の調査員が二重超音波検査を行います。 EHIT または静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断が下された場合、EHIT が解決するまで、週 1 回のデュプレックス超音波検査が実行されます。

EVLA は、患者の好みや臨床所見に応じて、局所麻酔または全身麻酔で行われます。 治療は入院ベースで行われます。

この手順は、レーザーへの予期せぬ暴露を防ぐために、患者と部屋にいるすべての人が保護メガネを着用して実行されます。

EVLA は、1470nm ダイオード レーザーとラジアル ファイバー (Leonardo® - 1470 nm/15W、Biolitec) を使用して実行されます。 GSV は、超音波ガイド下で 18 ゲージの針で穿刺され、レーザー ファイバーは、セルディンガー法によって機能不全の遠位点、おそらく近位脛骨よりも深くないところに導入されます。 レーザー カテーテルは、SFJ に前方に進められます。 カテーテル先端の正確な位置は、ランダム化に応じて、SFJ または SFJ の 2 cm までの距離を維持せずに、超音波ガイダンスの下で固定されます。 その後、伏在静脈は、やはり超音波ガイド下で、腫脹（腫脹麻酔患者の場合）または生理食塩水（全身麻酔患者の場合）でオーバーモールドされます。 レーザー エネルギーは、80 J/cm2 と 10 W/cm2 の総線量でカテーテルの連続的な引き戻しの下で投与されます。 EVLA は GSV のみに適用されます。 同じセッションで、不十分な側枝は瀉血によって除去されます。

治療群に関しては、患者と研究者の両方が盲検化されます。

EVLA 圧迫ストッキング クラス 2 (25-35 mm Hg) の後、昼夜を問わず 1 週間適用されます。 追加の静脈摘出術が実施された場合、患者はさらに 3 週間の昼間にタイトな長さの圧縮ストッキング クラス 2 を着用するようにアドバイスされます。 患者は頻繁に動き回り、少なくとも 1 日 2 リットル以上の水分を十分に摂取する必要があります。 ホットバス、サーマルバス、サウナ、ソラリウム、直射日光への露出などの熱処置は、処置後4〜6週間は避ける必要があります. ぬるま湯の短いシャワーは許可されています。

必要に応じて鎮痛剤と NSAID を術後に使用できます。 血栓リスクのある患者では、予防用量の低分子量ヘパリン（LMWH）が、個々のリスクに応じて、EVLA後少なくとも1週間、最大6週間投与されます。 次の患者はリスク患者として分類されます：慢性炎症性疾患の患者、癌の患者、以前に血栓塞栓症の患者、血栓症の患者、肥満の患者、エストロゲンを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けている患者、およびさまざまな理由で術後に固定されている患者。

フォローアップ フォローアップ調査は、EVLA の 1 週間後、3 か月後、1 年後、3 年後に実施されます。 EHIT または VTE と診断された場合は、EHIT が解決するまで週 1 回のデュプレックス超音波検査を実施します。

すべての患者は、術後1週間の物理的および二重超音波検査を受けます。 患者のすべての有害事象および苦情は、フォローアップ訪問ごとにCRFに記録されます。 3か月のフォローアップで、すべての患者は、CEAPとVCSSの決定、および上記の方法論、二重超音波検査による二重超音波検査で臨床的に検査されます。 生活の質は AVVQ によって決定され、臨床写真が撮影されます。 これらの調査は、EVLA の 1 年後と 3 年後に繰り返されます。