Odległość bezpieczeństwa dla wewnątrzżylnej ablacji laserowej żyły odpiszczelowej (SDEVLA)

Wprowadzenie i informacje ogólne Przewlekła choroba żylna jest jedną z najczęstszych chorób w świecie zachodnim i na całym świecie z częstością występowania na poziomie 83,6%. Jest to przewlekle postępująca choroba, która powoduje znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej, leczenia i opieki nad tymi pacjentami.

Istnieją różne metody leczenia niewydolności GSV, które mają dobre dowody: chirurgia otwarta i techniki małoinwazyjne, w tym skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków (UGFS), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA). Techniki UGFS i ablacji termicznej, takie jak EVLA, stały się szeroko stosowanymi alternatywami dla operacji w leczeniu refluksu żylnego. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu EVLA wykazano w kilku badaniach. Zgodnie z wytycznymi European Venous Forum (EVF), International Union of Angiology (IUA) oraz European Society for Vascular Surgery (ESVS) zaleca się leczenie refluksu GSV EVLA zamiast operacji, stopień zalecenia 1A.

Uzasadnienie projektu Nawrót żylaków po skutecznym leczeniu pozostaje problemem i został zgłoszony nawet u 30% pacjentów po EVLA. Leczenie preparatem EVLA ma na celu całkowite zamknięcie żyły w leczonym obszarze. Według piśmiennictwa u wszystkich pacjentów poddawanych EVLA GSV obowiązuje bezpieczna odległość 1-2 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ). We wcześniejszych próbach stosowano systemy laserowe wyposażone w gołe włókno, które emitują krótszą długość fali 810 nm antegrade z maksimum absorpcji w zakresie hemoglobiny. W ostatnich latach wprowadzono nową generację urządzeń laserowych o długości fali 1470 nm. Współczynnik absorpcji wody przy długości fali 1470 nm jest znacznie wyższy niż w zakresie długości fali 810 - 1064 nm, co skutkuje znacznie lepszą kontrolą stosowanej energii lasera. Opatentowane włókno radialne (360°) zapewnia promieniowe dostarczanie energii, indukując jednorodne fototermiczne zniszczenie ściany żyły. Unikając perforacji ściany żyły i związanego z tym podrażnienia termicznego otaczających tkanek, minimalizuje się ból pooperacyjny, podobnie jak wybroczyny i inne efekty uboczne obserwowane przy wcześniej stosowanych gołych włóknach.

W badaniach prospektywnych wykazano, że EVLA GSV wykorzystujący włókna radialne ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z EVLA GSV wykorzystującym włókna gołe. Nie wiadomo, czy zastosowanie włókien radialnych skutkuje całkowitym zamknięciem naczyniowym GSV do SFJ i czy pozostały niezamknięty kikut naczynia może być przyczyną nawrotu. Nakładanie EVLA bez zachowania odległości 1-2 cm od SFJ jest stosowane coraz częściej przez wielu specjalistów, ale nie ma kontrolowanych danych na ten temat.

W naszym oddziale badacze używają lasera 1470 nm z włóknami radialnymi bez zachowania dystansu do SFJ i jak dotąd nie zaobserwowano żadnych powikłań.

Celem tego projektu jest porównanie parametrów skuteczności i bezpieczeństwa przy zachowaniu dwóch różnych odległości od SFJ podczas EVLA GSV. Nasza hipoteza naukowa jest taka, że ​​EVLA GSV z umieszczeniem końcówki cewnika w SFJ bez zachowania dystansu do SFJ prowadzi do lepszych wyników anatomicznych (całkowite obliterowanie GSV) po trzech latach w porównaniu z EVLA z zachowaniem odległości 2 cm od SFJ SFJ. Jeśli ta hipoteza jest prawdziwa, można by się spodziewać zmniejszenia częstości występowania żylaków nawrotowych po EVLA GSV przy zakładaniu końcówki cewnika bez zachowania dystansu do SFJ. To ograniczenie ryzyka miałoby pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów i zużycie zasobów w systemie ochrony zdrowia.

Cele projektu (hipoteza)

Podstawowy cel:

Podstawowym celem badania jest całkowita anatomiczna obliteracja usuniętego GSV lub brak otwartego kikuta odpiszczelowego 3 lata po EVLA w obu grupach.

Hipoteza zerowa: EVLA bez zachowania dystansu do SFJ nie skutkuje równym odsetkiem obliteracji GSV lub brakiem otwartego kikuta odpiszczelowego po 3 latach od operacji w porównaniu z EVLA przy zachowaniu dystansu do SFJ 2 cm.

Hipoteza alternatywna: EVLA bez zachowania dystansu do SFJ skutkuje równym odsetkiem obliteracji GSV lub brakiem otwartego kikuta odpiszczelowego po 3 latach od zabiegu w porównaniu z EVLA przy zachowaniu dystansu od SFJ 2 cm.

Cele drugorzędne to:

Całkowite zarośnięcie GSV lub brak otwartego kikuta odpiszczelowego 1 rok po EVLA w obu grupach Dupleksowy refluks ultrasonograficzny (≥0,5 s) w GSV lub dowolnej innej żyle osiowej w SFJ 1 i 3 lata po EVLA Długość otwartego kikuta odpiszczelowego (w centymetrach) 1 rok i 3 lata po EVLA Skuteczność kliniczna i tolerancja mierzona jako punktacja kliniczna 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po EVLA Ogólna jakość życia 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po EVLA Ogólne bezpieczeństwo mierzone jako liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 1 tydzień i 3 miesiące po EVLA Projekt badania klinicznego Prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą Populacja Populacja badana: Pacjenci z niewydolnością GSV, którzy zostali skierowani do oddziału flebologiczno-angiologicznego Division of General Dermatology and Dermato-Oncology, Medical University of Vienna Metodologia Pomiary i analiza Kwalifikacja i rekrutacja Zespół badawczy zapewni, że pacjenci spełniają kryteria zapis na studia. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na badanie przesiewowe w celu uzyskania uprawnień. Rejestracja nastąpi po ustaleniu uprawnień i wyrażeniu świadomej zgody.

Badania przesiewowe U wszystkich pacjentów zostanie zebrana historia z przeszłości, w tym historia leków. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym pomiar wzrostu i masy ciała. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani klinicznie i za pomocą ultrasonografii dupleksowej przed EVLA. Sprawdzone zostaną kryteria włączenia i wyłączenia.

Badanie kliniczne Klasyfikacja kliniczna, etiologiczna, anatomiczna, patofizjologiczna (CEAP) zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i przez zaślepionego badacza podczas badania wyjściowego, a także w okresie obserwacji po 3 miesiącach, 1 i 3 latach. Venous Clinical Severity Score (VCSS) zostanie również określony podczas badania przesiewowego i przez zaślepionego badacza na początku badania, 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po zabiegu.

Zaślepiony badacz zbada klinicznie wszystkich pacjentów 1 tydzień po operacji, 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po EVLA.

Jakość życia Wszyscy pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia.

Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) na początku badania oraz 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po EVLA. Odpowiedzi na pytania udzieli pacjent i zostaną udokumentowane przez zaślepionego badacza na początku badania oraz po 3 miesiącach, 1 roku i 3 latach; patrz Tabela 1.

Dwustronne badanie ultrasonograficzne Dwustronne badanie skanujące (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego w celu ustalenia diagnozy niekompetencji GSV oraz sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia kwalifikowalności. Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone 1 tydzień po operacji, 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po EVLA. W trakcie badania zaślepiony badacz bez znajomości grupy pacjentów wykona badanie ultrasonograficzne typu duplex. Jeśli zostanie postawiona diagnoza EHIT lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), do czasu ustąpienia EHIT będą wykonywane cotygodniowe badania ultrasonograficzne typu duplex.

EVLA będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym lub ogólnym, w zależności od preferencji pacjenta i wyników klinicznych. Leczenie będzie prowadzone w trybie stacjonarnym.

Procedura ta zostanie wykonana, gdy pacjent i wszystkie osoby w pomieszczeniu będą miały na sobie okulary ochronne chroniące przed nieplanowaną ekspozycją na laser.

EVLA zostanie wykonany laserem diodowym 1470nm i światłowodem radialnym (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). GSV zostanie nakłuty igłą 18 G pod kontrolą ultrasonograficzną, a włókno laserowe zostanie wprowadzone techniką Seldingera w dystalnym punkcie niewydolności, możliwie nie głębiej niż bliższa część kości piszczelowej. Cewnik laserowy zostanie przesunięty do przodu do SFJ. Dokładna pozycja końcówki cewnika zostanie ustalona pod kontrolą USG w zależności od randomizacji, bez zachowania odległości od SFJ lub 2 cm poniżej SFJ. Następnie żyła odpiszczelowa zostanie obrobiona tumescencyjnie (u pacjentów w znieczuleniu tumescencyjnym) lub solą fizjologiczną (u pacjentów w znieczuleniu ogólnym), również pod kontrolą USG. Energia lasera będzie podawana przy ciągłym cofaniu cewnika w łącznej dawce 80J/cm2 i 10W/cm2. EVLA będzie stosowana tylko dla GSV. W tej samej sesji niedostateczne gałęzie boczne zostaną usunięte przez flebektomię.

Zarówno pacjent, jak i badacz będą zaślepieni w odniesieniu do grupy leczenia.

Pończochy uciskowe EVLA klasy 2 (25-35 mm Hg) będą stosowane przez tydzień w dzień iw nocy. Pacjentom zaleca się noszenie obcisłych pończoch uciskowych klasy 2 przez kolejne 3 tygodnie w ciągu dnia, jeśli wykonano dodatkowe flebektomie. Pacjent powinien dużo się ruszać i dużo pić, co najmniej 2 litry dziennie. Przez 4-6 tygodni po zabiegu należy unikać zabiegów termicznych, takich jak gorące kąpiele, kąpiele termalne, sauna, solarium oraz bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne. Dozwolony jest krótki prysznic z letnią wodą.

W okresie pooperacyjnym dozwolone są leki przeciwbólowe i NLPZ w razie potrzeby. U pacjentów zagrożonych zakrzepicą heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w dawce profilaktycznej będzie podawana przez co najmniej 1 tydzień i maksymalnie 6 tygodni po EVLA, w zależności od indywidualnego ryzyka. Do grupy ryzyka zalicza się następujące pacjentki: pacjentki z przewlekłymi chorobami zapalnymi, pacjentki z chorobą nowotworową, pacjentki z przebytymi incydentami zakrzepowo-zatorowymi, pacjentki z trombofilią, pacjentki z otyłością, pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub stosujące hormonalną terapię zastępczą i unieruchomione pooperacyjnie z różnych przyczyn.

Badania kontrolne Badania kontrolne zostaną przeprowadzone 1 tydzień, 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po EVLA. Jeśli zostanie postawiona diagnoza EHIT lub ŻChZZ, cotygodniowe dupleksowe kontrole ultrasonograficzne będą przeprowadzane aż do ustąpienia EHIT.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i badaniu ultrasonograficznemu typu duplex 1 tydzień po operacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane i skargi pacjentów będą dokumentowane w CRF podczas każdej wizyty kontrolnej. Po 3 miesiącach każdy pacjent zostanie przebadany klinicznie z oznaczeniem CEAP i VCSS oraz ultrasonografią dupleksową jak opisano powyżej, metodologią badania ultrasonograficznego dupleks. Jakość życia zostanie określona za pomocą AVVQ i zostaną wykonane zdjęcia kliniczne. Badania te zostaną powtórzone 1 rok i 3 lata po EVLA.