Distance de sécurité pour l'ablation laser endoveineuse de la grande veine saphène (SDEVLA)

Introduction et informations générales La maladie veineuse chronique est l'une des maladies les plus courantes dans le monde occidental et dans le monde avec une prévalence de 83,6 %. Il s'agit d'une maladie chronique évolutive, qui pèse lourdement sur les systèmes de santé, le traitement et la prise en charge de ces patients.

Il existe différentes méthodes de traitement de l'insuffisance du GSV, qui ont de bonnes preuves : la chirurgie ouverte et les techniques mini-invasives, y compris la sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons (UGFS), l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation par laser endoveineux (EVLA). L'UGFS et les techniques d'ablation thermique telles que l'EVLA sont devenues des alternatives largement utilisées à la chirurgie pour le traitement du reflux veineux. L'innocuité et l'efficacité de l'EVLA ont été démontrées dans plusieurs études. Selon les directives de l'European Venous Forum (EVF), de l'International Union of Angiology (IUA) et de la European Society for Vascular Surgery (ESVS), le traitement du reflux GSV par EVLA est recommandé de préférence à la chirurgie, grade de recommandation 1A.

Raison d'être du projet La récurrence des varices après un traitement réussi reste un problème et a été signalée chez jusqu'à 30 % des patients après EVLA. Le traitement par EVLA vise l'oblitération complète de la veine dans la zone traitée. Selon la littérature, une distance de sécurité de 1 à 2 cm de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) est obligatoire chez tous les patients subissant une EVLA de la GSV. Dans les essais précédents, des systèmes laser équipés d'une fibre nue ont été utilisés, qui émettent une longueur d'onde plus courte de 810 nm antérograde avec un maximum d'absorption dans la gamme de l'hémoglobine. Une nouvelle génération de dispositifs laser d'une longueur d'onde de 1470 nm a été introduite ces dernières années. Le coefficient d'absorption de l'eau à 1470 nm est significativement plus élevé que dans la gamme de longueurs d'onde de 810 à 1064 nm, ce qui se traduit par un bien meilleur contrôle de l'énergie laser appliquée. La fibre radiale (360°) brevetée assure un apport radial d'énergie induisant une destruction photothermique homogène de la paroi veineuse. En évitant la perforation de la paroi veineuse et l'irritation thermique associée des tissus environnants, la douleur post-opératoire est minimisée, tout comme les ecchymoses et autres effets secondaires observés avec les fibres nues précédemment utilisées.

Dans des études prospectives, il a été démontré que l'EVLA du GSV utilisant des fibres radiales a moins d'effets secondaires par rapport à l'EVLA du GSV utilisant des fibres nues. On ne sait pas si l'utilisation de fibres radiales entraîne une fermeture vasculaire complète du GSV jusqu'à la SFJ, et si un moignon de vaisseau non occlus restant pourrait être une cause de récidive. L'application d'EVLA sans garder une distance de 1-2 cm avec le SFJ est utilisée avec une fréquence croissante par de nombreux spécialistes, mais il n'y a pas de données contrôlées à ce sujet.

Dans notre service, les investigateurs utilisent un laser à 1470 nm avec des fibres radiales sans se tenir à distance de SFJ et n'ont pas observé de complications jusqu'à présent.

Le but de ce projet est de comparer les paramètres d'efficacité et de sécurité lorsque deux distances différentes du SFJ pendant l'EVLA du GSV sont maintenues. Notre hypothèse scientifique est que l'EVLA du GSV en plaçant la pointe du cathéter au SFJ sans garder de distance avec le SFJ conduit à de meilleurs résultats anatomiques (oblitération complète du GSV) après trois ans par rapport à l'EVLA en gardant une distance de 2 cm de la SFJ. Si cette hypothèse est vraie, une réduction de l'incidence des varices récurrentes après EVLA de la GSV serait attendue lors de la mise en place de l'embout du cathéter sans garder une distance avec la SFJ. Cette réduction des risques aurait un impact positif sur la qualité de vie des patients et sur la consommation des ressources du système de santé.

Objectifs du projet (hypothèse)

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est le taux d'oblitération anatomique complète de la GSV ablatée ou l'absence d'un moignon saphène ouvert 3 ans après EVLA dans les deux groupes.

Hypothèse nulle : L'EVLA sans maintien d'une distance au SFJ n'entraîne pas un taux égal d'oblitération de la GSV ou d'absence de moignon saphène ouvert 3 ans après la chirurgie par rapport à l'EVLA avec maintien d'une distance au SFJ de 2 cm.

Hypothèse alternative : L'EVLA sans maintien à distance du SFJ entraîne un taux égal d'oblitération de la GSV ou d'absence de moignon saphène ouvert 3 ans après la chirurgie par rapport à l'EVLA avec maintien d'une distance du SFJ de 2 cm.

Les objectifs secondaires sont :

Taux d'oblitération complète de la GSV ou absence de moignon saphène ouvert 1 an après EVLA dans les deux groupes Reflux échographique duplex (≥0,5 sec) dans la GSV ou toute autre veine axiale au niveau de la SFJ 1 et 3 ans après EVLA Longueur du moignon saphène ouvert (en centimètres) 1 an et 3 ans après EVLA Efficacité clinique et tolérance mesurées par un score clinique 3 mois, 1 an et 3 ans après EVLA Qualité de vie globale 3 mois, 1 an et 3 ans après EVLA Sécurité globale mesurée comme le nombre d'événements thromboemboliques 1 semaine et 3 mois après EVLA Design de l'investigation clinique Etude prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle Division de dermatologie générale et de dermato-oncologie, Université médicale de Vienne Méthodologie Mesures et analyse Éligibilité et inscription L'équipe d'étude s'assurera que les patients répondent aux critères de inscription aux études. Les patients doivent consentir au dépistage d'éligibilité. L'inscription aura lieu une fois l'admissibilité établie et le consentement éclairé fourni.

Dépistage Chez tous les patients, les antécédents seront recueillis, y compris les antécédents médicamenteux. Il y aura un examen physique comprenant des mesures de taille et de poids corporel. Tous les patients seront examinés cliniquement et par échographie duplex avant EVLA. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés.

Examen clinique La classification clinique, étiologique, anatomique, physiopathologique (CEAP) sera réalisée lors de la sélection et par un investigateur en aveugle lors de l'examen initial, ainsi que pendant la période de suivi à 3 mois, 1 et 3 ans. Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) sera également déterminé lors de la sélection et par un enquêteur en aveugle au départ, 3 mois, 1 an et 3 ans après la procédure.

Un enquêteur en aveugle examinera cliniquement tous les patients 1 semaine après l'opération, 3 mois, 1 an et 3 ans après l'EVLA.

Qualité de vie Tous les patients éligibles pour participer à l'étude rempliront un questionnaire de qualité de vie.

La qualité de vie sera déterminée au moyen du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) au départ et 3 mois, 1 an et 3 ans après l'EVLA. Les questions seront répondues par le patient et documentées par un enquêteur en aveugle au départ et après 3 mois, 1 an et 3 ans ; voir tableau 1.

Examen échographique duplex Un examen par échographie duplex (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) sera effectué lors du dépistage pour établir le diagnostic d'incompétence du GSV et vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'éligibilité. Une enquête de suivi sera effectuée 1 semaine après l'opération, 3 mois, 1 an et 3 ans après EVLA. Au cours de l'essai, un enquêteur en aveugle sans connaissance du groupe de patients effectuera l'examen échographique duplex. Si un diagnostic d'EHIT ou d'événements thromboemboliques veineux (TEV) est posé, des contrôles échographiques duplex hebdomadaires seront effectués jusqu'à la résolution de l'EHIT.

L'EVLA sera réalisée sous anesthésie locale tumescente ou anesthésie générale selon la préférence du patient et les résultats cliniques. Le traitement sera effectué sur une base hospitalière.

Cette procédure sera effectuée avec le patient et toutes les personnes présentes dans la pièce portant des lunettes de protection pour se prémunir contre une exposition imprévue au laser.

L'EVLA sera réalisée avec le laser à diode 1470nm et une fibre radiale (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). Le GSV sera ponctionné avec une aiguille de calibre 18 sous guidage échographique et la fibre laser sera introduite par la technique de Seldinger au point distal d'insuffisance, éventuellement pas plus profond que le tibia proximal. Le cathéter laser sera avancé vers le SFJ. La position exacte de l'extrémité du cathéter sera fixée sous contrôle échographique en fonction de la randomisation, soit sans garder de distance avec le SFJ, soit 2 cm en dessous du SFJ. Par la suite, la veine saphène sera surmoulée de tumescence (chez les patients sous anesthésie tumescente) ou de solution saline (chez les patients sous anesthésie générale) également sous guidage échographique. L'énergie laser sera administrée sous traction continue du cathéter à une dose totale de 80J/cm2 et 10W/cm2. L'EVLA ne s'appliquera qu'au GSV. Au cours de la même séance, les branches latérales insuffisantes seront retirées par phlébectomie.

Le patient et l'investigateur seront en aveugle en ce qui concerne le groupe de traitement.

Après EVLA, des bas de compression de classe 2 (25-35 mm Hg) seront appliqués pendant une semaine de jour comme de nuit. Il sera conseillé aux patients de porter des bas de contention serrés de classe 2 pendant encore 3 semaines de jour si des phlébectomies supplémentaires ont été réalisées. Le patient doit beaucoup bouger et boire suffisamment, au moins 2 litres par jour. Les procédures thermiques telles que les bains chauds, les bains thermaux, le sauna, le solarium et l'exposition directe au soleil doivent être évitées pendant une durée de 4 à 6 semaines après la procédure. Une douche courte avec de l'eau tiède est autorisée.

Les analgésiques et les AINS au besoin sont autorisés en postopératoire. Chez les patients à risque thrombotique, l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique sera administrée pendant au moins 1 semaine et au maximum 6 semaines après l'EVLA en fonction du risque individuel. Les patients suivants sont classés comme patients à risque : patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, patients atteints de cancer, patients ayant déjà eu des événements thromboemboliques, patients atteints de thrombophilie, patients obèses, patients sous contraceptifs oraux contenant des œstrogènes ou traitement hormonal substitutif et immobilisation postopératoire pour différentes raisons.

Suivi Des investigations de suivi seront effectuées 1 semaine, 3 mois, 1 an et 3 ans après l'EVLA. Si un diagnostic d'EHIT ou de TEV est posé, des contrôles échographiques duplex hebdomadaires seront effectués jusqu'à la résolution de l'EHIT.

Tous les patients subiront un examen physique et échographique duplex 1 semaine après l'opération. Tous les événements indésirables et les plaintes des patients seront documentés dans le CRF à chaque visite de suivi. À 3 mois de suivi, chaque patient sera examiné cliniquement avec détermination du CEAP et du VCSS et échographie duplex comme décrit ci-dessus, méthodologie, examen échographique duplex. La qualité de vie sera déterminée par les moyens AVVQ et des photographies cliniques seront prises. Ces investigations seront répétées 1 an et 3 ans après EVLA.