Distância de segurança para ablação a laser endovenosa da veia safena magna (SDEVLA)

Introdução e antecedentes A doença venosa crónica é uma das doenças mais comuns no mundo ocidental e mundial com uma prevalência de 83,6%. É uma doença crônica progressiva, que acarreta um ônus significativo para os sistemas de saúde, tratamento e cuidado desses pacientes.

Existem diferentes métodos para o tratamento da insuficiência da VSM, que apresentam boas evidências: cirurgia aberta e técnicas minimamente invasivas, incluindo escleroterapia com espuma guiada por ultrassom (UGFS), ablação por radiofrequência (RFA) e ablação endovenosa a laser (EVLA). UGFS e técnicas de ablação térmica, como EVLA, tornaram-se alternativas amplamente utilizadas à cirurgia para o tratamento do refluxo venoso. A segurança e eficácia do EVLA foram demonstradas em vários estudos. De acordo com as diretrizes do Fórum Venoso Europeu (EVF), da União Internacional de Angiologia (IUA) e da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular (ESVS), o tratamento do refluxo da VSM com EVLA é recomendado em detrimento da cirurgia, Grau de recomendação 1A.

Justificativa do projeto A recorrência de varizes após o tratamento bem-sucedido continua sendo um problema e foi relatada em até 30% dos pacientes após o EVLA. O tratamento com EVLA visa a obliteração completa da veia na área tratada. Segundo a literatura, uma distância de segurança de 1-2 cm da junção safeno-femoral (SFJ) é obrigatória em todos os pacientes submetidos a EVLA da VSM. Em testes anteriores, foram usados ​​sistemas de laser equipados com uma fibra nua, que emitem um comprimento de onda mais curto de 810 nm anterógrado com uma absorção máxima na faixa da hemoglobina. Uma nova geração de dispositivos a laser com um comprimento de onda de 1470 nm foi introduzida nos últimos anos. O coeficiente de absorção da água em 1470 nm é significativamente maior do que na faixa de comprimento de onda de 810 - 1064 nm, o que resulta em um controle muito melhor da energia do laser aplicada. A fibra radial patenteada (360°) garante a entrega radial de energia, induzindo a destruição fototérmica homogênea da parede da veia. Ao evitar a perfuração da parede da veia e a irritação térmica associada do tecido circundante, a dor pós-operatória é minimizada, assim como as equimoses e outros efeitos colaterais observados com as fibras nuas usadas anteriormente.

Em estudos prospectivos, foi demonstrado que o EVLA da GSV usando fibras radiais tem menos efeitos colaterais em comparação com o EVLA da GSV usando fibra nua. Não se sabe se o uso de fibras radiais resulta em fechamento vascular completo da VSM até a JSF, e se um coto de vaso remanescente não ocluído poderia ser causa de recidiva. Aplicar EVLA sem manter uma distância de 1-2 cm para o SFJ é usado com frequência crescente por muitos especialistas, mas não há dados controlados sobre este tópico.

Em nosso departamento, os investigadores usam um laser de 1470 nm com fibras radiais sem manter distância do SFJ e não observaram complicações até o momento.

O objetivo deste projeto é comparar os parâmetros de eficácia e segurança quando duas distâncias diferentes do SFJ durante o EVLA do GSV são mantidas. Nossa hipótese científica é que o EVLA da VSM com a colocação da ponta do cateter na JSF sem manter distância da JSF leva a melhores resultados anatômicos (obliteração completa da VSM) após três anos em comparação com o EVLA com distância de 2 cm da o SFJ. Se essa hipótese for verdadeira, seria esperada uma redução na incidência de varizes recorrentes após EVLA da VSM ao colocar a ponta do cateter sem manter distância da JSF. Essa redução do risco teria um impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes e no consumo de recursos do sistema de saúde.

Objetivos do projeto (hipótese)

Objetivo primário:

O objetivo primário do estudo é a taxa de obliteração anatômica completa da VSM ablacionada ou ausência de coto safeno aberto 3 anos após EVLA em ambos os grupos.

Hipótese nula: EVLA sem manter distância da JSF não resulta em igual taxa de obliteração da VSM ou ausência de coto safeno aberto 3 anos após a cirurgia em comparação com EVLA mantendo distância da JSF de 2 cm.

Hipótese alternativa: EVLA sem manter distância da JSF resulta em igual taxa de obliteração da VSM ou ausência de coto safeno aberto 3 anos após a cirurgia em comparação com EVLA mantendo distância da JSF de 2 cm.

Os objetivos secundários são:

Taxa de obliteração completa da VSM ou ausência de coto safeno aberto 1 ano após EVLA em ambos os grupos Refluxo ultrassonográfico duplex (≥0,5 seg) na VSM ou qualquer outra veia axial na JSF 1 e 3 anos após EVLA Comprimento da coto safeno aberto (em centímetros) 1 ano e 3 anos após EVLA Eficácia clínica e tolerabilidade medida como um escore clínico 3 meses, 1 ano e 3 anos após EVLA Qualidade de vida geral 3 meses, 1 ano e 3 anos após EVLA Segurança geral medida como o número de eventos tromboembólicos 1 semana e 3 meses após EVLA Desenho da investigação clínica Estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego População População de sujeitos: Pacientes com incompetência da VSM que foram encaminhados para a unidade flebológico-angiológica do Divisão de Dermatologia Geral e Dermato-Oncologia, Universidade Médica de Viena Metodologia Medições e análises Elegibilidade e inscrição A equipe do estudo garantirá que os pacientes atendam aos critérios para inscrição no estudo. Os pacientes devem consentir com a triagem para elegibilidade. A inscrição ocorrerá depois que a elegibilidade for estabelecida e o consentimento informado for fornecido.

Triagem Em todos os pacientes, o histórico do passado será coletado, incluindo o histórico de uso de drogas. Haverá um exame físico, incluindo medidas de altura e peso corporal. Todos os pacientes serão examinados clinicamente e por ultrassonografia duplex antes do EVLA. Serão verificados os critérios de inclusão e exclusão.

Exame clínico A classificação clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica (CEAP) será realizada na triagem e por um investigador cego no exame inicial, bem como durante o período de acompanhamento de 3 meses, 1 e 3 anos. O Venous Clinical Severity Score (VCSS) também será determinado na triagem e por um investigador cego na linha de base, 3 meses, 1 ano e 3 anos após o procedimento.

Um investigador cego examinará clinicamente todos os pacientes 1 semana após a cirurgia, 3 meses, 1 ano e 3 anos após o EVLA.

Qualidade de vida Todos os pacientes elegíveis para participar do estudo preencherão um questionário de qualidade de vida.

A qualidade de vida será determinada por meio do Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) no início e 3 meses, 1 ano e 3 anos após o EVLA. As perguntas serão respondidas pelo paciente e documentadas por um investigador cego no início e após 3 meses, 1 ano e 3 anos; consulte a Tabela 1.

Exame ultrassonográfico duplex A investigação duplex scan (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) será realizada na triagem para estabelecer o diagnóstico de incompetência do GSV e para verificar os critérios de inclusão e exclusão para elegibilidade. A investigação de acompanhamento será realizada 1 semana após a cirurgia, 3 meses, 1 ano e 3 anos após o EVLA. Durante o estudo, um investigador cego sem conhecimento do grupo de pacientes realizará o exame de ultrassom duplex. Se for feito um diagnóstico de EHIT ou eventos tromboembólicos venosos (TEV), controles ultrassonográficos duplex semanais serão realizados até a resolução do EHIT.

O EVLA será realizado sob anestesia local tumescente ou anestesia geral, dependendo da preferência do paciente e dos achados clínicos. O tratamento será realizado em regime de internamento.

Este procedimento será realizado com o paciente e todas as pessoas na sala usando óculos de proteção para proteção contra exposição não planejada ao laser.

O EVLA será realizado com laser de diodo 1470nm e fibra radial (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). A VSM será puncionada com uma agulha de calibre 18 sob orientação ultrassonográfica e a fibra laser será introduzida pela técnica de Seldinger no ponto distal da insuficiência, possivelmente não mais profundo que a tíbia proximal. O cateter de laser será avançado para a SFJ. A posição exata da ponta do cateter será fixada sob orientação de ultrassom, dependendo da randomização, sem manter distância do SFJ ou 2 cm abaixo do SFJ. Posteriormente, a veia safena será moldada com tumescência (em pacientes com anestesia tumescente) ou solução salina (em pacientes com anestesia geral) também sob orientação de ultrassom. A energia do laser será administrada sob tração contínua do cateter na dose total de 80J/cm2 e 10W/cm2. O EVLA será aplicado apenas para o GSV. Na mesma sessão, os ramos laterais insuficientes serão removidos por flebectomia.

Tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos em relação ao grupo de tratamento.

Após EVLA, meias de compressão classe 2 (25-35 mm Hg) serão aplicadas por uma semana durante o dia e a noite. Os pacientes serão aconselhados a usar meias de compressão de comprimento apertado classe 2 por mais 3 semanas durante o dia se flebectomias adicionais forem realizadas. O paciente deve movimentar-se bastante e beber o suficiente, no mínimo 2 litros por dia. Procedimentos de calor, como banhos quentes, banhos termais, sauna, solário e exposição direta à luz solar devem ser evitados por 4 a 6 semanas após o procedimento. Chuveiro curto com água morna é permitido.

Analgésicos e AINEs, se necessário, são permitidos no pós-operatório. Em pacientes com risco trombótico, Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) em dose profilática será administrada por pelo menos 1 semana e por no máximo 6 semanas após EVLA, dependendo do risco individual. Os seguintes pacientes são classificados como pacientes de risco: pacientes com doenças inflamatórias crônicas, pacientes com câncer, pacientes com eventos tromboembólicos prévios, pacientes com trombofilia, pacientes com obesidade, pacientes em uso de anticoncepcionais orais contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal e imobilização no pós-operatório por motivos diversos.

Acompanhamento As investigações de acompanhamento serão realizadas 1 semana, 3 meses, 1 ano e 3 anos após o EVLA. Se for feito um diagnóstico de EHIT ou VTE, controles ultrassonográficos duplex semanais serão realizados até a resolução do EHIT.

Todos os pacientes serão submetidos a exame ultrassonográfico físico e duplex 1 semana após a cirurgia. Todos os eventos adversos e reclamações dos pacientes serão documentados no CRF em cada visita de acompanhamento. Aos 3 meses de acompanhamento, todos os pacientes serão examinados clinicamente com determinação de CEAP e VCSS e ultrassonografia duplex conforme descrito acima, metodologia, exame ultrassonográfico duplex. A qualidade de vida será determinada por meio de AVVQ e serão tiradas fotografias clínicas. Essas investigações serão repetidas 1 ano e 3 anos após o EVLA.