Безопасное расстояние для эндовенозной лазерной абляции большой подкожной вены (SDEVLA)

Введение и исходная информация Хроническая болезнь вен является одним из наиболее распространенных заболеваний в западном мире и во всем мире с распространенностью 83,6%. Это хроническое прогрессирующее заболевание, которое ложится значительным бременем на системы здравоохранения, лечение и уход за такими пациентами.

Существуют различные методы лечения недостаточности БПВ, имеющие доказательную базу: открытая хирургия и малоинвазивные методики, в том числе пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем (УГФС), радиочастотная абляция (РЧА) и эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА). UGFS и методы термической абляции, такие как EVLA, стали широко используемыми альтернативами хирургии для лечения венозного рефлюкса. Безопасность и эффективность EVLA была продемонстрирована в нескольких исследованиях. В соответствии с рекомендациями Европейского венозного форума (EVF), Международного союза ангиологов (IUA) и Европейского общества сосудистой хирургии (ESVS) лечение рефлюкса БПВ с помощью EVLA предпочтительнее хирургического вмешательства, степень рекомендации 1А.

Обоснование проекта Рецидив варикозного расширения вен после успешного лечения остается проблемой и регистрируется у 30% пациентов после ЭВЛА. Лечение ЭВЛА направлено на полную облитерацию вены в обрабатываемой области. Согласно литературным данным, безопасное расстояние 1-2 см от подкожно-бедренного соединения (SFJ) является обязательным для всех пациентов, подвергающихся ЭВЛА БПВ. В более ранних испытаниях использовались лазерные системы, оснащенные оголенным волокном, которые излучают более короткую длину волны 810 нм антеградно с максимумом поглощения в диапазоне гемоглобина. В последние годы появилось новое поколение лазерных устройств с длиной волны 1470 нм. Коэффициент поглощения воды при длине волны 1470 нм значительно выше, чем в диапазоне длин волн 810–1064 нм, что позволяет значительно лучше контролировать применяемую лазерную энергию. Запатентованное радиальное (360°) волокно обеспечивает радиальную доставку энергии, вызывая гомогенную фототермическую деструкцию стенки вены. Избегая перфорации стенки вены и связанного с этим термического раздражения окружающих тканей, минимизируется послеоперационная боль, а также экхимоз и другие побочные эффекты, наблюдаемые при ранее использовавшихся голых волокнах.

В проспективных исследованиях было продемонстрировано, что ЭВЛА БПВ с использованием радиальных волокон имеет меньше побочных эффектов по сравнению с ЭВЛА БПВ с использованием «голых» волокон. Неизвестно, приводит ли использование радиальных волокон к полному закрытию сосудов БПВ до SFJ, и может ли оставшаяся неокклюзированная культя сосуда быть причиной рецидива. Применение ЭВЛА без соблюдения расстояния 1-2 см до СФС все чаще используется многими специалистами, но контролируемых данных по этому вопросу нет.

В нашем отделении исследователи используют лазер 1470 нм с радиальными волокнами, не сохраняя дистанцию ​​до SFJ, и пока осложнений не наблюдается.

Целью данного проекта является сравнение параметров эффективности и безопасности при сохранении двух разных расстояний от SFJ во время ЭВЛА БПВ. Наша научная гипотеза заключается в том, что ЭВЛА БПВ с размещением кончика катетера в SFJ без сохранения дистанции до SFJ приводит к лучшим анатомическим результатам (полная облитерация БПВ) через три года по сравнению с EVLA с сохранением расстояния 2 см от SFJ. СФЖ. Если эта гипотеза верна, можно было бы ожидать снижения частоты рецидивов варикозного расширения вен после ЭВЛА БПВ при размещении кончика катетера без сохранения расстояния до SFJ. Это снижение риска окажет положительное влияние на качество жизни пациентов и на потребление ресурсов в системе здравоохранения.

Цели проекта (гипотеза)

Основная цель:

Основной целью исследования является полная анатомическая облитерация удаленной БПВ или отсутствие открытой культи подкожной вены через 3 года после ЭВЛА в обеих группах.

Нулевая гипотеза: ЭВЛА без сохранения дистанции до ГФС не приводит к равной частоте облитерации БПВ или отсутствию открытой культи подкожной вены через 3 года после операции по сравнению с ЭВЛА с сохранением дистанции до ГФС 2 см.

Альтернативная гипотеза: ЭВЛА без сохранения дистанции до ГФС приводит к равной частоте облитерации БПВ или отсутствию открытой культи подкожной вены через 3 года после операции по сравнению с ЭВЛА с сохранением дистанции от ГФС 2 см.

Второстепенные цели:

Частота полной облитерации БПВ или отсутствие открытой культи подкожной вены через 1 год после ЭВЛА в обеих группах Дуплексный сонографический рефлюкс (≥0,5 с) в БПВ или любую другую аксиальную вену в SFJ через 1 и 3 года после ЭВЛА открытая культя подкожной вены (в сантиметрах) через 1 год и 3 года после ЭВЛА Клиническая эффективность и переносимость, измеренная как клиническая оценка через 3 месяца, 1 год и 3 года после ЭВЛА Общее качество жизни через 3 месяца, 1 год и 3 года после ЭВЛА Общая безопасность, измеренная как количество тромбоэмболических событий через 1 неделю и 3 месяца после ЭВЛА. Дизайн клинического исследования. Проспективное, рандомизированное, параллельные группы, двойное слепое исследование. Отделение общей дерматологии и дерматоонкологии Венского медицинского университета Методология Измерения и анализ Право на участие и зачисление Исследовательская группа обеспечит соответствие пациентов критериям для зачисление на учебу. Пациенты должны дать согласие на скрининг на соответствие требованиям. Зачисление произойдет после установления права на участие и предоставления информированного согласия.

Скрининг У всех пациентов будет собрана предыдущая история, включая историю наркотиков. Будет проведен медицинский осмотр, включая измерение роста и массы тела. Все пациенты будут обследованы клинически и с помощью дуплексной сонографии до ЭВЛА. Критерии включения и исключения будут проверены.

Клиническое обследование Клиническая, этиологическая, анатомическая, патофизиологическая (CEAP) классификация будет проводиться при скрининге и слепым исследователем при исходном обследовании, а также в течение периода наблюдения через 3 месяца, 1 и 3 года. Оценка клинической тяжести вен (VCSS) также будет определяться при скрининге и исследователем вслепую на исходном уровне, через 3 месяца, 1 год и 3 года после процедуры.

Слепой исследователь проведет клиническое обследование всех пациентов через 1 неделю после операции, 3 месяца, 1 год и 3 года после ЭВЛА.

Качество жизни Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, заполняют анкету по качеству жизни.

Качество жизни будет определяться с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) в начале исследования и через 3 месяца, 1 год и 3 года после ЭВЛА. Пациент будет отвечать на вопросы и документировать слепого исследователя в начале и через 3 месяца, 1 год и 3 года; см. Таблицу 1.

Дуплексное сонографическое исследование Дуплексное сканирование (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) будет проводиться при скрининге для установления диагноза несостоятельности БПВ и проверки критериев включения и исключения для приемлемости. Последующие исследования будут проводиться через 1 неделю после операции, 3 месяца, 1 год и 3 года после ЭВЛА. Во время исследования слепой исследователь, не знающий группу пациентов, будет проводить дуплексное ультразвуковое исследование. Если поставлен диагноз EHIT или венозных тромбоэмболических осложнений (VTE), еженедельно будет проводиться дуплексный сонографический контроль до разрешения EHIT.

ЭВЛА будет выполняться под местной тумесцентной анестезией или общей анестезией в зависимости от предпочтений пациента и клинических данных. Лечение будет проводиться стационарно.

Эта процедура будет выполняться с пациентом и всеми людьми в помещении, на которых надеты защитные очки для защиты от незапланированного воздействия лазера.

ЭВЛА будет проводиться с использованием диодного лазера 1470 нм и радиального волокна (Leonardo® - 1470 нм/15 Вт, Biolitec). БПВ будет проколота иглой 18 калибра под сонографическим контролем, а лазерное волокно будет введено по методике Сельдингера в дистальной точке недостаточности, возможно, не глубже проксимального отдела большеберцовой кости. Лазерный катетер будет продвигаться вперед к SFJ. Точное положение кончика катетера будет зафиксировано под ультразвуковым контролем в зависимости от рандомизации, либо без сохранения расстояния до SFJ, либо на 2 см ниже SFJ. После этого подкожная вена будет покрыта припухлостью (у пациентов с тумесцентной анестезией) или физиологическим раствором (у пациентов с общей анестезией) также под ультразвуковым контролем. Энергия лазера будет подаваться при непрерывном оттягивании катетера в общей дозе 80 Дж/см2 и 10 Вт/см2. EVLA будет применяться только для GSV. В этот же сеанс флебэктомией удаляются недостаточные боковые ответвления.

И пациент, и исследователь будут ослеплены в отношении группы лечения.

После ЭВЛА будут носить компрессионные чулки 2 класса (25-35 мм рт.ст.) в течение недели днем ​​и ночью. Пациентам будет рекомендовано носить компрессионные чулки плотной длины класса 2 еще в течение 3 недель в дневное время, если были выполнены дополнительные флебэктомии. Больной должен много двигаться и достаточно пить, не менее 2 литров в сутки. В течение 4-6 недель после процедуры следует избегать тепловых процедур, таких как горячие ванны, термальные ванны, сауна, солярий, а также прямого воздействия солнечных лучей. Допускается кратковременный душ теплой водой.

Анальгетики и НПВП по необходимости разрешены в послеоперационном периоде. Пациентам с риском тромбообразования низкомолекулярный гепарин (НМГ) в профилактической дозе будет вводиться в течение не менее 1 недели и не более 6 недель после ЭВЛА в зависимости от индивидуального риска. К группе риска относятся следующие пациенты: пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, пациенты с онкологическими заболеваниями, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе, пациенты с тромбофилией, пациенты с ожирением, пациенты, принимающие эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, а также послеоперационную иммобилизацию по разным причинам.

Последующие исследования будут проводиться через 1 неделю, 3 месяца, 1 год и 3 года после ЭВЛА. Если поставлен диагноз EHIT или VTE, еженедельно будет проводиться дуплексный сонографический контроль до разрешения EHIT.

Все пациенты будут проходить физикальное и дуплексное сонографическое обследование через 1 неделю после операции. Все нежелательные явления и жалобы пациентов будут документироваться в ИРК при каждом последующем посещении. Через 3 месяца наблюдения каждый пациент будет обследован клинически с определением CEAP и VCSS и дуплексной сонографией, как описано выше, методологией дуплексного сонографического исследования. Качество жизни будет определяться с помощью AVVQ, и будут сделаны клинические фотографии. Эти исследования будут повторены через 1 год и 3 года после ЭВЛА.