Distanza di sicurezza per ablazione laser endovenosa della vena grande safena (SDEVLA)

Introduzione e informazioni generali La malattia venosa cronica è una delle malattie più diffuse nel mondo occidentale ea livello mondiale con una prevalenza dell'83,6%. È una malattia cronica progressiva, che causa un onere significativo sui sistemi sanitari, sul trattamento e sulla cura di questi pazienti.

Esistono diversi metodi per il trattamento dell'insufficienza del GSV, che hanno una buona evidenza: chirurgia aperta e tecniche minimamente invasive tra cui la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione laser endovenosa (EVLA). UGFS e tecniche di ablazione termica come EVLA sono diventate alternative ampiamente utilizzate alla chirurgia per il trattamento del reflusso venoso. La sicurezza e l'efficacia di EVLA è stata dimostrata in diversi studi. Secondo le linee guida dell'European Venous Forum (EVF), dell'Unione Internazionale di Angiologia (IUA) e della Società Europea di Chirurgia Vascolare (ESVS) il trattamento del reflusso GSV con EVLA è raccomandato rispetto alla chirurgia, Grado di Raccomandazione 1A.

Logica del progetto La recidiva delle vene varicose dopo il successo del trattamento rimane un problema ed è stata segnalata fino al 30% dei pazienti dopo EVLA. Il trattamento con EVLA mira alla completa obliterazione della vena nell'area trattata. Secondo la letteratura una distanza di sicurezza di 1-2 cm dalla giunzione safeno-femorale (SFJ) è obbligatoria in tutti i pazienti sottoposti a EVLA della GSV. Nelle prove precedenti sono stati utilizzati sistemi laser dotati di una fibra nuda, che emettono una lunghezza d'onda più corta di 810 nm anterograda con un massimo di assorbimento nell'intervallo dell'emoglobina. Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova generazione di dispositivi laser con una lunghezza d'onda di 1470 nm. Il coefficiente di assorbimento dell'acqua a 1470 nm è significativamente più alto rispetto alla gamma di lunghezze d'onda di 810 - 1064 nm, il che si traduce in un controllo molto migliore dell'energia laser applicata. La fibra radiale (360°) brevettata garantisce l'erogazione radiale di energia inducendo una distruzione fototermica omogenea della parete venosa. Evitando la perforazione della parete venosa e l'associata irritazione termica del tessuto circostante, il dolore post-operatorio è ridotto al minimo, così come le ecchimosi e altri effetti collaterali riscontrati con le fibre nude utilizzate in precedenza.

In studi prospettici è stato dimostrato che l'EVLA del GSV che utilizza fibre radiali ha meno effetti collaterali rispetto all'EVLA del GSV che utilizza fibre nude. Non è noto se l'uso di fibre radiali si traduca in una completa chiusura vascolare del GSV fino al SFJ e se un moncone di vaso non occluso rimanente possa essere una causa di recidiva. L'applicazione di EVLA senza mantenere una distanza di 1-2 cm dall'SFJ è utilizzata con frequenza crescente da molti specialisti, ma non ci sono dati controllati su questo argomento.

Nel nostro dipartimento gli investigatori usano un laser a 1470 nm con fibre radiali senza mantenere una distanza da SFJ e finora non sono state osservate complicanze.

Lo scopo di questo progetto è confrontare i parametri di efficacia e sicurezza quando vengono mantenute due diverse distanze dal SFJ durante l'EVLA del GSV. La nostra ipotesi scientifica è che l'EVLA del GSV con il posizionamento della punta del catetere all'SFJ senza mantenere una distanza dall'SFJ porti a migliori risultati anatomici (completa obliterazione del GSV) dopo tre anni rispetto all'EVLA con il mantenimento di una distanza di 2 cm dal SFJ il SFJ. Se questa ipotesi è vera, ci si aspetterebbe una riduzione dell'incidenza di vene varicose ricorrenti dopo EVLA del GSV quando si posiziona la punta del catetere senza mantenere una distanza dal SFJ. Questa riduzione del rischio avrebbe un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti e sul consumo di risorse nel sistema sanitario.

Obiettivi del progetto (ipotesi)

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario dello studio è il tasso di obliterazione anatomica completa del GSV ablato o l'assenza di un moncone safenico aperto 3 anni dopo l'EVLA in entrambi i gruppi.

Ipotesi nulla: l'EVLA senza mantenere una distanza dall'SFJ non si traduce in un uguale tasso di obliterazione del GSV o nell'assenza di un moncone safenico aperto 3 anni dopo l'intervento rispetto all'EVLA con il mantenimento di una distanza dall'SFJ di 2 cm.

Ipotesi alternativa: l'EVLA senza mantenere una distanza dall'SFJ si traduce in un uguale tasso di obliterazione del GSV o assenza di un moncone safenico aperto 3 anni dopo l'intervento rispetto all'EVLA con il mantenimento di una distanza dall'SFJ di 2 cm.

Obiettivi secondari sono:

Tasso di obliterazione completa della GSV o assenza di un moncone safenico aperto 1 anno dopo l'EVLA in entrambi i gruppi Reflusso ecografico duplex (≥0,5 sec) nella GSV o in qualsiasi altra vena assiale al SFJ 1 e 3 anni dopo l'EVLA Lunghezza della GSV moncone safenico aperto (in centimetri) 1 anno e 3 anni dopo EVLA Efficacia clinica e tollerabilità misurate come punteggio clinico 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo EVLA Qualità complessiva della vita 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo EVLA Sicurezza complessiva misurata come numero di eventi tromboembolici 1 settimana e 3 mesi dopo EVLA Disegno dell'indagine clinica Studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco Popolazione Popolazione di soggetti: Pazienti con incompetenza del GSV che sono stati indirizzati all'unità flebologico-angiologica del Divisione di Dermatologia Generale e Dermato-Oncologia, Università di Medicina di Vienna Metodologia Misurazioni e analisi Eleggibilità e arruolamento Il team di studio assicurerà che i pazienti soddisfino i criteri per iscrizione allo studio. I pazienti devono acconsentire allo screening per l'idoneità. L'arruolamento avverrà dopo che l'idoneità è stata stabilita e il consenso informato è stato fornito.

Screening In tutti i pazienti verrà raccolta la storia passata, inclusa la storia del farmaco. Ci sarà un esame fisico che include misurazioni dell'altezza e del peso corporeo. Tutti i pazienti saranno esaminati clinicamente e mediante ecografia duplex prima dell'EVLA. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione.

Esame clinico La classificazione clinica, eziologica, anatomica, fisiopatologica (CEAP) verrà eseguita allo screening e da un ricercatore in cieco all'esame di base, nonché durante il periodo di follow-up a 3 mesi, 1 e 3 anni. Anche il Venous Clinical Severity Score (VCSS) sarà determinato allo screening e da un investigatore in cieco al basale, 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo la procedura.

Un investigatore in cieco esaminerà clinicamente tutti i pazienti 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'EVLA.

Qualità della vita Tutti i pazienti idonei a partecipare allo studio compileranno un questionario per la qualità della vita.

La qualità della vita sarà determinata mediante Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) al basale e 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo EVLA. Alle domande verrà data risposta dal paziente e documentate da un investigatore in cieco al basale e dopo 3 mesi, 1 anno e 3 anni; vedere la tabella 1.

Esame ecografico duplex L'indagine di scansione duplex (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) verrà eseguita allo screening per stabilire la diagnosi di incompetenza del GSV e per verificare i criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità. L'indagine di follow-up verrà eseguita 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo EVLA. Durante il processo un investigatore cieco senza conoscenza del gruppo di pazienti eseguirà l'esame ecografico duplex. Se viene fatta una diagnosi di EHIT o eventi tromboembolici venosi (TEV), verranno eseguiti controlli ecografici duplex settimanali fino alla risoluzione di EHIT.

EVLA verrà eseguito in anestesia tumescente locale o anestesia generale a seconda delle preferenze del paziente e dei risultati clinici. Il trattamento verrà eseguito in regime di ricovero.

Questa procedura verrà eseguita con il paziente e tutte le persone nella stanza che indossano occhiali protettivi per proteggersi dall'esposizione non pianificata al laser.

L'EVLA sarà eseguito con il laser a diodo 1470nm e una fibra radiale (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). Il GSV sarà perforato con un ago calibro 18 sotto guida ecografica e la fibra laser sarà introdotta con tecnica Seldinger nel punto distale dell'insufficienza, possibilmente non più in profondità della tibia prossimale. Il catetere laser verrà avanzato in avanti verso l'SFJ. La posizione esatta della punta del catetere verrà fissata sotto guida ecografica a seconda della randomizzazione, senza mantenere una distanza dall'SFJ o 2 cm al di sotto dell'SFJ. Successivamente, la vena safena sarà sovrastampata con tumescenza (nei pazienti con anestesia tumescente) o soluzione fisiologica (nei pazienti con anestesia generale) anche sotto guida ecografica. L'energia laser verrà somministrata sotto continua trazione del catetere in una dose totale di 80J/cm2 e 10W/cm2. L'EVLA verrà applicato solo per il GSV. Nella stessa seduta verranno asportati mediante flebectomia i rami laterali insufficienti.

Sia il paziente che lo sperimentatore saranno accecati rispetto al gruppo di trattamento.

Dopo le calze compressive EVLA di classe 2 (25-35 mm Hg) verranno applicate per una settimana durante il giorno e la notte. Ai pazienti verrà consigliato di indossare calze a compressione stretta di classe 2 per altre 3 settimane al giorno se sono state eseguite ulteriori flebectomie. Il paziente deve muoversi molto e bere a sufficienza, almeno 2 litri al giorno. Le procedure di calore come bagni caldi, bagni termali, sauna, solarium e l'esposizione diretta alla luce solare devono essere evitate per la durata di 4-6 settimane dopo la procedura. È consentita una breve doccia con acqua tiepida.

Nel postoperatorio sono consentiti analgesici e FANS al bisogno. Nei pazienti a rischio trombotico verrà somministrata eparina a basso peso molecolare (LMWH) in dose profilattica per almeno 1 settimana e per un massimo di 6 settimane dopo EVLA a seconda del rischio individuale. I seguenti pazienti sono classificati come pazienti a rischio: pazienti con malattie infiammatorie croniche, pazienti con cancro, pazienti con precedenti eventi tromboembolici, pazienti con trombofilia, pazienti con obesità, pazienti che assumono contraccettivi orali contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva e immobilizzazione postoperatoria per diversi motivi.

Follow-up Le indagini di follow-up saranno condotte 1 settimana, 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'EVLA. Se viene fatta una diagnosi di EHIT o VTE, verranno eseguiti controlli ecografici duplex settimanali fino alla risoluzione di EHIT.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ecografico fisico e duplex 1 settimana dopo l'intervento. Tutti gli eventi avversi e i reclami dei pazienti saranno documentati nel CRF ad ogni visita di follow-up. A 3 mesi di follow-up ogni paziente sarà esaminato clinicamente con determinazione di CEAP e VCSS ed ecografia duplex come descritto sopra, metodologia, esame ecografico duplex. La qualità della vita sarà determinata mediante AVVQ e verranno scattate fotografie cliniche. Queste indagini saranno ripetute 1 anno e 3 anni dopo l'EVLA.