Sikkerhedsafstand for endovenøs laserablation af den store saphenøse vene (SDEVLA)

Introduktion og baggrundsinformation Kronisk venøs sygdom er en af ​​de mest almindelige sygdomme i den vestlige verden og på verdensplan med en prævalens på 83,6%. Det er en kronisk fremadskridende sygdom, som medfører en betydelig belastning for sundhedssystemerne, behandlingen og plejen af ​​disse patienter.

Der er forskellige metoder til behandling af insufficiens af GSV, som har god evidens: åben kirurgi og minimalt invasive teknikker, herunder ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS), radiofrekvensablation (RFA) og endovenøs laserablation (EVLA). UGFS og termiske ablationsteknikker som EVLA er blevet meget brugte alternativer til kirurgi til behandling af venøs refluks. Sikkerheden og effekten af ​​EVLA er blevet påvist i flere undersøgelser. I henhold til retningslinjer fra European Venous Forum (EVF), International Union of Angiology (IUA) og European Society for Vascular Surgery (ESVS) anbefales behandling af GSV refluks med EVLA frem for kirurgi, Grade of Recommendation 1A.

Baggrund for projektet Tilbagefald af åreknuder efter vellykket behandling er fortsat et problem og er blevet rapporteret hos op til 30 % af patienterne efter EVLA. Behandling med EVLA sigter mod fuldstændig udslettelse af venen i det behandlede område. Ifølge litteraturen er en sikkerhedsafstand på 1-2 cm fra sapheno-femoral junction (SFJ) obligatorisk hos alle patienter, der gennemgår EVLA af GSV. I tidligere forsøg blev der brugt lasersystemer udstyret med bare fiber, som udsender kortere bølgelængder på 810 nm antegrade med et absorptionsmaksimum i området for hæmoglobin. En ny generation af laserenheder med en bølgelængde på 1470 nm er blevet introduceret i de senere år. Absorptionskoefficienten for vand ved 1470 nm er væsentligt højere end i bølgelængdeområdet 810 - 1064 nm, hvilket resulterer i en meget bedre kontrol af den påførte laserenergi. Den patenterede radiale (360°) fiber sikrer radial levering af energi, hvilket inducerer homogen fototermisk ødelæggelse af venevæggen. Ved at undgå perforering af venevæggen og tilhørende termisk irritation af det omgivende væv minimeres postoperativ smerte, ligesom ekkymose og andre bivirkninger bemærket med de tidligere brugte bare fibre.

I prospektive undersøgelser er det blevet påvist, at EVLA af GSV ved brug af radiale fibre har færre bivirkninger sammenlignet med EVLA af GSV ved brug af bare fibre. Det vides ikke, om brugen af ​​radiale fibre resulterer i en fuldstændig vaskulær lukning af GSV op til SFJ, og om en tilbageværende ikke-okkkluderet karstump kan være en årsag til recidiv. Påføring af EVLA uden at holde en afstand på 1-2 cm til SFJ bruges med stigende hyppighed af mange specialister, men der er ingen kontrollerede data om dette emne.

På vores afdeling bruger efterforskerne en 1470 nm laser med radiale fibre uden at holde afstand til SFJ og har indtil videre ingen komplikationer observeret.

Målet med dette projekt er at sammenligne effektivitets- og sikkerhedsparametrene, når to forskellige afstande fra SFJ under EVLA af GSV holdes. Vores videnskabelige hypotese er, at EVLA af GSV med placering af kateterspidsen ved SFJ uden at holde afstand til SFJ fører til bedre anatomiske resultater (fuldstændig udslettelse af GSV) efter tre år sammenlignet med EVLA med at holde en afstand på 2 cm fra SFJ. Hvis denne hypotese er sand, vil en reduktion i forekomsten af ​​tilbagevendende åreknuder efter EVLA af GSV forventes, når kateterspidsen placeres uden at holde afstand til SFJ. Denne risikoreduktion vil have en positiv indvirkning på patienternes livskvalitet og på ressourceforbruget i sundhedssystemet.

Projektets mål (hypotese)

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er den fuldstændige anatomiske udslettelseshastighed af den ablerede GSV eller fravær af en åben saphenøs stump 3 år efter EVLA i begge grupper.

Nulhypotese: EVLA uden at holde afstand til SFJ resulterer ikke i en lige stor udslettelsesrate af GSV eller fravær af en åben saphenøs stump 3 år efter operationen sammenlignet med EVLA med opretholdelse af en afstand til SFJ på 2 cm.

Alternativ hypotese: EVLA uden at holde afstand til SFJ resulterer i en lige stor udslettelsesrate af GSV eller fravær af en åben saphenøs stump 3 år efter operationen sammenlignet med EVLA med opretholdelse af en afstand fra SFJ på 2 cm.

Sekundære mål er:

Fuldstændig udslettelseshastighed af GSV eller fravær af en åben saphenøs stump 1 år efter EVLA i begge grupper Duplex sonografisk refluks (≥0,5 sek.) i GSV eller enhver anden aksial vene ved SFJ 1 og 3 år efter EVLA. åben saphenøs stump (i centimeter) 1 år og 3 år efter EVLA Klinisk effekt og tolerabilitet målt som en klinisk score 3 måneder, 1 år og 3 år efter EVLA Samlet livskvalitet 3 måneder, 1 år og 3 år efter EVLA Samlet sikkerhed målt som antallet af tromboemboliske hændelser 1 uge og 3 måneder efter EVLA Design af den kliniske undersøgelse Prospektiv, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet undersøgelse Population Emnepopulation: Patienter med inkompetence af GSV, der er blevet henvist til den flebologisk-angiologiske enhed i Afdelingen for generel dermatologi og dermato-onkologi, Medical University of Vienna Metodologi Målinger og analyser Berettigelse og tilmeldingsundersøgelsesteam vil sikre, at patienterne opfylder kriterierne for studieoptagelse. Patienter skal give samtykke til screening for berettigelse. Tilmelding vil ske, efter at berettigelsen er etableret og informeret samtykke er givet.

Screening Hos alle patienter vil tidligere historie blive indsamlet inklusive lægemiddelhistorie. Der vil være en fysisk undersøgelse inklusive højde- og kropsvægtmålinger. Alle patienter vil blive undersøgt klinisk og ved duplex sonografi forud for EVLA. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret.

Klinisk undersøgelse Klinisk, ætiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP) klassificering vil blive udført ved screening og af en blindet investigator ved baseline undersøgelsen, samt i opfølgningsperioden på 3 måneder, 1 og 3 år. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil også blive bestemt ved screening og af en blindet investigator ved baseline, 3 måneder, 1 år og 3 år efter proceduren.

En blindet investigator vil klinisk undersøge alle patienter 1 uge postoperativt, 3 måneder, 1 år og 3 år efter EVLA.

Livskvalitet Alle patienter, som er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema for livskvalitet.

Livskvaliteten vil blive bestemt ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ved baseline og 3 måneder, 1 år og 3 år efter EVLA. Spørgsmålene vil blive besvaret af patienten og dokumenteret af en blindet investigator ved baseline og efter 3 måneder, 1 år og 3 år; se tabel 1.

Duplex sonografisk undersøgelse Duplex scanningsundersøgelse (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) vil blive udført ved screening for at fastslå diagnosen inkompetence af GSV og for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterierne for berettigelse. Opfølgende undersøgelse vil blive udført 1 uge postoperativt, 3 måneder, 1 år og 3 år efter EVLA. Under forsøget vil en blindet investigator uden viden om patientgruppen udføre duplex ultralydsundersøgelsen. Hvis der stilles en diagnose af EHIT eller venøse tromboemboliske hændelser (VTE), vil der blive udført ugentlige duplex sonografiske kontroller, indtil EHIT er forsvundet.

EVLA vil blive udført i lokal tumescent anæstesi eller generel anæstesi afhængigt af patientens præference og kliniske fund. Behandlingen vil blive udført på indlæggelsesbasis.

Denne procedure vil blive udført med patienten og alle personer i rummet iført beskyttelsesbriller for at beskytte mod uplanlagt eksponering for laseren.

EVLA vil blive udført med 1470 nm diode laser og en radial fiber (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). GSV'en vil blive punkteret med en 18-gauge nål under sonografisk vejledning, og laserfiberen vil blive introduceret ved Seldinger-teknik på det distale punkt af insufficiens, muligvis ikke dybere end den proksimale tibia. Laserkateteret føres frem til SFJ. Den nøjagtige position af kateterspidsen vil blive fastsat under ultralydsvejledning afhængigt af randomisering, enten uden at holde afstand til SFJ eller 2 cm under SFJ. Derefter vil venen saphenus blive overstøbt med tumescens (hos patienter med tumescerende anæstesi) eller saltvand (hos patienter med generel anæstesi) også under ultralydsvejledning. Laserenergien vil blive administreret under kontinuerlig tilbagetrækning af kateteret i en samlet dosis på 80J/cm2 og 10W/cm2. EVLA vil kun blive anvendt for GSV. I samme session vil utilstrækkelige sidegrene blive fjernet ved flebektomi.

Både patienten og investigator vil blive blindet med hensyn til behandlingsgruppen.

Efter EVLA kommer kompressionsstrømper klasse 2 (25-35 mm Hg) på i en uge dag og nat. Patienter vil blive rådet til at bære tætte kompressionsstrømper klasse 2 i yderligere 3 uger i dagtimerne, hvis der er blevet udført yderligere flebektomier. Patienten skal bevæge sig meget rundt og drikke nok, mindst 2 liter om dagen. Varmeprocedurer såsom varme bade, termiske bade, sauna, solarium og direkte udsættelse for sollys bør undgås i 4-6 uger efter proceduren. Kort brusebad med lunkent vand er tilladt.

Analgetika og NSAID'er efter behov er postoperativt tilladt. Hos patienter med trombotisk risiko vil lavmolekylært heparin (LMWH) i profylaktisk dosis blive administreret i mindst 1 uge og i maksimalt 6 uger efter EVLA afhængig af individuel risiko. Følgende patienter klassificeres som risikopatienter: patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, patienter med cancer, patienter med tidligere tromboemboliske hændelser, trombofilipatienter, patienter med fedme, patienter på østrogenholdige p-piller eller hormonsubstitutionsbehandling og immobilisering postoperativt af forskellige årsager.

Opfølgning Opfølgningsundersøgelser vil blive udført 1 uge, 3 måneder, 1 år og 3 år efter EVLA. Hvis der stilles en diagnose af EHIT eller VTE, vil der blive udført ugentlige duplex sonografiske kontroller, indtil EHIT er løst.

Alle patienter vil gennemgå fysisk og duplex sonografisk undersøgelse 1 uge postoperativt. Alle uønskede hændelser og klager fra patienterne vil blive dokumenteret i CRF ved hvert opfølgningsbesøg. Efter 3 måneders opfølgning vil hver patient blive undersøgt klinisk med bestemmelse af CEAP og VCSS og duplex sonografi som beskrevet ovenfor, metodik, duplex sonografisk undersøgelse. Livskvaliteten vil blive bestemt ved hjælp af AVVQ og kliniske fotografier vil blive taget. Disse undersøgelser vil blive gentaget 1 år og 3 år efter EVLA.