Sikkerhetsavstand for endovenøs laserablasjon av den store saphenøse venen (SDEVLA)

Introduksjon og bakgrunnsinformasjon Kronisk venøs sykdom er en av de vanligste sykdommene i den vestlige verden og på verdensbasis med en prevalens på 83,6 %. Det er en kronisk progredierende sykdom, som medfører en betydelig belastning for helsesystemer, behandling og omsorg for disse pasientene.

Det finnes ulike metoder for behandling av insuffisiens av GSV, som har god evidens: åpen kirurgi og minimalt invasive teknikker inkludert ultralydveiledet skumskleroterapi (UGFS), radiofrekvensablasjon (RFA) og endovenøs laserablasjon (EVLA). UGFS og termiske ablasjonsteknikker som EVLA har blitt mye brukte alternativer til kirurgi for behandling av venøs refluks. Sikkerheten og effekten av EVLA er vist i flere studier. I henhold til retningslinjer fra European Venous Forum (EVF), International Union of Angiology (IUA) og European Society for Vascular Surgery (ESVS) anbefales behandling av GSV refluks med EVLA fremfor kirurgi, Grade of Recommendation 1A.

Begrunnelse for prosjektet Tilbakefall av åreknuter etter vellykket behandling er fortsatt et problem og er rapportert hos opptil 30 % av pasientene etter EVLA. Behandling med EVLA tar sikte på fullstendig obliterasjon av venen i det behandlede området. I følge litteraturen er en sikkerhetsavstand på 1-2 cm fra sapheno-femoral junction (SFJ) obligatorisk for alle pasienter som gjennomgår EVLA av GSV. I tidligere forsøk ble lasersystemer utstyrt med bare fiber brukt, som sender ut kortere bølgelengder på 810 nm antegrade med et absorpsjonsmaksimum i området for hemoglobin. En ny generasjon laserenheter med en bølgelengde på 1470 nm har blitt introdusert de siste årene. Absorpsjonskoeffisienten til vann ved 1470 nm er betydelig høyere enn i bølgelengdeområdet 810 - 1064 nm, noe som resulterer i en mye bedre kontroll av laserenergien som påføres. Den patenterte radielle (360°) fiberen sikrer radiell levering av energi som induserer homogen fototermisk ødeleggelse av veneveggen. Ved å unngå perforering av veneveggen og tilhørende termisk irritasjon av det omkringliggende vevet, minimeres postoperativ smerte, i likhet med ekkymose og andre bivirkninger som er lagt merke til med de tidligere brukte bare fibrene.

I prospektive studier har det blitt vist at EVLA av GSV ved bruk av radielle fibre har færre bivirkninger sammenlignet med EVLA av GSV ved bruk av bare fiber. Det er ikke kjent om bruk av radielle fibre resulterer i en fullstendig vaskulær lukking av GSV opp til SFJ, og om en gjenværende ikke-okkkludert karstump kan være en årsak til tilbakefall. Påføring av EVLA uten å holde en avstand på 1-2 cm til SFJ brukes med økende frekvens av mange spesialister, men det er ingen kontrollerte data om dette emnet.

Ved vår avdeling bruker etterforskerne en 1470 nm laser med radielle fibre uten å holde avstand til SFJ og har ingen komplikasjoner observert så langt.

Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekt- og sikkerhetsparametere når to forskjellige avstander fra SFJ under EVLA av GSV holdes. Vår vitenskapelige hypotese er at EVLA av GSV med plassering av kateterspissen ved SFJ uten å holde avstand til SFJ fører til bedre anatomiske resultater (fullstendig utslettelse av GSV) etter tre år sammenlignet med EVLA med å holde en avstand på 2 cm fra SFJ. Hvis denne hypotesen er sann, vil en reduksjon i forekomsten av tilbakevendende åreknuter etter EVLA av GSV forventes ved plassering av kateterspissen uten å holde avstand til SFJ. Denne risikoreduksjonen vil ha en positiv innvirkning på pasientens livskvalitet og på ressursforbruket i helsesystemet.

Mål for prosjektet (hypotese)

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er den fullstendige anatomiske obliterasjonsraten for den ablerte GSV eller fravær av en åpen saphenøs stump 3 år etter EVLA i begge grupper.

Nullhypotese: EVLA uten å holde avstand til SFJ resulterer ikke i en lik utslettingsrate for GSV eller fravær av en åpen saphenøs stump 3 år etter operasjonen sammenlignet med EVLA med opprettholdelse av en avstand til SFJ på 2 cm.

Alternativ hypotese: EVLA uten å holde en avstand til SFJ resulterer i en lik utslettehastighet av GSV eller fravær av en åpen saphenøs stump 3 år etter operasjonen sammenlignet med EVLA med å opprettholde en avstand fra SFJ på 2 cm.

Sekundære mål er:

Fullstendig obliterasjonsrate av GSV eller fravær av en åpen saphenøs stump 1 år etter EVLA i begge grupper Dupleks sonografisk refluks (≥0,5 sek) i GSV eller en annen aksial vene ved SFJ 1 og 3 år etter EVLA. åpen saphenøs stump (i centimeter) 1 år og 3 år etter EVLA Klinisk effekt og tolerabilitet målt som klinisk poengsum 3 måneder, 1 år og 3 år etter EVLA Generell livskvalitet 3 måneder, 1 år og 3 år etter EVLA Total sikkerhet målt som antall tromboemboliske hendelser 1 uke og 3 måneder etter EVLA Design av den kliniske undersøkelsen Prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind studie Populasjon Subjektpopulasjon: Pasienter med inkompetanse av GSV som har blitt henvist til den flebologisk-angiologiske enheten i Avdeling for generell dermatologi og dermato-onkologi, Medical University of Vienna Metodikk Målinger og analyser Kvalifikasjons- og påmeldingsstudieteamet vil sikre at pasienter oppfyller kriteriene for studieopptak. Pasienter må samtykke til screening for kvalifisering. Påmelding vil skje etter at kvalifisering er etablert og informert samtykke er gitt.

Screening Hos alle pasienter vil tidligere historie bli samlet inn inkludert medikamentanamnese. Det vil være en fysisk undersøkelse inkludert høyde- og kroppsvektmålinger. Alle pasienter vil bli undersøkt klinisk og ved dupleks sonografi før EVLA. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert.

Klinisk undersøkelse Klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP) klassifisering vil bli utført ved screening og av en blindet utreder ved baseline-undersøkelsen, samt i oppfølgingsperioden ved 3 måneder, 1 og 3 år. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil også bli bestemt ved screening og av en blindet utreder ved baseline, 3 måneder, 1 år og 3 år etter prosedyren.

En blindet etterforsker vil klinisk undersøke alle pasienter 1 uke postoperativt, 3 måneder, 1 år og 3 år etter EVLA.

Livskvalitet Alle pasienter som er kvalifisert til å delta i studien, vil fylle ut et spørreskjema for livskvalitet.

Livskvaliteten vil bli bestemt ved hjelp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ved baseline og 3 måneder, 1 år og 3 år etter EVLA. Spørsmålene vil bli besvart av pasienten og dokumentert av en blindet utreder ved baseline og etter 3 måneder, 1 år og 3 år; se tabell 1.

Dupleks sonografisk undersøkelse Dupleks skanningsundersøkelse (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) vil bli utført ved screening for å etablere diagnosen inkompetanse til GSV og for å sjekke inklusjons- og eksklusjonskriteriene for kvalifisering. Oppfølgingsundersøkelse vil bli utført 1 uke postoperativt, 3 måneder, 1 år og 3 år etter EVLA. Under forsøket vil en blindet utreder uten kunnskap om pasientgruppen utføre dupleks ultralydundersøkelsen. Hvis en diagnose av EHIT eller venøse tromboemboliske hendelser (VTE) stilles, vil ukentlige dupleks sonografiske kontroller utføres inntil EHIT er løst.

EVLA vil bli utført i lokal tumescent anestesi eller generell anestesi avhengig av pasientens preferanser og kliniske funn. Behandlingen vil bli utført på stasjonær basis.

Denne prosedyren vil bli utført med pasienten og alle personer i rommet iført vernebriller for å beskytte mot uplanlagt eksponering for laseren.

EVLA vil bli utført med 1470nm diodelaser og en radiell fiber (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). GSV vil bli punktert med en 18-gauge nål under sonografisk veiledning, og laserfiberen vil bli introdusert med Seldinger-teknikk ved det distale punktet av insuffisiens, muligens ikke dypere enn den proksimale tibia. Laserkateteret føres frem til SFJ. Den nøyaktige posisjonen til kateterspissen vil bli fikset under ultralydveiledning avhengig av randomisering, enten uten å holde en avstand til SFJ eller 2 cm under SFJ. Deretter vil venen saphenus være overstøpt med tumescens (hos pasienter med tumescent anestesi) eller saltvann (hos pasienter med generell anestesi) også under ultralydveiledning. Laserenergien vil bli administrert under kontinuerlig tilbaketrekking av kateteret i en total dose på 80J/cm2 og 10W/cm2. EVLA vil bare bli brukt for GSV. I samme økt vil utilstrekkelige sidegrener bli fjernet ved flebektomi.

Både pasienten og etterforskeren vil bli blindet med hensyn til behandlingsgruppen.

Etter EVLA skal kompresjonsstrømper klasse 2 (25-35 mm Hg) påføres i en uke på dag og natt. Pasienter vil bli bedt om å bruke kompresjonsstrømper i klasse 2 i ytterligere 3 uker på dagtid hvis ytterligere flebektomier er utført. Pasienten bør bevege seg mye og drikke nok, minst 2 liter per dag. Varmeprosedyrer som varme bad, termalbad, badstue, solarium og direkte sollys bør unngås i 4-6 uker etter prosedyren. Kort dusj med lunkent vann er tillatt.

Analgetika og NSAIDs ved behov er postoperativt tillatt. Hos pasienter med trombotisk risiko vil lavmolekylært heparin (LMWH) i profylaktisk dose gis i minst 1 uke og maksimalt 6 uker etter EVLA avhengig av individuell risiko. Følgende pasienter klassifiseres som risikopasienter: pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer, pasienter med kreft, pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser, trombofilipasienter, pasienter med overvekt, pasienter på østrogenholdige p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling og immobilisering postoperativt av ulike årsaker.

Oppfølging Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført 1 uke, 3 måneder, 1 år og 3 år etter EVLA. Hvis en diagnose av EHIT eller VTE stilles, vil ukentlige dupleks sonografiske kontroller utføres inntil EHIT er løst.

Alle pasienter vil gjennomgå fysisk og dupleks sonografisk undersøkelse 1 uke postoperativt. Alle uønskede hendelser og klager fra pasientene vil bli dokumentert i CRF ved hvert oppfølgingsbesøk. Ved 3 måneders oppfølging vil hver pasient bli undersøkt klinisk med bestemmelse av CEAP og VCSS og dupleks sonografi som beskrevet ovenfor, metodikk, dupleks sonografisk undersøkelse. Livskvaliteten vil bli bestemt ved hjelp av AVVQ og kliniske bilder vil bli tatt. Disse undersøkelsene vil bli gjentatt 1 år og 3 år etter EVLA.