Distancia de seguridad para la ablación láser endovenosa de la vena safena magna (SDEVLA)

Introducción y antecedentes La enfermedad venosa crónica es una de las enfermedades más comunes en el mundo occidental ya nivel mundial con una prevalencia del 83,6%. Es una enfermedad crónica progresiva, que provoca una importante carga en los sistemas de salud, tratamiento y atención de estos pacientes.

Existen diferentes métodos para el tratamiento de la insuficiencia de la GSV, que tienen buena evidencia: cirugía abierta y técnicas mínimamente invasivas que incluyen la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido (UGFS), la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación con láser endovenoso (EVLA). La UGFS y las técnicas de ablación térmica como EVLA se han convertido en alternativas ampliamente utilizadas a la cirugía para el tratamiento del reflujo venoso. La seguridad y eficacia de EVLA ha sido demostrada en varios estudios. Según las guías del Foro Venoso Europeo (EVF), la Unión Internacional de Angiología (IUA) y la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (ESVS) se recomienda el tratamiento del reflujo de VGS con EVLA con preferencia a la cirugía, Grado de Recomendación 1A.

Justificación del proyecto La recurrencia de las venas varicosas después de un tratamiento exitoso sigue siendo un problema y se ha informado en hasta el 30% de los pacientes después de EVLA. El tratamiento con EVLA tiene como objetivo la obliteración completa de la vena en el área tratada. Según la literatura es obligatoria una distancia de seguridad de 1-2 cm desde la unión safeno-femoral (SFJ) en todos los pacientes sometidos a EVLA de la GSV. En ensayos anteriores se utilizaron sistemas láser equipados con una fibra desnuda, que emiten una longitud de onda más corta de 810 nm anterógrada con un máximo de absorción en el rango de la hemoglobina. En los últimos años se ha introducido una nueva generación de dispositivos láser con una longitud de onda de 1470 nm. El coeficiente de absorción del agua a 1470 nm es significativamente mayor que en el rango de longitud de onda de 810 a 1064 nm, lo que da como resultado un control mucho mejor de la energía láser aplicada. La fibra radial patentada (360°) asegura el suministro radial de energía que induce la destrucción fototérmica homogénea de la pared de la vena. Al evitar la perforación de la pared de la vena y la irritación térmica asociada del tejido circundante, se minimiza el dolor postoperatorio, al igual que la equimosis y otros efectos secundarios observados con las fibras desnudas utilizadas anteriormente.

En estudios prospectivos se ha demostrado que EVLA de GSV con fibra radial tiene menos efectos secundarios en comparación con EVLA de GSV con fibra desnuda. No se sabe si el uso de fibras radiales da como resultado un cierre vascular completo de la VSM hasta la SFJ, y si un muñón de vaso remanente no ocluido podría ser una causa de recurrencia. La aplicación de EVLA sin mantener una distancia de 1-2 cm a la SFJ es utilizada cada vez con mayor frecuencia por muchos especialistas, pero no existen datos controlados sobre este tema.

En nuestro servicio, los investigadores utilizan un láser de 1470 nm con fibras radiales sin mantener una distancia a SFJ y no han observado complicaciones hasta el momento.

El objetivo de este proyecto es comparar los parámetros de eficacia y seguridad cuando se mantienen dos distancias diferentes del SFJ durante la EVLA del GSV. Nuestra hipótesis científica es que EVLA de la GSV con colocar la punta del catéter en la SFJ sin mantener una distancia de la SFJ conduce a mejores resultados anatómicos (obliteración completa de la GSV) después de tres años en comparación con EVLA con una distancia de 2 cm de la SFJ. la SFJ. De ser cierta esta hipótesis, cabría esperar una reducción de la incidencia de varices recurrentes tras EVLA de la VSM al colocar la punta del catéter sin mantener distancia con la USF. Esta reducción del riesgo tendría un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes y en el consumo de recursos del sistema sanitario.

Objetivos del proyecto (hipótesis)

Objetivo primario:

El objetivo principal del estudio es la tasa de obliteración anatómica completa de la GSV ablacionada o la ausencia de un muñón safeno abierto 3 años después de EVLA en ambos grupos.

Hipótesis nula: EVLA sin mantener una distancia a la SFJ no da como resultado una tasa de obliteración igual de la GSV o ausencia de un muñón de safena abierto 3 años después de la cirugía en comparación con EVLA manteniendo una distancia a la SFJ de 2 cm.

Hipótesis alternativa: EVLA sin mantener una distancia con la SFJ da como resultado una tasa de obliteración de la GSV o ausencia de un muñón de safena abierto 3 años después de la cirugía en comparación con EVLA manteniendo una distancia con la SFJ de 2 cm.

Los objetivos secundarios son:

Tasa de obliteración completa de la GSV o ausencia de muñón de safena abierto 1 año después de EVLA en ambos grupos Reflujo ecográfico dúplex (≥0,5 seg) en la GSV o cualquier otra vena axial en la SFJ 1 y 3 años después de EVLA Longitud de la muñón safeno abierto (en centímetros) 1 año y 3 años después de EVLA Eficacia clínica y tolerabilidad medidas como puntuación clínica 3 meses, 1 año y 3 años después de EVLA Calidad de vida general 3 meses, 1 año y 3 años después de EVLA Seguridad general medida como el número de eventos tromboembólicos 1 semana y 3 meses después de EVLA Diseño de la investigación clínica Estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego Población Población sujeto: Pacientes con insuficiencia de la GSV que han sido derivados a la unidad de flebo-angiología del División de Dermatología General y Dermato-Oncología, Universidad Médica de Viena Metodología Mediciones y análisis Elegibilidad e inscripción El equipo del estudio se asegurará de que los pacientes cumplan con los criterios para matrícula de estudio. Los pacientes deben dar su consentimiento para la evaluación de elegibilidad. La inscripción ocurrirá después de que se establezca la elegibilidad y se proporcione el consentimiento informado.

Detección En todos los pacientes, se recopilará el historial previo, incluido el historial de medicamentos. Habrá un examen físico que incluye medidas de altura y peso corporal. Todos los pacientes serán examinados clínicamente y mediante ecografía dúplex antes de EVLA. Se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión.

Examen clínico La clasificación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP) se realizará en la selección y por un investigador cegado en el examen inicial, así como durante el período de seguimiento a los 3 meses, 1 y 3 años. La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) también se determinará en la selección y por un investigador cegado al inicio, 3 meses, 1 año y 3 años después del procedimiento.

Un investigador cegado examinará clínicamente a todos los pacientes 1 semana después de la operación, 3 meses, 1 año y 3 años después de EVLA.

Calidad de vida Todos los pacientes elegibles para participar en el estudio completarán un cuestionario de calidad de vida.

La calidad de vida se determinará mediante el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) al inicio y 3 meses, 1 año y 3 años después de EVLA. Las preguntas serán respondidas por el paciente y documentadas por un investigador cegado al inicio del estudio y después de 3 meses, 1 año y 3 años; consulte la Tabla 1.

Examen ecográfico dúplex Se realizará una investigación de escaneo dúplex (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH) en la selección para establecer el diagnóstico de incompetencia del GSV y verificar los criterios de inclusión y exclusión para la elegibilidad. La investigación de seguimiento se realizará 1 semana después de la operación, 3 meses, 1 año y 3 años después de EVLA. Durante el ensayo, un investigador ciego sin conocimiento del grupo de pacientes realizará el examen de ultrasonido dúplex. Si se realiza un diagnóstico de EHIT o eventos tromboembólicos venosos (TEV), se realizarán controles ecográficos dúplex semanales hasta que se resuelva el EHIT.

La EVLA se realizará con anestesia tumescente local o anestesia general, según la preferencia del paciente y los hallazgos clínicos. El tratamiento se realizará en régimen de hospitalización.

Este procedimiento se realizará con el paciente y todas las personas en la habitación usando gafas protectoras para protegerse contra la exposición no planificada al láser.

El EVLA se realizará con el láser de diodo de 1470nm y una fibra radial (Leonardo® - 1470nm/15W, Biolitec). La VSM se punzará con una aguja de calibre 18 bajo guía ecográfica y la fibra láser se introducirá mediante la técnica de Seldinger en el punto distal de la insuficiencia, posiblemente no más profundo que la tibia proximal. El catéter láser avanzará hasta la SFJ. La posición exacta de la punta del catéter se fijará bajo guía ecográfica según la aleatorización, ya sea sin mantener una distancia con la SFJ o 2 cm por debajo de la SFJ. Posteriormente, la vena safena se sobremoldeará con tumescencia (en pacientes con anestesia tumescente) o solución salina (en pacientes con anestesia general) también bajo control ecográfico. La energía del láser se administrará con un retroceso continuo del catéter en una dosis total de 80J/cm2 y 10W/cm2. EVLA se aplicará solo para el GSV. En la misma sesión se eliminarán las ramas laterales insuficientes mediante flebectomía.

Tanto el paciente como el investigador estarán cegados con respecto al grupo de tratamiento.

Después de EVLA se aplicarán medias de compresión clase 2 (25-35 mm Hg) durante una semana durante el día y la noche. Se recomendará a los pacientes que usen medias de compresión ajustadas de clase 2 durante otras 3 semanas durante el día si se han realizado flebectomías adicionales. El paciente debe moverse mucho y beber lo suficiente, al menos 2 litros por día. Se deben evitar los procedimientos de calor como baños calientes, baños termales, sauna, solárium y la exposición directa a la luz solar durante las 4 a 6 semanas posteriores al procedimiento. Se permite la ducha corta con agua tibia.

Se permiten analgésicos y AINE según necesidad después de la operación. En pacientes con riesgo trombótico se administrará heparina de bajo peso molecular (HBPM) en dosis profiláctica durante al menos 1 semana y como máximo 6 semanas después de EVLA dependiendo del riesgo individual. Los siguientes pacientes se clasifican como pacientes de riesgo: pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, pacientes con cáncer, pacientes con eventos tromboembólicos previos, pacientes con trombofilia, pacientes con obesidad, pacientes con anticonceptivos orales que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal e inmovilización postoperatoria por diferentes razones.

Seguimiento Las investigaciones de seguimiento se llevarán a cabo 1 semana, 3 meses, 1 año y 3 años después de EVLA. Si se realiza un diagnóstico de EHIT o TEV, se realizarán controles ecográficos dúplex semanales hasta la resolución de EHIT.

Todos los pacientes se someterán a un examen físico y ecográfico dúplex 1 semana después de la operación. Todos los eventos adversos y quejas de los pacientes se documentarán en el CRF en cada visita de seguimiento. A los 3 meses de seguimiento, todos los pacientes serán examinados clínicamente con determinación de CEAP y VCSS y ecografía dúplex como se describe anteriormente, metodología, examen ecográfico dúplex. Se determinará la Calidad de vida mediante AVVQ y se tomarán fotografías clínicas. Estas investigaciones se repetirán 1 año y 3 años después de EVLA.