Turvaetäisyys suuren verisuonen endovenoosiseen laserablaatioon (SDEVLA)

Johdanto ja taustatiedot Krooninen laskimotauti on yksi yleisimmistä sairauksista länsimaissa ja maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 83,6 %. Se on krooninen etenevä sairaus, joka kuormittaa merkittävästi näiden potilaiden terveydenhuoltojärjestelmiä, hoitoa ja hoitoa.

GSV:n vajaatoiminnan hoitoon on olemassa erilaisia ​​menetelmiä, joista on hyviä todisteita: avoin leikkaus ja minimaalisesti invasiiviset tekniikat, mukaan lukien ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia (UGFS), radiotaajuusablaatio (RFA) ja endovenoosinen laserablaatio (EVLA). UGFS:stä ja lämpöablaatiotekniikoista, kuten EVLA:sta, on tullut laajalti käytettyjä vaihtoehtoja leikkaukselle laskimorefluksin hoidossa. EVLA:n turvallisuus ja teho on osoitettu useissa tutkimuksissa. European Venous Forumin (EVF), Kansainvälisen angiologian liiton (IUA) ja European Society for Vascular Surgery (ESVS) ohjeiden mukaan GSV-refluksin hoitoa EVLA:lla suositellaan leikkauksen sijaan, suosituksen luokka 1A.

Hankkeen perustelut Suonikohjujen uusiutuminen onnistuneen hoidon jälkeen on edelleen ongelma, ja sitä on raportoitu jopa 30 %:lla potilaista EVLA:n jälkeen. EVLA-hoidon tavoitteena on suonen täydellinen poistaminen hoidetulla alueella. Kirjallisuuden mukaan 1-2 cm:n turvaetäisyys sapheno-femoral -liitoksesta (SFJ) on pakollinen kaikille potilaille, joille tehdään GSV:n EVLA. Aikaisemmissa kokeissa käytettiin paljaalla kuidulla varustettuja laserjärjestelmiä, jotka emittoivat lyhyemmän aallonpituuden 810 nm antegradia absorptiomaksimin ollessa hemoglobiinin alueella. Viime vuosina on tuotu markkinoille uuden sukupolven laserlaitteita, joiden aallonpituus on 1470 nm. Veden absorptiokerroin aallonpituudella 1470 nm on huomattavasti korkeampi kuin aallonpituusalueella 810 - 1064 nm, mikä johtaa paljon parempaan käytetyn laserenergian hallintaan. Patentoitu säteittäinen (360°) kuitu takaa säteittäisen energian toimituksen aiheuttaen suonen seinämän homogeenisen fototermisen tuhoutumisen. Välttämällä suonen seinämän perforaatiota ja siihen liittyvää ympäröivän kudoksen lämpöärsytystä minimoidaan leikkauksen jälkeinen kipu, samoin kuin mustelma ja muut aiemmin käytetyillä paljailla kuiduilla havaitut sivuvaikutukset.

Prospektiivisissa tutkimuksissa on osoitettu, että säteittäisiä kuituja käyttävällä GSV:n EVLA:lla on vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna GSV:n EVLAan, jossa käytetään paljaita kuituja. Ei tiedetä, johtaako säteittäisten kuitujen käyttö GSV:n täydelliseen verisuonten sulkeutumiseen SFJ:hen asti, ja voiko jäljellä oleva tukkeutumaton suonen kanto aiheuttaa uusiutumisen. Monet asiantuntijat käyttävät yhä useammin EVLA:n levittämistä pitämättä 1-2 cm:n etäisyyttä SFJ:hen, mutta tästä aiheesta ei ole valvottua tietoa.

Osastollamme tutkijat käyttävät 1470 nm laseria säteittäisillä kuiduilla pitämättä etäisyyttä SFJ:hen eikä heillä ole toistaiseksi havaittu komplikaatioita.

Tämän projektin tavoitteena on vertailla teho- ja turvallisuusparametreja, kun GSV:n EVLA:n aikana pidetään kaksi eri etäisyyttä SFJ:stä. Tieteellinen hypoteesimme on, että GSV:n EVLA, jossa katetrin kärki asetetaan SFJ:hen pitämättä etäisyyttä SFJ:hen, johtaa parempiin anatomisiin tuloksiin (GSV:n täydellinen häviäminen) kolmen vuoden kuluttua verrattuna EVLA:han, kun etäisyys SFJ:stä on 2 cm. SFJ. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, toistuvien suonikohjujen ilmaantuvuus vähenee GSV:n EVLA:n jälkeen, kun katetrin kärki asetetaan ilman etäisyyttä SFJ:hen. Tällä riskien vähentämisellä olisi myönteinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän resurssien kulutukseen.

Projektin tavoitteet (hypoteesi)

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on poistaa poistetun GSV:n täydellinen anatominen obliteraatio tai avoimen kannon puuttuminen 3 vuotta EVLA:n jälkeen molemmissa ryhmissä.

Nollahypoteesi: EVLA ilman etäisyyden säilyttämistä SFJ:hen ei johda GSV:n tasaiseen häviämisnopeuteen tai avoimen kannon puuttumiseen 3 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna EVLA:han, kun etäisyys SFJ:hen säilyy 2 cm:ssä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: EVLA ilman etäisyyden säilyttämistä SFJ:stä johtaa GSV:n tasaiseen häviämisnopeuteen tai avoimen kannon puuttumiseen 3 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna EVLA:han, kun etäisyys SFJ:stä säilyy 2 cm:ssä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

GSV:n täydellinen häviämisnopeus tai avoimen kannon puuttuminen 1 vuosi EVLA:n jälkeen molemmissa ryhmissä Dupleksisonografinen refluksi (≥0,5 s) GSV:ssä tai missä tahansa muussa aksiaalisessa laskimossa SFJ:ssä 1 ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen. avoin saphenous stump (senttiä) 1 vuosi ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen Kliininen teho ja siedettävyys mitattuna kliinisenä pistemääränä 3 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen Kokonaiselämänlaatu 3 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen Kokonaisturvallisuus mitattu tromboembolisten tapahtumien lukumääränä 1 viikko ja 3 kuukautta EVLA:n jälkeen Kliinisen tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus Populaatio Kohdepopulaatio: Potilaat, joilla on GSV:n epäkompetenssi ja jotka on lähetetty lääketieteelliseen flebologiseen-angiologiseen yksikköön. Wienin lääketieteellisen yliopiston yleisen ihotauti- ja iho-onkologian osasto Metodologia Mittaukset ja analyysit Kelpoisuus- ja ilmoittautumistutkimusryhmä varmistaa, että potilaat täyttävät opintoihin ilmoittautuminen. Potilaiden on hyväksyttävä seulontaan kelpoisuus. Ilmoittautuminen tapahtuu, kun kelpoisuus on vahvistettu ja tietoinen suostumus on annettu.

Seulonta Kaikilta potilailta kerätään historia, mukaan lukien lääkehistoria. Luvassa on fyysinen tarkastus, joka sisältää pituuden ja painon mittaukset. Kaikki potilaat tutkitaan kliinisesti ja dupleksisonografialla ennen EVLA:ta. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.

Kliininen tutkimus Kliininen, etiologinen, anatominen, patofysiologia (CEAP) luokittelu suoritetaan seulonnassa ja sokkotutkijan toimesta perustutkimuksessa sekä seurantajakson aikana 3 kuukauden, 1 ja 3 vuoden kohdalla. Venous Clinical Severity Score (VCSS) määritetään myös seulonnan yhteydessä ja sokkotutkija määrittää lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Sokkoutettu tutkija tutkii kliinisesti kaikki potilaat 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen.

Elämänlaatu Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn.

Elämänlaatu määritetään Aberdeen Varicose Vein Questionnairen (AVVQ) avulla lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen. Potilas vastaa kysymyksiin, ja sokkotutkija dokumentoi ne lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua; katso taulukko 1.

Duplex-sonografinen tutkimus Seulonnassa suoritetaan kaksipuolinen skannaustutkimus (LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH), jotta voidaan määrittää GSV:n epäpätevyys ja tarkistaa kelpoisuusvaatimukset mukaan ottaminen ja poissulkeminen. Seurantatutkimus tehdään 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta EVLA:n jälkeen. Kokeilun aikana sokeutunut tutkija, joka ei tiedä potilasryhmää, suorittaa kaksisuuntaisen ultraäänitutkimuksen. Jos diagnosoidaan EHIT tai laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE), tehdään viikoittain kaksisuuntaisia ​​ultraäänitarkastuksia, kunnes EHIT on ratkaistu.

EVLA suoritetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa potilaan mieltymyksen ja kliinisen löydön mukaan. Hoito suoritetaan laitoshoidossa.

Tämä toimenpide suoritetaan siten, että potilas ja kaikki huoneessa olevat ihmiset käyttävät suojalaseja, jotka suojaavat suunnittelemattomalta altistumiselta laserille.

EVLA suoritetaan 1470 nm:n diodilaserilla ja säteittäisellä kuidulla (Leonardo® - 1470 nm/15W, Biolitec). GSV puhkaistaan ​​18 gaugen neulalla sonografisen ohjauksen alaisena ja laserkuitu viedään Seldinger-tekniikalla distaaliseen vajaatoimintakohtaan, ei mahdollisesti syvemmälle kuin proksimaali sääriluu. Laserkatetri viedään eteenpäin SFJ:hen. Katetrin kärjen tarkka sijainti määritetään ultraääniohjauksessa satunnaistamisesta riippuen joko pitämättä etäisyyttä SFJ:hen tai 2 cm SFJ:n alapuolelle. Tämän jälkeen vatsalaskimoa päällystetään tumesenssilla (potilailla, joilla on tumesenssianestesia) tai suolaliuoksella (potilailla, joilla on yleinen anestesia) myös ultraääniohjauksessa. Laserenergiaa annetaan katetrin jatkuvalla takaisinvedolla kokonaisannoksella 80 J/cm2 ja 10 W/cm2. EVLA:a sovelletaan vain GSV:hen. Samassa istunnossa riittämättömät sivuhaarat poistetaan flebectomialla.

Sekä potilas että tutkija sokennetaan hoitoryhmän suhteen.

EVLA-kompressiosukkahousujen jälkeen luokka 2 (25-35 mmHg) levitetään viikon ajan päivällä ja yöllä. Potilaita kehotetaan käyttämään tiukkoja luokan 2 kompressiosukkia vielä 3 viikkoa päiväsaikaan, jos muita flebektomioita on tehty. Potilaan tulee liikkua paljon ja juoda riittävästi, vähintään 2 litraa päivässä. Lämpötoimenpiteitä, kuten kuumia kylpyjä, lämpökylpyjä, saunaa, solariumia ja suoraa auringonvaloa tulee välttää 4-6 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Lyhyt suihku haalealla vedellä on sallittu.

Analgeetit ja tulehduskipulääkkeet ovat tarpeen mukaan sallittuja leikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on tromboottiriski, pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) annetaan profylaktisena annoksena vähintään 1 viikon ajan ja enintään 6 viikon ajan EVLA:n jälkeen yksilöllisestä riskistä riippuen. Riskipotilaiksi luokitellaan seuraavat potilaat: kroonista tulehdussairautta sairastavat potilaat, syöpäpotilaat, aiempia tromboembolisia tapahtumia sairastavat potilaat, trombofiliapotilaat, lihavat potilaat, estrogeenipitoisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa käyttävät potilaat ja immobilisaatio leikkauksen jälkeen eri syistä.

Seuranta Seurantatutkimukset tehdään 1 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua EVLA:sta. Jos EHIT- tai VTE-diagnoosi tehdään, tehdään viikoittain kaksisuuntaisia ​​ultraäänitarkastuksia, kunnes EHIT on ratkaistu.

Kaikille potilaille tehdään fyysinen ja kaksoissonografinen tutkimus viikon kuluttua leikkauksesta. Kaikki potilaiden haittatapahtumat ja valitukset dokumentoidaan CRF:ään jokaisella seurantakäynnillä. Kolmen kuukauden seurannan jälkeen jokainen potilas tutkitaan kliinisesti CEAP- ja VCSS-määrityksellä ja dupleksisonografialla edellä kuvatulla tavalla, metodologialla, dupleksisonografisella tutkimuksella. Elämänlaatu määräytyy AVVQ:n avulla ja kliiniset valokuvat otetaan. Nämä tutkimukset toistetaan vuoden ja 3 vuoden kuluttua EVLA:sta.