대복재정맥의 정맥내 레이저 절제를 위한 안전거리 (SDEVLA)

소개 및 배경 정보 만성 정맥 질환은 서구 세계 및 전 세계적으로 83.6%의 유병률을 보이는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 이는 만성 진행성 질환으로, 이러한 환자의 의료 시스템, 치료 및 관리에 상당한 부담을 줍니다.

GSV 불충분을 치료하기 위한 여러 가지 방법이 있으며 좋은 증거가 있습니다: 개복 수술과 초음파 유도 폼 경화 요법(UGFS), 고주파 절제(RFA) 및 정맥 내 레이저 절제(EVLA)를 포함한 최소 침습 기술. UGFS 및 EVLA와 같은 열 절제 기술은 정맥 역류 치료를 위한 수술의 대안으로 널리 사용되었습니다. EVLA의 안전성과 효능은 여러 연구에서 입증되었습니다. 유럽정맥포럼(EVF), 국제혈관학회(IUA) 및 유럽혈관외과학회(ESVS)의 가이드라인에 따르면 GSV 역류의 경우 EVLA를 이용한 GSV 역류 치료가 수술보다 우선적으로 권장되는 등급인 권고 1A입니다.

프로젝트의 이론적 근거 성공적인 치료 후 정맥류의 재발은 문제로 남아 있으며 EVLA 후 환자의 최대 30%에서 보고되었습니다. EVLA 치료는 치료 부위의 정맥을 완전히 제거하는 것을 목표로 합니다. 문헌에 따르면 복재-대퇴 접합부(SFJ)에서 1-2cm의 안전 거리는 GSV의 EVLA를 받는 모든 환자에게 의무 사항입니다. 이전 시험에서는 헤모글로빈 범위에서 흡수 최대값을 가진 810nm 전향의 더 짧은 파장을 방출하는 베어 파이버가 장착된 레이저 시스템이 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안 1470nm의 파장을 가진 새로운 세대의 레이저 장치가 도입되었습니다. 1470 nm에서 물의 흡수 계수는 810 - 1064 nm의 파장 범위보다 상당히 높기 때문에 적용되는 레이저 에너지를 훨씬 더 잘 제어할 수 있습니다. 특허 받은 방사형(360°) 섬유는 정맥 벽의 균일한 광열 파괴를 유도하는 방사형 에너지 전달을 보장합니다. 정맥 벽의 천공 및 주변 조직의 관련 열 자극을 방지함으로써 수술 후 통증이 최소화되며 반상출혈 및 이전에 사용된 맨 섬유에서 발견되는 기타 부작용도 최소화됩니다.

전향적 연구에서 방사형 섬유를 사용하는 GSV의 EVLA는 베어 섬유를 사용하는 GSV의 EVLA에 비해 부작용이 적다는 것이 입증되었습니다. 방사형 섬유의 사용이 SFJ까지 GSV의 완전한 혈관 폐쇄를 초래하는지 여부와 폐색되지 않은 남아 있는 혈관 덩어리가 재발의 원인이 될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. SFJ와 1-2cm의 거리를 유지하지 않고 EVLA를 적용하는 것은 많은 전문가들이 사용 빈도가 증가하고 있지만 이 주제에 대한 통제된 데이터는 없습니다.

우리 부서에서 조사관은 SFJ와 거리를 유지하지 않고 방사형 섬유가 있는 1470nm 레이저를 사용하며 지금까지 합병증이 관찰되지 않았습니다.

이 프로젝트의 목적은 GSV의 EVLA 동안 SFJ에서 서로 다른 두 거리를 유지할 때 효능 및 안전성 매개변수를 비교하는 것입니다. 우리의 과학적 가설은 SFJ와 거리를 유지하지 않고 SFJ에 카테터 팁을 배치한 GSV의 EVLA가 2cm 거리를 유지한 EVLA에 비해 3년 후에 더 나은 해부학적 결과(GSV의 완전한 소멸)를 가져온다는 것입니다. SFJ. 만약 이 가설이 사실이라면 SFJ와의 거리를 유지하지 않고 카테터 팁을 위치시켰을 때 GSV의 EVLA 후 재발성 하지정맥류 발생률의 감소를 기대할 수 있을 것이다. 이러한 위험 감소는 환자의 삶의 질과 의료 시스템의 자원 소비에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

프로젝트의 목적(가설)

기본 목표:

이 연구의 주요 목적은 두 그룹 모두에서 EVLA 3년 후 절제된 GSV의 완전한 해부학적 제거율 또는 개방 복재 밑동의 부재입니다.

귀무가설: SFJ와 거리를 유지하지 않은 EVLA는 SFJ와 2cm의 거리를 유지한 EVLA와 비교하여 수술 3년 후 GSV의 소멸률이나 열린 복재 그루터기가 없는 결과를 가져오지 않습니다.

대립 가설: SFJ와 거리를 유지하지 않은 EVLA는 SFJ로부터 2cm의 거리를 유지한 EVLA와 비교하여 수술 3년 후 GSV의 소멸률이 동일하거나 열린 복재 밑동이 없음을 나타냅니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

두 그룹 모두에서 EVLA 1년 후 GSV의 완전한 소실률 또는 열린 복재 줄기의 부재 EVLA 1년 후 및 3년 후 GSV 또는 SFJ의 다른 축 정맥에서 이중 초음파 역류(≥0,5초) 열린 복재 밑동(센티미터) EVLA 후 1년 및 3년 임상 점수로 측정된 임상 효능 및 내약성 EVLA 후 3개월, 1년 및 3년 EVLA 후 3개월, 1년 및 3년 전반적인 삶의 질 측정된 전반적인 안전성 EVLA 후 1주 및 3개월 후 혈전색전증 사건의 수로 임상 조사 설계 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구 모집단 대상 모집단: GSV의 정맥-혈관학적 단위에 의뢰된 GSV의 무능력 환자 일반 피부과 및 피부종양학과, 비엔나 의과대학 방법론 측정 및 분석 자격 및 등록 연구 팀은 환자가 다음에 대한 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구 등록. 환자는 적격성 심사에 동의해야 합니다. 등록은 적격성이 확립되고 정보에 입각한 동의가 제공된 후에 이루어집니다.

스크리닝 모든 환자에서 약물 이력을 포함하여 과거 이력을 수집합니다. 신장 및 체중 측정을 포함한 신체 검사가 있을 것입니다. 모든 환자는 EVLA 이전에 임상 및 이중 초음파 검사로 검사됩니다. 포함 및 제외 기준이 확인됩니다.

임상 검사 임상, 병인, 해부학, 병리생리학(CEAP) 분류는 기준선 검사에서 뿐만 아니라 3개월, 1년 및 3년의 추적 기간 동안 스크리닝 시 맹검 조사자에 의해 수행됩니다. 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)는 또한 스크리닝 시 그리고 시술 후 기준선, 3개월, 1년 및 3년에 맹검 조사자에 의해 결정될 것입니다.

맹검 조사관은 수술 후 1주일, EVLA 후 3개월, 1년 및 3년 후에 모든 환자를 임상적으로 검사합니다.

삶의 질 연구에 참여할 자격이 있는 모든 환자는 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다.

삶의 질은 AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)를 통해 기준선과 EVLA 후 3개월, 1년 및 3년에 결정됩니다. 환자가 질문에 답하고 기준선과 3개월, 1년 및 3년 후에 맹검 조사자가 문서화합니다. 표 1을 참조하십시오.

듀플렉스 초음파 검사 듀플렉스 스캔 조사(LOGIQ® 7 General Electric Austria GmbH)는 GSV의 무능력 진단을 확립하고 적격성에 대한 포함 및 제외 기준을 확인하기 위해 스크리닝 시 수행됩니다. 추적 조사는 EVLA 수술 후 1주일, 3개월, 1년 및 3년 후에 수행됩니다. 시험 기간 동안 환자 그룹에 대한 지식이 없는 맹검 조사관이 이중 초음파 검사를 수행합니다. EHIT 또는 정맥 혈전색전증(VTE) 진단이 내려지면 EHIT가 해결될 때까지 매주 이중 초음파 검사를 시행합니다.

EVLA는 환자의 선호도 및 임상 소견에 따라 국소 종양 마취 또는 전신 마취로 시행됩니다. 치료는 입원 환자 기준으로 수행됩니다.

이 절차는 계획되지 않은 레이저 노출을 방지하기 위해 보호 안경을 착용한 환자와 실내의 모든 사람과 함께 수행됩니다.

EVLA는 1470nm 다이오드 레이저와 방사형 광섬유(Leonardo® - 1470nm/15W, Biolitec)로 수행됩니다. GSV는 초음파 안내 하에 18 게이지 바늘로 구멍을 뚫고 레이저 섬유는 근위 경골보다 깊지 않은 불충분한 원위 지점에서 Seldinger 기술로 도입됩니다. 레이저 카테터는 SFJ 앞으로 전진합니다. 카테터 팁의 정확한 위치는 SFJ와의 거리를 유지하지 않거나 SFJ 아래 2cm에서 무작위화에 따라 초음파 안내에 따라 고정됩니다. 그 후, 복재 정맥은 또한 초음파 유도 하에서 팽창(팽창성 마취 환자의 경우) 또는 식염수(전신 마취 환자의 경우)로 오버몰딩됩니다. 레이저 에너지는 80J/cm2 및 10W/cm2의 총 선량으로 카테터를 계속 당기는 상태에서 관리됩니다. EVLA는 GSV에만 적용됩니다. 같은 세션에서 불충분한 측면 가지가 정맥 절제술로 제거됩니다.

환자와 조사자 모두 치료군에 대해 눈이 멀게 됩니다.

EVLA 압박스타킹 2급(25~35mmHg) 착용 후 1주일 동안 낮과 밤을 가리지 않고 착용합니다. 추가로 정맥 절제술을 시행한 경우 환자는 꽉 끼는 길이의 압축 스타킹 클래스 2를 낮에 3주 더 착용하도록 조언받을 것입니다. 환자는 많이 움직이고 하루에 적어도 2리터는 충분히 마셔야 합니다. 시술 후 4~6주간은 뜨거운 목욕, 온열욕, 사우나, 일광욕실, 직사광선 노출 등의 온찜질을 피해야 합니다. 미지근한 물로 짧은 샤워가 가능합니다.

필요에 따라 진통제와 NSAID는 수술 후 허용됩니다. 혈전 위험이 있는 환자에서 예방 용량의 저분자량 헤파린(LMWH)은 개별 위험에 따라 EVLA 후 최소 1주 및 최대 6주 동안 투여됩니다. 다음 환자는 위험 환자로 분류됩니다: 만성 염증성 질환이 있는 환자, 암 환자, 이전에 혈전색전증이 있는 환자, 혈전성향증 환자, 비만 환자, 에스트로겐 함유 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 받는 환자 및 다양한 이유로 수술 후 부동화.

후속 후속 조사는 EVLA 이후 1주, 3개월, 1년 및 3년 후에 수행됩니다. EHIT 또는 VTE로 진단되면 EHIT가 해결될 때까지 매주 이중 초음파 제어를 수행합니다.

모든 환자는 수술 후 1주일에 물리 및 이중 초음파 검사를 받게 됩니다. 환자의 모든 부작용 및 불만 사항은 매 후속 방문 시 CRF에 기록됩니다. 3개월 후속 조치에서 모든 환자는 CEAP 및 VCSS의 결정과 위에서 설명한 이중 초음파 검사, 방법론, 이중 초음파 검사로 임상 검사를 받게 됩니다. 삶의 질은 AVVQ를 통해 결정되며 임상 사진이 촬영됩니다. 이러한 조사는 EVLA 이후 1년 및 3년 후에 반복됩니다.