このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期乳がんに対するサイバーナイフ

2021年2月16日 更新者:NYU Langone Health

早期乳がんに対するサイバーナイフ放射線手術: ウィンスロップ大学病院による 3 cm 以下の腫瘍に対するサイバーナイフ部分乳房放射線手術のパイロット研究

サイバーナイフ協会の研究に基づくこの第 II 相研究では、サイバーナイフによる乳房部分照射 (PBI) の技術的実現可能性と急性毒性を評価します。 治療に関連した副作用、美容上の結果、患者の利便性に関連する生活の質 (QOL) の問題を評価します。 治療した乳房の局所制御の観点から結果を評価します。

放射線手術は、5 段階以下で指定された標的にサブミリメートルの精度で電離放射線を定位的に照射することとして定義されます。 このプロトコルの文脈における放射線手術は、腫瘍床の領域に対して 7 週間の腫瘍摘出術と、サイバーナイフ (CK) を使用した 5 ~ 10 日間にわたる送信/腋窩リンパ節サンプリング、または手術後 7 週間以内に行われます。最後の化学療法が行われた場合。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ0、I、またはII(Tis、Ti、またはT2 <=3cmおよびNO)の患者で、病変が3cm以下の浸潤性非小葉がんまたは乳房上皮内乳管がんが組織学的に確認され、広範切除術で治療された。
  • 切除または再切除の組織学的マージンが陰性であり、浸潤腫瘍および DClS が少なくとも 2mm 除去されている
  • がんが悪性腫瘍に関連した微小石灰化を示した場合、切除後または再切除後のマンモグラフィーが陰性。放射線治療前に乳房に疑わしい微小石灰化が残っていなかった。
  • センチネルリンパ節または腋窩郭清から同定されたリンパ節のルーチン組織学的検査 (H&E) では、腋窩リンパ節の関与は認められませんでした。
  • -最後の乳がん手術または最後の化学療法治療から42日以内にサイバーナイフ療法を登録および開始している。

除外基準:

  • 浸潤性小葉癌、または肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳癌の患者。
  • 生検により悪性腫瘍が陰性であることが確認されない限り、多中心癌を有する患者、または同側乳房に他の臨床的または放射線写真的に疑わしい領域を有する患者。
  • 妊娠中の患者。
  • -組織学的に陽性と確認された腋窩リンパ節を有する患者。
  • 膠原病の患者、特にクレアチンホスホキナーゼレベルが正常を超える、または活動性の皮膚発疹を伴う全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期乳がんに対するサイバーナイフ
サイバーナイフロボット放射線手術は、早期乳がんの管理における5分割術後の補助放射線治療として利用されます。
早期乳がんの管理における5回分割乳房切除術後の補助放射線治療としてのサイバーナイフロボット放射線手術の利用
他の名前:
  • SBRT (定位放射線治療)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロールレート
時間枠:1年
サイバーナイフボディ放射線手術後の乳房切除術なしの生存率 [乳房切除術と死亡は失敗とみなされます]
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:1年
サイバーナイフボディ放射線手術後の合併症または毒性(放射線療法に対する皮膚反応および急性合併症または異常な副作用を含む)の割合は、医師の観察および毒性報告書によって測定されます。
1年
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Scale のスコア。
時間枠:ベースライン、10週目、26週目
4ポイントスケール(I〜IV): I.優れている: 未治療の乳房と比較した場合、治療された乳房のサイズまたは形状には最小限の差異が存在するか、または全く差異がない。 II. 良好:反対側の乳房または治療された乳房の元の外観と比較して、治療された乳房のサイズまたは形状にわずかな違いがあります。 乳房に軽度の発赤や黒ずみが生じる場合があります。 肥厚または瘢痕組織 III. 可: 治療された乳房のサイズと形状に明らかな違いがあります。 この変化には乳房の 4 分の 1 以下が含まれます。 IV. 不良: 乳房組織の 4 分の 1 以上を含む、治療を受けた乳房の外観に顕著な変化がある。 皮膚の変化は明らかであり、乳房の外観を損なう場合があります。
ベースライン、10週目、26週目
QOLSを使用した自己申告による生活の質の尺度
時間枠:1年
41 項目の調査は、直接または電話でのインタビューによって実施でき、適切な認知機能を持つ回答者が自己記入することもできます。 質問は、物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、地域的、市民的活動、自己啓発と充足とレクリエーションの 5 つのカテゴリーに分かれています。QOLS は、各項目のスコアを合計することによってスコア化されます。楽器の合計スコア。 スコアの範囲は 16 ~ 112 です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan A. Haas, MD、NYU Winthrop Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-01721 (その他の識別子:NYU Langone Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する