Cybernóż do wczesnego stadium raka piersi
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Radiochirurgia Cyberknife we wczesnym stadium raka piersi: pilotażowe badanie szpitala uniwersyteckiego Winthrop dotyczące częściowej radiochirurgii piersi Cyberknife w przypadku guzów o średnicy 3 cm lub mniejszej
To badanie fazy II, oparte na badaniu Cyberknife Society, oceni techniczną wykonalność i ostrą toksyczność częściowego naświetlania piersi (PBI) za pomocą noża Cyberknife. Oceni kwestie jakości życia (QOL) w odniesieniu do skutków ubocznych związanych z leczeniem, rezultatów kosmetycznych i wygody pacjenta. Oceni wynik pod względem kontroli miejscowej w leczonej piersi.
Radiochirurgia jest definiowana jako stereotaktyczne dostarczanie promieniowania jonizującego w 5 lub mniej etapach do wyznaczonego celu z dokładnością poniżej milimetra. Radiochirurgia w ramach tego protokołu zostanie przeprowadzona w obszarze loży po guzie z 7 tygodniowym wycięciem guza i pobraniem próbki węzła wysyłanego/pachowego przez okres od pięciu do dziesięciu dni przy użyciu Cyberknife (CK) lub w ciągu 7 tygodni od ostatnia chemioterapia, jeśli została podana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem niezrazikowym lub przewodowym in situ piersi ze zmianą o średnicy <= 3 cm, leczeni z szerokim wycięciem.
- Negatywne marginesy histologiczne wycięcia lub ponownego wycięcia z tuszem i wolne od inwazyjnego guza i DClS o co najmniej 2 mm
- Ujemna mammografia po wycięciu lub reeksji, jeśli rak prezentował mikrozwapnienia związane z nowotworem; brak pozostałych podejrzanych mikrozwapnień w piersi przed radioterapią.
- Brak zajętych węzłów chłonnych pachowych w rutynowym badaniu histologicznym (H&E) węzła wartowniczego (węzłów) lub węzłów zidentyfikowanych na podstawie rozwarstwienia pachowego.
- Rejestracja i rozpoczęcie terapii CyberKnife w ciągu 42 dni od ostatniej operacji raka piersi lub ostatniej chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem zrazikowym lub nienabłonkowymi nowotworami złośliwymi piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak.
- Pacjenci z rakiem wieloogniskowym lub innymi podejrzanymi klinicznie lub radiologicznie obszarami piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, u których potwierdzono histologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe.
- Pacjenci z chorobami naczyń kolagenowych, w szczególności z toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym z aktywnością kinazy kreatynowej powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cybernóż do wczesnego stadium raka piersi
Robotyczna radiochirurgia Cyberknife zostanie wykorzystana jako 5-frakcyjna uzupełniająca radioterapia po lumpektomii w leczeniu wczesnego stadium raka piersi.
|
Wykorzystanie radiochirurgii robotycznej Cyberknife jako 5-frakcyjnej uzupełniającej radioterapii po lumpektomii w leczeniu wczesnego stadium raka piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii po radiochirurgii ciała Cyberknife [Mastektomia i śmierć będą uważane za niepowodzenie]
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powikłań lub toksyczności po radiochirurgii ciała Cyberknife (w tym reakcje skórne na radioterapię oraz wszelkie ostre powikłania lub nietypowe skutki uboczne) będzie mierzona na podstawie obserwacji lekarza i raportów toksyczności.
|
1 rok
|
|
Wynik w skali Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 26
|
4-punktowa skala (I-IV): I. Doskonale: W porównaniu z nieleczoną piersią, różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna lub nie ma jej wcale.
II.
Dobrze: Istnieje niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu z drugą piersią lub oryginalnym wyglądem leczonej piersi.
Może wystąpić lekkie zaczerwienienie lub ciemnienie piersi.
Zgrubienie lub tkanka bliznowata III.
Dostateczna: wyraźna różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi.
Ta zmiana obejmuje jedną czwartą lub mniej piersi.
IV.
Słaba: Wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż jedną czwartą tkanki piersi.
Zmiany skórne mogą być oczywiste i odwracać uwagę od wyglądu piersi.
|
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 26
|
|
Miara samooceny jakości życia za pomocą QOLS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankieta składająca się z 41 pozycji może być realizowana przez ankietowanych osobiście lub przez telefon, a także może być wykonywana samodzielnie przez respondentów o adekwatnym funkcjonowaniu poznawczym.
Pytania podzielone są na 5 kategorii – samopoczucie materialne i fizyczne, relacje z innymi ludźmi, aktywność społeczna, społeczna i obywatelska, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja. łączny wynik za instrument.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 112.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01721 (Inny identyfikator: NYU Langone Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .