Cyberknife pro ranou fázi rakoviny prsu
16. února 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Cyberknife radiochirurgie pro časnou fázi rakoviny prsu: Pilotní studie Winthrop-University Hospital parciální radiochirurgie prsu Cyberknife pro nádory 3 cm nebo méně
Tato studie fáze II založená na studii Cyberknife Society vyhodnotí technickou proveditelnost a akutní toxicitu částečného ozáření prsu (PBI) pomocí Cyberknife. Bude hodnotit problémy s kvalitou života (QOL), které se týkají vedlejších účinků souvisejících s léčbou, kosmetických výsledků a pohodlí pacienta. Vyhodnotí výsledek z hlediska lokální kontroly v léčeném prsu.
Radiochirurgie je definována jako stereotaktické dodávání ionizujícího záření v 5 stupních nebo méně do určeného cíle s přesností na milimetry. Radiochirurgie v rámci tohoto protokolu bude provedena v oblasti lůžka tumoru se 7 týdnem lumpektomie a odběrem vzorků odeslaných/axilárních uzlin po dobu pěti až deseti dnů pomocí Cyberknife (CK) nebo do 7 týdnů od poslední chemoterapie, pokud byla podána.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve stádiu 0, I nebo II (Tis, Ti nebo T2 <=3cm & NO) histologicky potvrzený invazivní nelobulární karcinom nebo duktální karcinom in situ prsu s lézí <= 3 cm, léčené širokou excizí.
- Negativní histologické okraje excize nebo reexcize a bez invazivního nádoru a DClS alespoň o 2 mm
- Negativní postexcizní nebo postreexcizní mamografie, pokud je rakovina prezentována s mikrokalcifikacemi spojenými s maligním onemocněním; žádné zbývající podezřelé mikrokalcifikace v prsu před radioterapií.
- Žádné postižené axilární lymfatické uzliny podle rutinního histologického vyšetření (H&E) sentinelové uzliny (uzlin) nebo uzlin identifikovaných při disekci axily.
- Zařazení a zahájení léčby CyberKnife do 42 dnů od poslední operace rakoviny prsu nebo poslední chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s invazivním lobulárním karcinomem nebo neepiteliálními malignitami prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
- Pacientky s multicentrickým karcinomem nebo s jinými klinicky nebo radiograficky podezřelými oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsií nepotvrdí, že jsou negativní na malignitu.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří mají nějaké histologicky potvrzené pozitivní axilární uzliny.
- Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, konkrétně systémovým lupus erytematózou, sklerodermií nebo dermatomyozitidou s nadnormální hladinou kreatinfosfokinázy nebo s aktivní kožní vyrážkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyberknife pro ranou fázi rakoviny prsu
Cyberknife Robotic Radiosurgery bude využívána jako 5-frakční adjuvantní radiační léčba po lumpektomii při léčbě časného stadia rakoviny prsu.
|
Využití robotické radiochirurgie Cyberknife jako 5frakční adjuvantní radiační léčby po lumpektomii v léčbě časného stadia rakoviny prsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok
|
Míra přežití bez mastektomie po radiochirurgii těla Cyberknife [Mastektomie a smrt budou považovány za selhání]
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Míra komplikací nebo toxicit po radiochirurgii těla Cyberknife (včetně kožních reakcí na radioterapii a jakýchkoli akutních komplikací nebo neobvyklých vedlejších účinků) bude měřena pozorováním lékaře a prostřednictvím zpráv o toxicitě.
|
1 rok
|
|
Skóre na The Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Scale.
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 26
|
4bodová škála (I-IV): I. Výborná: Ve srovnání s neléčeným prsem je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu.
II.
Dobrý: Existuje malý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu ve srovnání s protějším prsem nebo původním vzhledem léčeného prsu.
Může dojít k mírnému zarudnutí nebo ztmavnutí prsou.
Ztluštění nebo zjizvená tkáň III.
Fair: Zřejmý rozdíl ve velikosti a tvaru ošetřovaného prsu.
Tato změna se týká jedné čtvrtiny nebo méně prsou.
IV.
Špatná: Výrazná změna vzhledu léčeného prsu zahrnující více než jednu čtvrtinu prsní tkáně.
Kožní změny mohou být zřejmé a zhoršovat vzhled prsou.
|
Výchozí stav, týden 10 a týden 26
|
|
Měření kvality života podle vlastního uvážení pomocí QOLS
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum o 41 položkách může být proveden dotazováním osobně nebo po telefonu a mohou jej provádět i sami respondenti s adekvátními kognitivními funkcemi.
Otázky jsou rozděleny do 5 kategorií – Materiální a fyzická pohoda, Vztahy s jinými lidmi, Sociální, komunitní a občanské aktivity, Osobní rozvoj a naplnění a Rekreace. celkové skóre pro nástroj.
Skóre se může pohybovat od 16 do 112.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01721 (Jiný identifikátor: NYU Langone Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .