Cyberkniv for tidlig stadium av brystkreft
16. februar 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Cyberknife Radiosurgery for tidlig stadium brystkreft: En Winthrop-University Hospital Pilotstudie av Cyberknife Partial Breast Radiosurgery for svulster 3 cm eller mindre
Denne fase II-studien basert på Cyberknife Society-studien vil evaluere den tekniske gjennomførbarheten og den akutte toksisiteten til partiell brystbestråling (PBI) med Cyberknife. Den vil evaluere problemer med livskvalitet (QOL) når de er relatert til behandlingsrelaterte bivirkninger, kosmetisk resultat og pasientens bekvemmelighet. Den vil evaluere utfallet i form av lokal kontroll i det behandlede brystet.
Radiokirurgi er definert som stereotaktisk levering av ioniserende stråling i 5 trinn eller mindre til et utpekt mål med sub-millimeter nøyaktighet. Radiokirurgi i sammenheng med denne protokollen vil bli gitt til regionen i tumorsengen med 7 uker med lumpektomi og prøvetaking av sendt/aksillær node i løpet av fem til ti dager ved bruk av Cyberknife (CK) eller innen 7 uker etter siste cellegiftbehandling hvis gitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium 0, I eller II (Tis, Ti eller T2 <=3cm & NO) bekreftet histologisk invasivt ikke-lobulært karsinom eller duktalt karsinom in situ av brystet med en lesjon <= 3 cm, behandlet med bred eksisjon.
- Negative, blekket histologiske marginer for eksisjon eller reeksisjon og fri for invasiv svulst og DClS med minst 2 mm
- Negativ mammografi etter eksisjon eller post-reeksisjon hvis kreft presentert med malignitetsassosierte mikrokalsifikasjoner; ingen gjenværende mistenkelige mikrokalsifikasjoner i brystet før strålebehandling.
- Ingen involverte aksillære lymfeknuter ved rutinemessig histologisk undersøkelse (H&E) av vaktpostknute(r) eller av noder identifisert fra aksillær disseksjon.
- Påmelding og oppstart av CyberKnife-behandling innen 42 dager etter siste brystkreftoperasjon eller siste cellegiftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med invasivt lobulært karsinom eller ikke-epiteliale brystkreft som sarkom eller lymfom.
- Pasienter med multisentrisk karsinom eller med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet negativt for malignitet ved biopsi.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som har noen histologisk bekreftede positive aksillære noder.
- Pasienter med kollagen vaskulære sykdommer, spesielt systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt med et kreatinfosfokinasenivå over normalt eller med aktivt hudutslett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyberkniv for tidlig stadium av brystkreft
Cyberknife Robotic Radiosurgery vil bli brukt som en 5-fraksjon post-lumpektomi adjuvant strålebehandling i behandlingen av tidlig stadium av brystkreft.
|
Bruk av Cyberknife Robotic Radiosurgery som en 5-fraksjon post-lumpektomi adjuvant strålebehandling i behandlingen av tidlig stadium av brystkreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
Mastektomi-fri overlevelsesrate etter Cyberknife body radiosurgery [Mastektomi og død vil bli ansett som feil]
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av komplikasjoner eller toksisiteter etter Cyberknife-kroppsstrålekirurgi (inkludert hudreaksjoner på strålebehandling og eventuelle akutte komplikasjoner eller uvanlige bivirkninger) vil bli målt via legens observasjon og via toksisitetsrapporter.
|
1 år
|
|
Score på Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Scale.
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 26
|
4 punkts skala (I-IV): I. Utmerket: Sammenlignet med det ubehandlede brystet er det minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet.
II.
Bra: Det er en liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det motsatte brystet eller det opprinnelige utseendet til det behandlede brystet.
Det kan være noe mild rødhet eller mørkere bryst.
Fortykningen eller arrvevet III.
Fair: Åpenbar forskjell i størrelse og form på det behandlede brystet.
Denne endringen involverer en fjerdedel eller mindre av brystet.
IV.
Dårlig: Markert endring i utseendet til det behandlede brystet som involverer mer enn en fjerdedel av brystvevet.
Hudforandringene kan være tydelige og forringe brystets utseende.
|
Baseline, uke 10 og uke 26
|
|
Mål for selvrapportert livskvalitet ved bruk av QOLS
Tidsramme: 1 år
|
41-elements undersøkelse kan administreres ved personlig intervju eller over telefon, og den kan også administreres selv av respondenter med tilstrekkelig kognitiv funksjon.
Spørsmålene er delt inn i 5 kategorier - Materiell og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sosiale aktiviteter, fellesskapsaktiviteter og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse og rekreasjon. QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet.
Poeng kan variere fra 16 til 112.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01721 (Annen identifikator: NYU Langone Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .