Кибер-нож для лечения рака молочной железы на ранней стадии
16 февраля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Радиохирургия Cyberknife при раке молочной железы на ранней стадии: экспериментальное исследование частичной радиохирургии Cyberknife при опухолях размером 3 см и менее в госпитале Уинтропского университета
В этом исследовании фазы II, основанном на исследовании Общества Кибер-нож, будет оцениваться техническая осуществимость и острая токсичность частичного облучения груди (ЧМО) с помощью Кибер-ножа. Он будет оценивать вопросы качества жизни (КЖ), поскольку они связаны с побочными эффектами, связанными с лечением, косметическим результатом и удобством для пациента. Он будет оценивать результат с точки зрения местного контроля в обработанной груди.
Радиохирургия определяется как стереотаксическая доставка ионизирующего излучения в 5 или менее этапов к назначенной цели с субмиллиметровой точностью. Радиохирургия в контексте этого протокола будет проводиться в области ложа опухоли с 7-й неделей после лампэктомии и взятия проб шейного/подмышечного лимфатического узла в течение пяти-десяти дней с использованием Cyberknife (CK) или в течение 7 недель после операции. последняя химиотерапия, если она проводилась.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стадией 0, I или II (Tis, Ti или T2 <=3 см и NO) с гистологически подтвержденной инвазивной нелобулярной карциномой или протоковой карциномой in situ молочной железы с поражением <= 3 см, лечили широким иссечением.
- Отрицательные окрашенные гистологические края иссечения или повторного иссечения и отсутствие инвазивной опухоли и DClS не менее чем на 2 мм
- Отрицательный результат постэксцизионной или постреэксцизионной маммографии, если рак представлен микрокальцификациями, связанными со злокачественными новообразованиями; отсутствие оставшихся подозрительных микрокальцинатов в груди перед лучевой терапией.
- Нет вовлеченных подмышечных лимфатических узлов при обычном гистологическом исследовании (H & E) сигнального узла (узлов) или узлов, идентифицированных при подмышечной диссекции.
- Регистрация и начало терапии CyberKnife в течение 42 дней после последней операции по поводу рака молочной железы или последней химиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с инвазивной лобулярной карциномой или неэпителиальными злокачественными новообразованиями молочной железы, такими как саркома или лимфома.
- Пациенты с мультицентровой карциномой или с другими клинически или рентгенологически подозрительными областями в ипсилатеральной молочной железе, если биопсия не подтвердила отрицательный результат на злокачественность.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, у которых есть какие-либо гистологически подтвержденные положительные подмышечные узлы.
- Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, в частности системной красной волчанкой, склеродермией или дерматомиозитом с уровнем креатинфосфокиназы выше нормы или с активной кожной сыпью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кибер-нож для лечения рака молочной железы на ранней стадии
Роботизированная радиохирургия Cyberknife будет использоваться в качестве адъювантной лучевой терапии после лампэктомии из 5 фракций при лечении рака молочной железы на ранней стадии.
|
Использование роботизированной радиохирургии Cyberknife в качестве 5-фракционной адъювантной лучевой терапии после лампэктомии при лечении рака молочной железы на ранней стадии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без мастэктомии после радиохирургии тела Cyberknife [мастэктомия и смерть будут считаться неудачами]
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений или токсичности после радиохирургии тела Кибер-ножом (включая кожные реакции на лучевую терапию и любые острые осложнения или необычные побочные эффекты) будет измеряться с помощью наблюдения врача и отчетов о токсичности.
|
1 год
|
|
Оценка по шкале космезиса груди Harvard/NSABP/RTOG.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 26
|
4-балльная шкала (I-IV): I. Отлично: по сравнению с необработанной грудью разница в размере или форме обработанной груди минимальна или отсутствует.
II.
Хорошо: есть небольшая разница в размере или форме обработанной груди по сравнению с противоположной грудью или исходным видом обработанной груди.
Может быть небольшое покраснение или потемнение груди.
Утолщение или рубцовая ткань III.
Удовлетворительно: Очевидная разница в размере и форме обработанной груди.
Это изменение затрагивает одну четверть или меньше груди.
IV.
Плохое: заметное изменение внешнего вида обработанной груди, затрагивающее более одной четверти ткани молочной железы.
Изменения кожи могут быть очевидными и портить внешний вид груди.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 26
|
|
Измерение самооценки качества жизни с использованием QOLS
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос из 41 пункта может проводиться лично или по телефону, а также может проводиться самостоятельно респондентами с адекватными когнитивными функциями.
Вопросы разделены на 5 категорий: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие, самореализация и отдых. QOLS оценивается путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл за инструмент.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01721 (Другой идентификатор: NYU Langone Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .