Cyberknife para el cáncer de mama en etapa temprana
16 de febrero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Radiocirugía Cyberknife para el cáncer de mama en etapa inicial: un estudio piloto del Winthrop-University Hospital de radiocirugía parcial de mama Cyberknife para tumores de 3 cm o menos
Este estudio de fase II basado en el estudio de la Cyberknife Society evaluará la viabilidad técnica y la toxicidad aguda de la irradiación mamaria parcial (PBI) con el Cyberknife. Evaluará los problemas de calidad de vida (QOL) en relación con los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, el resultado cosmético y la comodidad del paciente. Evaluará el resultado en términos de control local en la mama tratada.
La radiocirugía se define como la administración estereotáctica de radiación ionizante en 5 etapas o menos a un objetivo designado con precisión submilimétrica. La radiocirugía en el contexto de este protocolo se administrará a la región del lecho tumoral con 7 semanas de la lumpectomía y muestreo de ganglios axilares enviados durante un período de cinco a diez días usando el Cyberknife (CK) o dentro de las 7 semanas de la último tratamiento de quimioterapia si se administró.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no lobulillar invasivo o carcinoma ductal in situ de mama con una lesión <= 3 cm confirmado histológicamente en estadio 0, I o II (Tis, Ti o T2 <= 3 cm y NO), tratados con escisión amplia.
- Márgenes histológicos de escisión o nueva escisión con tinta negativa y sin tumor invasivo ni DClS en al menos 2 mm
- Mamografía posterior a la escisión o posterior a la reexcisión negativa si el cáncer se presentó con microcalcificaciones asociadas a malignidad; no quedan microcalcificaciones sospechosas en la mama antes de la radioterapia.
- No hay ganglios linfáticos axilares afectados por el examen histológico de rutina (H&E) de los ganglios centinela o de los ganglios identificados a partir de la disección axilar.
- Inscripción e inicio de la terapia CyberKnife dentro de los 42 días posteriores a la última cirugía de cáncer de mama o último tratamiento de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma lobulillar invasivo o neoplasias mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma.
- Pacientes con carcinoma multicéntrico o con otras áreas clínica o radiográficamente sospechosas en la mama ipsilateral a menos que se confirme que son negativas para malignidad mediante biopsia.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que tienen ganglios axilares positivos confirmados histológicamente.
- Pacientes con enfermedades vasculares del colágeno, específicamente lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cyberknife para el cáncer de mama en etapa temprana
La radiocirugía robótica Cyberknife se utilizará como un tratamiento de radiación adyuvante posterior a la lumpectomía de 5 fracciones en el tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana.
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Utilización de la radiocirugía robótica Cyberknife como tratamiento de radiación adyuvante poslumpectomía de 5 fracciones en el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia libre de mastectomía después de la radiocirugía corporal Cyberknife [La mastectomía y la muerte se considerarán fracasos]
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de complicaciones o toxicidades después de la radiocirugía corporal Cyberknife (incluidas las reacciones cutáneas a la radioterapia y cualquier complicación aguda o efectos secundarios inusuales) se medirá mediante la observación del médico y mediante informes de toxicidad.
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1 año
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Puntaje en la escala de cosmesis mamaria de Harvard/NSABP/RTOG.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 26
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Escala de 4 puntos (I-IV): I. Excelente: en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma del seno tratado.
II.
Bueno: Hay una ligera diferencia en el tamaño o la forma del seno tratado en comparación con el seno opuesto o la apariencia original del seno tratado.
Puede haber algo de enrojecimiento u oscurecimiento leve del seno.
El engrosamiento o tejido cicatricial III.
Regular: Diferencia evidente en el tamaño y forma de la mama tratada.
Este cambio involucra una cuarta parte o menos del seno.
IV.
Pobre: Cambio marcado en la apariencia del seno tratado que involucra más de una cuarta parte del tejido mamario.
Los cambios en la piel pueden ser evidentes y restarle valor a la apariencia del seno.
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Línea de base, semana 10 y semana 26
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Medida de la calidad de vida autoinformada utilizando QOLS
Periodo de tiempo: 1 año
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La encuesta de 41 ítems puede ser administrada por entrevistados en persona o por teléfono, y también puede ser autoadministrada por encuestados con un funcionamiento cognitivo adecuado.
Las preguntas se dividen en 5 categorías: Bienestar físico y material, Relaciones con otras personas, Actividades sociales, comunitarias y cívicas, Desarrollo y realización personal y Recreación. puntuación total del instrumento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01721 (Otro identificador: NYU Langone Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .