Cyberknife pour le cancer du sein à un stade précoce
16 février 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Cyberknife Radiosurgery for Early Stage Breast Cancer: Une étude pilote de l'hôpital universitaire de Winthrop sur la radiochirurgie partielle du sein Cyberknife pour les tumeurs de 3 cm ou moins
Cette étude de phase II basée sur l'étude de la Cyberknife Society évaluera la faisabilité technique et la toxicité aiguë de l'irradiation partielle du sein (PBI) avec le Cyberknife. Il évaluera les problèmes de qualité de vie (QOL) en ce qui concerne les effets secondaires liés au traitement, le résultat esthétique et le confort du patient. Il évaluera les résultats en termes de contrôle local dans le sein traité.
La radiochirurgie est définie comme la délivrance stéréotaxique de rayonnements ionisants en 5 étapes ou moins à une cible désignée avec une précision inférieure au millimètre. La radiochirurgie dans le cadre de ce protocole sera donnée à la région du lit tumoral avec 7 semaines de tumorectomie et prélèvement ganglionnaire envoyé/axillaire sur une période de cinq à dix jours à l'aide du Cyberknife (CK) ou dans les 7 semaines suivant le dernier traitement de chimiothérapie si administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de stade 0, I ou II (Tis, Ti ou T2 <= 3 cm et NO) confirmés histologiquement carcinome non lobulaire invasif ou carcinome canalaire in situ du sein avec une lésion <= 3 cm, traités par excision large.
- Marges histologiques encrées négatives d'excision ou de réexcision et exemptes de tumeur invasive et DClS d'au moins 2 mm
- Mammographie post-excision ou post-réexcision négative si le cancer présentait des microcalcifications associées à une tumeur maligne ; pas de microcalcifications suspectes restantes dans le sein avant la radiothérapie.
- Aucun ganglion lymphatique axillaire impliqué par examen histologique de routine (H&E) du ou des ganglions sentinelles ou des ganglions identifiés par dissection axillaire.
- Inscription et initiation de la thérapie CyberKnife dans les 42 jours suivant la dernière chirurgie du cancer du sein ou le dernier traitement de chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome lobulaire invasif ou de tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome.
- Patientes atteintes d'un carcinome multicentrique ou présentant d'autres zones cliniquement ou radiographiquement suspectes dans le sein ipsilatéral, à moins qu'elles ne soient confirmées négatives pour la malignité par biopsie.
- Patientes enceintes.
- Les patients qui ont des ganglions axillaires positifs histologiquement confirmés.
- Patients atteints de maladies vasculaires du collagène, en particulier de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou de dermatomyosite avec un taux de créatine phosphokinase supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyberknife pour le cancer du sein à un stade précoce
La radiochirurgie robotique Cyberknife sera utilisée comme radiothérapie adjuvante post-tumorectomie en 5 fractions dans la prise en charge du cancer du sein à un stade précoce.
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Utilisation de la radiochirurgie robotique Cyberknife comme radiothérapie adjuvante post-tumorectomie en 5 fractions dans la prise en charge du cancer du sein à un stade précoce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: 1 an
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Taux de survie sans mastectomie après radiochirurgie corporelle Cyberknife [La mastectomie et la mort seront considérées comme des échecs]
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 1 an
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Le taux de complications ou de toxicités après la radiochirurgie corporelle Cyberknife (y compris les réactions cutanées à la radiothérapie et toute complication aiguë ou effet secondaire inhabituel) sera mesuré via l'observation du médecin et via des rapports de toxicité.
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1 an
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Score sur l'échelle d'esthétique du sein Harvard/NSABP/RTOG.
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 26
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Échelle à 4 points (I-IV) : I. Excellent : par rapport au sein non traité, il y a peu ou pas de différence dans la taille ou la forme du sein traité.
II.
Bon : Il y a une légère différence dans la taille ou la forme du sein traité par rapport au sein opposé ou dans l'aspect d'origine du sein traité.
Il peut y avoir une légère rougeur ou un assombrissement du sein.
L'épaississement ou le tissu cicatriciel III.
Passable : Différence évidente dans la taille et la forme du sein traité.
Ce changement implique un quart ou moins du sein.
IV.
Médiocre : Modification marquée de l'apparence du sein traité impliquant plus d'un quart du tissu mammaire.
Les changements cutanés peuvent être évidents et nuire à l'apparence du sein.
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Baseline, semaine 10 et semaine 26
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Mesure de la qualité de vie autodéclarée à l'aide de la QOLS
Délai: 1 an
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L'enquête en 41 points peut être administrée par des personnes interrogées en personne ou par téléphone, et elle peut également être auto-administrée par des répondants ayant un fonctionnement cognitif adéquat.
Les questions sont divisées en 5 catégories - bien-être matériel et physique, relations avec les autres personnes, activités sociales, communautaires et civiques, développement personnel et épanouissement et loisirs. La QOLS est notée en additionnant le score de chaque élément pour donner un score total pour l'instrument.
Les scores peuvent aller de 16 à 112.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01721 (Autre identifiant: NYU Langone Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .