Cyberknife voor borstkanker in een vroeg stadium
16 februari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Cyberknife-radiochirurgie voor borstkanker in een vroeg stadium: een Winthrop-University Hospital-pilootstudie van Cyberknife-gedeeltelijke borstradiochirurgie voor tumoren van 3 cm of minder
Deze fase II-studie op basis van de Cyberknife Society-studie zal de technische haalbaarheid en acute toxiciteit van gedeeltelijke borstbestraling (PBI) met de Cyberknife evalueren. Het zal problemen met de kwaliteit van leven (QOL) evalueren, aangezien deze verband houden met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, cosmetisch resultaat en gemak voor de patiënt. Het zal het resultaat evalueren in termen van lokale controle in de behandelde borst.
Radiochirurgie wordt gedefinieerd als de stereotactische afgifte van ioniserende straling in 5 fasen of minder aan een aangewezen doel met een nauwkeurigheid van minder dan een millimeter. Radiochirurgie in de context van dit protocol zal worden gegeven aan het gebied van het tumorbed met 7 weken na de lumpectomie en bemonstering van de verzonden/okselklier gedurende een periode van vijf tot tien dagen met behulp van het Cyberknife (CK) of binnen de 7 weken na de laatste chemotherapiebehandeling indien gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium 0, I of II (Tis, Ti of T2 <=3cm & NO) histologisch bevestigd invasief niet-lobulair carcinoom of ductaal carcinoom in situ van de borst met een laesie <= 3 cm, behandeld met brede excisie.
- Negatieve geïnkte histologische marges van excisie of re-excisie en vrij van invasieve tumor en DClS met ten minste 2 mm
- Negatieve post-excisie of post-re-excisie mammografie als kanker zich presenteert met maligniteit-geassocieerde microcalcificaties; geen resterende verdachte microcalcificaties in de borst vóór radiotherapie.
- Geen betrokken oksellymfeklieren door routinematig histologisch onderzoek (H&E) van schildwachtklier(en) of van klieren geïdentificeerd uit okseldissectie.
- Inschrijving en start van CyberKnife-therapie binnen 42 dagen na de laatste borstkankeroperatie of laatste chemotherapiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met invasief lobulair carcinoom of niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
- Patiënten met multicentrisch carcinoom of met andere klinisch of radiografisch verdachte gebieden in de ipsilaterale borst, tenzij door biopsie negatief is bevestigd voor maligniteit.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met histologisch bevestigde positieve okselklieren.
- Patiënten met collageen vasculaire aandoeningen, in het bijzonder systemische lupus erythematosis, sclerodermie of dermatomyositis met een creatinefosfokinasegehalte boven normaal of met een actieve huiduitslag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyberknife voor borstkanker in een vroeg stadium
Cyberknife Robotic Radiosurgery zal worden gebruikt als een 5-fractie post-lumpectomie adjuvante bestralingsbehandeling bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.
|
Gebruik van Cyberknife Robotic Radiosurgery als een 5-fractie post-lumpectomie adjuvante bestralingsbehandeling bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mastectomie-vrije overlevingskans na Cyberknife-lichaamsradiochirurgie [Mastectomie en overlijden worden als mislukkingen beschouwd]
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal complicaties of toxiciteiten na radiochirurgie van het lichaam van Cyberknife (inclusief huidreacties op radiotherapie en eventuele acute complicaties of ongebruikelijke bijwerkingen) zal worden gemeten via observatie door een arts en via toxiciteitsrapporten.
|
1 jaar
|
|
Score op de Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 26
|
4-puntsschaal (I-IV): I. Uitstekend: in vergelijking met de onbehandelde borst is er minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst.
II.
Goed: er is een klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst in vergelijking met de andere borst of het oorspronkelijke uiterlijk van de behandelde borst.
Er kan wat lichte roodheid of verdonkering van de borst zijn.
Het verdikkings- of littekenweefsel III.
Redelijk: duidelijk verschil in de grootte en vorm van de behandelde borst.
Bij deze verandering is een kwart of minder van de borst betrokken.
IV.
Slecht: Duidelijke verandering in het uiterlijk van de behandelde borst waarbij meer dan een kwart van het borstweefsel betrokken is.
De huidveranderingen kunnen duidelijk zijn en afbreuk doen aan het uiterlijk van de borst.
|
Basislijn, week 10 en week 26
|
|
Maatstaf voor zelfgerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de QOLS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De enquête met 41 items kan worden afgenomen door geïnterviewden in persoon of via de telefoon, en kan ook zelf worden afgenomen door respondenten met een adequaat cognitief functioneren.
De vragen zijn onderverdeeld in 5 categorieën: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening en recreatie. De QOLS wordt gescoord door de score op elk item op te tellen om een totaalscore voor het instrument.
Scores kunnen variëren van 16 tot 112.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01721 (Andere identificatie: NYU Langone Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .