초기 유방암을 위한 사이버나이프
2021년 2월 16일 업데이트: NYU Langone Health
초기 유방암에 대한 사이버나이프 방사선수술: 3 cm 이하 종양에 대한 사이버나이프 부분 유방 방사선수술에 대한 윈스롭-대학교 병원 파일럿 연구
Cyberknife Society 연구를 기반으로 하는 이 2상 연구는 Cyberknife를 사용한 부분 유방 방사선 조사(PBI)의 기술적 타당성과 급성 독성을 평가합니다. 치료 관련 부작용, 미용 결과 및 환자 편의성과 관련된 삶의 질(QOL) 문제를 평가합니다. 치료된 유방의 국소 제어 측면에서 결과를 평가합니다.
방사선 수술은 5단계 이하의 전리 방사선을 밀리미터 미만의 정확도로 지정된 대상에 정위적으로 전달하는 것으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 맥락에서 방사선 수술은 사이버나이프(CK)를 사용하여 5~10일의 기간 동안 또는 수술 후 7주 이내에 유방 절제술 및 송신/액와 결절 샘플링 7주와 함께 종양 침대 부위에 제공됩니다. 주어진 경우 마지막 화학 요법 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 0기, I기 또는 II기(Tis, Ti 또는 T2 <=3cm & NO) 조직학적으로 확인된 침윤성 비소엽 암종 또는 병변이 <= 3cm인 유방의 관 암종을 가진 환자는 넓은 절제로 치료를 받았습니다.
- 절제 또는 재절단의 음성 잉크 조직학적 마진 및 침습성 종양 및 DC1S가 2mm 이상 제거됨
- 암이 악성 종양 관련 미세석회화와 함께 제시된 경우 음성 절제 후 또는 재절제 후 유방조영술; 방사선 치료 전에 유방에 남아있는 의심스러운 미세 석회화는 없습니다.
- 감시 림프절 또는 겨드랑이 절개에서 확인된 림프절의 일상적인 조직학적 검사(H&E)에서 침범된 겨드랑이 림프절이 없습니다.
- 마지막 유방암 수술 또는 마지막 화학요법 치료 후 42일 이내에 사이버나이프 치료 등록 및 시작.
제외 기준:
- 침윤성 소엽암 또는 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양이 있는 환자.
- 다발성 암종 또는 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 부위가 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 조직학적으로 확인된 양성 액와 결절이 있는 환자.
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 크레아틴 포스포키나제 수치가 정상 이상이거나 활동성 피부 발진이 있는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 유방암을 위한 사이버나이프
Cyberknife Robotic Radiosurgery는 초기 유방암 관리에서 5분할 종양 절제술 후 보조 방사선 치료로 활용될 것입니다.
|
초기 유방암 관리에서 사이버나이프 로봇 방사선 수술을 5분할 후 종양절제술 보조 방사선 치료로 활용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 제어율
기간: 일년
|
사이버나이프 전신 방사선 수술 후 유방 절제술 없는 생존율 [유방 절제술 및 사망은 실패로 간주]
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 일년
|
사이버나이프 신체 방사선 수술(방사선 요법에 대한 피부 반응 및 임의의 급성 합병증 또는 특이한 부작용 포함) 후 합병증 또는 독성의 비율은 의사의 관찰 및 독성 보고서를 통해 측정됩니다.
|
일년
|
|
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Scale 점수.
기간: 기준선, 10주 및 26주
|
4점 척도(I-IV): I. 훌륭함: 처리되지 않은 유방과 비교할 때 처리된 유방의 크기나 모양에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다.
II.
좋음: 치료한 유방의 크기나 모양이 반대쪽 유방이나 치료한 유방의 원래 모습과 비교하여 약간의 차이가 있습니다.
유방이 약간 붉어지거나 어두워질 수 있습니다.
비후 또는 반흔 조직 III.
양호: 치료된 유방의 크기와 모양에 분명한 차이가 있습니다.
이 변화는 유방의 1/4 이하를 포함합니다.
IV.
나쁨: 유방 조직의 1/4 이상을 포함하는 치료된 유방의 외관에 현저한 변화가 있습니다.
피부 변화는 명백할 수 있으며 유방의 모양을 손상시킬 수 있습니다.
|
기준선, 10주 및 26주
|
|
QOLS를 이용한 자가보고 삶의 질 측정
기간: 일년
|
41개 문항으로 구성된 설문조사는 면담 또는 전화상으로 실시할 수 있으며, 적절한 인지기능을 가진 응답자가 스스로 실시할 수도 있다.
질문은 물질적 및 신체적 웰빙, 다른 사람과의 관계, 사회, 지역 사회 및 시민 활동, 개인 개발 및 성취 및 레크리에이션의 5가지 범주로 나뉩니다. QOLS는 각 항목에 대한 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 악기의 총점.
점수 범위는 16에서 112까지입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .