Cyberknife für Brustkrebs im Frühstadium
16. Februar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Cyberknife-Radiochirurgie bei Brustkrebs im Frühstadium: Eine Pilotstudie des Winthrop-University Hospital zur partiellen Brust-Radiochirurgie mit Cyberknife bei Tumoren von 3 cm oder weniger
Diese Phase-II-Studie, die auf der Studie der Cyberknife Society basiert, wird die technische Machbarkeit und akute Toxizität der partiellen Brustbestrahlung (PBI) mit dem Cyberknife bewerten. Dabei werden Fragen der Lebensqualität (QOL) in Bezug auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen, kosmetische Ergebnisse und Patientenfreundlichkeit bewertet. Dabei wird das Ergebnis im Hinblick auf die lokale Kontrolle in der behandelten Brust bewertet.
Unter Radiochirurgie versteht man die stereotaktische Abgabe ionisierender Strahlung in 5 Stufen oder weniger an ein bestimmtes Ziel mit einer Genauigkeit im Submillimeterbereich. Im Rahmen dieses Protokolls wird der Bereich des Tumorbetts 7 Wochen nach der Lumpektomie radiochirurgisch behandelt und über einen Zeitraum von fünf bis zehn Tagen mit dem Cyberknife (CK) oder innerhalb von 7 Wochen nach der Entnahme von Lymphknoten/Achselknoten eine Radiochirurgie durchgeführt letzte Chemotherapie-Behandlung, falls gegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Stadium 0, I oder II (Tis, Ti oder T2 <= 3 cm und NO), histologisch bestätigtem invasivem nicht-lobulärem Karzinom oder duktalem Karzinom in situ der Brust mit einer Läsion <= 3 cm, behandelt mit breiter Exzision.
- Negativ eingefärbte histologische Ränder der Exzision oder Reexzision und mindestens 2 mm frei von invasivem Tumor und DClS
- Negative Post-Exzisions- oder Post-Reexzisions-Mammographie, wenn der Krebs bösartige Mikroverkalkungen aufweist; Keine verdächtigen Mikroverkalkungen in der Brust vor der Strahlentherapie.
- Bei routinemäßiger histologischer Untersuchung (H&E) des/der Wächterlymphknoten oder der bei der Axilladissektion identifizierten Knoten waren keine axillären Lymphknoten betroffen.
- Anmeldung und Beginn der CyberKnife-Therapie innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Brustkrebsoperation oder der letzten Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit invasivem lobulärem Karzinom oder nichtepithelialen Brusttumoren wie Sarkomen oder Lymphomen.
- Patienten mit multizentrischem Karzinom oder mit anderen klinisch oder radiologisch verdächtigen Bereichen in der ipsilateralen Brust, es sei denn, durch Biopsie wurde bestätigt, dass keine Malignität vorliegt.
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten mit histologisch bestätigten positiven Achselknoten.
- Patienten mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, insbesondere systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis, mit einem Kreatinphosphokinase-Spiegel über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyberknife für Brustkrebs im Frühstadium
Cyberknife Robotic Radiosurgery wird als adjuvante 5-Fraktion-Bestrahlungsbehandlung nach Lumpektomie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt.
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Einsatz der Cyberknife Robotic Radiosurgery als adjuvante 5-Fraktion-Bestrahlung nach Lumpektomie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überlebensrate ohne Mastektomie nach Cyberknife-Körperradiochirurgie [Mastektomie und Tod werden als Fehlschläge gewertet]
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit von Komplikationen oder Toxizitäten nach einer Cyberknife-Körperradiochirurgie (einschließlich Hautreaktionen auf die Strahlentherapie und etwaiger akuter Komplikationen oder ungewöhnlicher Nebenwirkungen) wird durch ärztliche Beobachtung und anhand von Toxizitätsberichten gemessen.
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1 Jahr
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Ergebnis auf der Brustkosmetik-Skala von Harvard/NSABP/RTOG.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10 und Woche 26
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4-Punkte-Skala (I-IV): I. Ausgezeichnet: Im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es minimale oder keine Unterschiede in der Größe oder Form der behandelten Brust.
II.
Gut: Es gibt einen leichten Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur gegenüberliegenden Brust oder im ursprünglichen Aussehen der behandelten Brust.
Es kann zu einer leichten Rötung oder Verdunkelung der Brust kommen.
Das Verdickungs- oder Narbengewebe III.
Mittelmäßig: Offensichtlicher Unterschied in Größe und Form der behandelten Brust.
Diese Veränderung betrifft ein Viertel oder weniger der Brust.
IV.
Schlecht: Deutliche Veränderung im Aussehen der behandelten Brust, die mehr als ein Viertel des Brustgewebes betrifft.
Die Hautveränderungen können offensichtlich sein und das Aussehen der Brust beeinträchtigen.
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Ausgangswert, Woche 10 und Woche 26
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Messung der selbstberichteten Lebensqualität mithilfe des QOLS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die 41-Punkte-Umfrage kann durch persönliche oder telefonische Befragungen durchgeführt werden, sie kann aber auch von Befragten mit ausreichender kognitiver Leistungsfähigkeit selbst durchgeführt werden.
Die Fragen sind in fünf Kategorien unterteilt: Materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, Soziale, gemeinschaftliche und bürgerschaftliche Aktivitäten, Persönliche Entwicklung sowie Erfüllung und Erholung. Die QOLS wird durch Addition der Punktzahl für jedes Element bewertet, um eine zu erhalten Gesamtpunktzahl für das Instrument.
Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01721 (Andere Kennung: NYU Langone Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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