Cyberkniv til tidligt stadie af brystkræft
16. februar 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Cyberknife-radiokirurgi for tidligt stadie af brystkræft: En Winthrop-University Hospital-pilotundersøgelse af Cyberknife-partial bryststrålekirurgi for tumorer 3 cm eller mindre
Dette fase II-studie baseret på Cyberknife Society-studiet vil evaluere den tekniske gennemførlighed og akutte toksicitet af Partial Breast Bestråling (PBI) med Cyberknife. Den vil evaluere problemer med livskvalitet (QOL), da de vedrører behandlingsrelaterede bivirkninger, kosmetiske resultater og patientens bekvemmelighed. Det vil evaluere resultatet i form af lokal kontrol i det behandlede bryst.
Radiokirurgi er defineret som stereotaktisk levering af ioniserende stråling i 5 trin eller mindre til et udpeget mål med sub-millimeter nøjagtighed. Radiokirurgi i forbindelse med denne protokol vil blive givet til regionen i tumorlejet med 7 ugers lumpektomi og udtaget/aksillær knudeprøve i løbet af fem til ti dage med Cyberknife (CK) eller inden for de 7 uger efter sidste kemoterapibehandling, hvis den gives.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium 0, I eller II (Tis, Ti eller T2 <=3cm & NO) bekræftede histologisk invasivt non-lobulært karcinom eller duktalt karcinom in situ af brystet med en læsion <= 3 cm, behandlet med bred excision.
- Negative inked histologiske marginer for excision eller reexcision og fri for invasiv tumor og DCIS med mindst 2 mm
- Negativ post-excision eller post-reexcision mammografi, hvis kræft præsenteres med malignitetsassocierede mikrokalcifikationer; ingen resterende mistænkelige mikrokalcifikationer i brystet før strålebehandling.
- Ingen involverede aksillære lymfeknuder ved rutinemæssig histologisk undersøgelse (H&E) af sentinel node(r) eller af noder identificeret fra aksillær dissektion.
- Tilmelding og påbegyndelse af CyberKnife-behandling inden for 42 dage efter sidste brystkræftoperation eller sidste kemoterapibehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invasivt lobulært karcinom eller nonepiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Patienter med multicentrisk karcinom eller med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet negativt for malignitet ved biopsi.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der har histologisk bekræftede positive aksillære knuder.
- Patienter med kollagen vaskulære sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis med et kreatin phosphokinase niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyberkniv til tidligt stadie af brystkræft
Cyberknife Robotic Radiosurgery vil blive brugt som en 5-fraktion post-lumpektomi adjuverende strålebehandling i behandlingen af tidligt stadium af brystkræft.
|
Anvendelse af Cyberknife Robotic Radiosurgery som en 5-fraktion post-lumpektomi adjuverende strålebehandling i behandlingen af tidligt stadium af brystkræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år
|
Mastektomi-fri overlevelsesrate efter Cyberknife kropsradiokirurgi [Mastektomi og død vil blive betragtet som fiaskoer]
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af komplikationer eller toksiciteter efter Cyberknife body-strålekirurgi (herunder hudreaktioner på strålebehandling og eventuelle akutte komplikationer eller usædvanlige bivirkninger) vil blive målt via lægens observation og via toksicitetsrapporter.
|
1 år
|
|
Score på Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Scale.
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 26
|
4 Punkts skala (I-IV): I. Fremragende: Sammenlignet med det ubehandlede bryst er der minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af det behandlede bryst.
II.
Godt: Der er en lille forskel i størrelsen eller formen af det behandlede bryst sammenlignet med det modsatte bryst eller det behandlede brysts oprindelige udseende.
Der kan være en mild rødme eller mørkfarvning af brystet.
Fortykkelsen eller arvævet III.
Fair: Tydelig forskel i størrelsen og formen af det behandlede bryst.
Denne ændring involverer en fjerdedel eller mindre af brystet.
IV.
Dårlig: Markant ændring i udseendet af det behandlede bryst, der involverer mere end en fjerdedel af brystvævet.
Hudforandringerne kan være tydelige og forringe brystets udseende.
|
Baseline, uge 10 og uge 26
|
|
Mål for selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af QOLS
Tidsramme: 1 år
|
41-punktsundersøgelse kan administreres ved personligt interview eller telefonisk, og den kan også være selvadministreret af respondenter med tilstrækkelig kognitiv funktion.
Spørgsmålene er opdelt i 5 kategorier-Materielt og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse og rekreation. QOLS scores ved at lægge pointene sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet.
Scoren kan variere fra 16 til 112.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01721 (Anden identifikator: NYU Langone Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .