Cyberknife per il cancro al seno in fase iniziale
16 febbraio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Radiochirurgia Cyberknife per carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio pilota dell'ospedale universitario di Winthrop sulla radiochirurgia parziale del seno Cyberknife per tumori di 3 cm o meno
Questo studio di fase II basato sullo studio della Cyberknife Society valuterà la fattibilità tecnica e la tossicità acuta dell'irradiazione parziale del seno (PBI) con il Cyberknife. Valuterà i problemi relativi alla qualità della vita (QOL) in relazione agli effetti collaterali correlati al trattamento, al risultato estetico e alla comodità del paziente. Valuterà l'esito in termini di controllo locale nel seno trattato.
La radiochirurgia è definita come la consegna stereotassica di radiazioni ionizzanti in 5 stadi o meno a un bersaglio designato con precisione submillimetrica. La radiochirurgia nel contesto di questo protocollo verrà somministrata alla regione del letto tumorale con 7 settimane dalla lumpectomia e campionamento del linfonodo inviato/ascellare per un periodo da cinque a dieci giorni utilizzando il Cyberknife (CK) o entro le 7 settimane dalla ultimo trattamento chemioterapico se somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma invasivo non lobulare o carcinoma duttale in situ della mammella in stadio 0, I o II (Tis, Ti o T2 <= 3 cm e NO) istologicamente confermato con una lesione <= 3 cm, trattati con ampia escissione.
- Margini istologici inchiostrati negativi di escissione o riescissione e assenza di tumore invasivo e DClS di almeno 2 mm
- Mammografia post-escissione o post-riascissione negativa se il cancro si presenta con microcalcificazioni associate a malignità; nessun residuo di microcalcificazioni sospette nel seno prima della radioterapia.
- Nessun linfonodo ascellare coinvolto all'esame istologico di routine (H&E) del linfonodo(i) sentinella o dei linfonodi identificati dalla dissezione ascellare.
- Arruolamento e inizio della terapia CyberKnife entro 42 giorni dall'ultimo intervento chirurgico per cancro al seno o dall'ultimo trattamento chemioterapico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma lobulare invasivo o neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma.
- Pazienti con carcinoma multicentrico o con altre aree clinicamente o radiograficamente sospette nella mammella omolaterale a meno che la biopsia non confermi la negatività per malignità.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con linfonodi ascellari positivi confermati istologicamente.
- Pazienti con malattie vascolari del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cyberknife per il cancro al seno in fase iniziale
La radiochirurgia robotica Cyberknife sarà utilizzata come trattamento radiante adiuvante post-lumpectomia a 5 frazioni nella gestione del carcinoma mammario in stadio iniziale.
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Utilizzo della radiochirurgia robotica Cyberknife come trattamento radiante adiuvante post-lumpectomia a 5 frazioni nella gestione del carcinoma mammario in stadio iniziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di sopravvivenza libera da mastectomia dopo la radiochirurgia corporea Cyberknife [la mastectomia e la morte saranno considerate fallimenti]
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di complicanze o tossicità dopo la radiochirurgia corporea Cyberknife (comprese le reazioni cutanee alla radioterapia e qualsiasi complicazione acuta o effetti collaterali insoliti) sarà misurato tramite l'osservazione del medico e tramite rapporti di tossicità.
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1 anno
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Punteggio sulla scala di cosmesi del seno di Harvard/NSABP/RTOG.
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 26
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Scala a 4 punti (I-IV): I. Eccellente: rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato.
II.
Buono: c'è una leggera differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato rispetto al seno opposto o all'aspetto originale del seno trattato.
Potrebbe esserci un lieve arrossamento o scurimento del seno.
L'ispessimento o tessuto cicatriziale III.
Discreto: differenza evidente nelle dimensioni e nella forma del seno trattato.
Questo cambiamento coinvolge un quarto o meno del seno.
IV.
Scarso: marcato cambiamento nell'aspetto del seno trattato che coinvolge più di un quarto del tessuto mammario.
I cambiamenti della pelle possono essere evidenti e sminuire l'aspetto del seno.
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Basale, settimana 10 e settimana 26
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Misura della qualità della vita auto-riportata utilizzando la QOLS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indagine a 41 item può essere somministrata tramite intervistati di persona o per telefono e può anche essere autosomministrata da intervistati con un adeguato funzionamento cognitivo.
Le domande sono suddivise in 5 categorie: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo personale, realizzazione e svago. punteggio totale per lo strumento.
I punteggi possono variare da 16 a 112.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01721 (Altro identificatore: NYU Langone Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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