Kyberveitsi varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Cyberknife-radiokirurgia varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon: Winthrop-yliopistosairaalan pilottitutkimus Cyberknife-rintojen radiokirurgiasta 3 cm tai sitä pienemmille kasvaimille
Tässä Cyberknife Societyn tutkimukseen perustuvassa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan Cyberknifen osittaisen rintojen säteilytyksen (PBI) teknistä toteutettavuutta ja akuuttia myrkyllisyyttä. Se arvioi elämänlaatuun (QOL) liittyviä kysymyksiä, jotka liittyvät hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin, kosmeettiseen tulokseen ja potilaan mukavuuteen. Se arvioi tuloksen paikallisen kontrollin kannalta hoidetussa rinnassa.
Sädekirurgia määritellään ionisoivan säteilyn stereotaktiseksi toimittamiseksi 5-vaiheisessa tai vähemmän määrättyyn kohteeseen submillimetrin tarkkuudella. Tämän protokollan mukaista radiokirurgiaa annetaan tuumorin alueelle, jolle on tehty 7 viikon lumpektomia ja lähetetty/kainalosolmunäytteet 5-10 päivän aikana Cyberknife (CK) avulla tai 7 viikon kuluessa viimeinen kemoterapiahoito, jos sitä annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 0, I tai II (Tis, Ti tai T2 <=3 cm & NO) histologisesti varmistettu invasiivinen ei-lobulaarinen karsinooma tai rintasyöpä in situ, jossa on vaurio <= 3 cm ja jotka hoidettiin leveällä leikkauksella.
- Negatiiviset musteella merkityt histologiset leikkaus- tai uudelleenleikkausmarginaalit ja puhtaat invasiivisista kasvaimista ja DClS:stä vähintään 2 mm
- Negatiivinen leikkauksen tai uudelleenleikkauksen jälkeinen mammografia, jos syöpään liittyy pahanlaatuisuuteen liittyviä mikrokalkkeutumia; rinnoissa ei ole jäljellä epäilyttäviä mikrokalkkeutumia ennen sädehoitoa.
- Ei osallistuneita kainaloimusolmukkeisiin vartiosolmukkeen (-solmukkeiden) tai kainaloleikkauksesta tunnistettujen solmukkeiden rutiininomaisen histologisen tutkimuksen (H&E) perusteella.
- Ilmoittautuminen ja CyberKnife-hoidon aloittaminen 42 päivän sisällä viimeisestä rintasyöpäleikkauksesta tai viimeisestä kemoterapiahoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma tai ei-piteelinen rintasyöpä, kuten sarkooma tai lymfooma.
- Potilaat, joilla on monikeskussyöpä tai muita kliinisesti tai radiologisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole todettu olevan negatiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettuja positiivisia kainalosolmukkeita.
- Potilaat, joilla on kollageenisuonisairauksia, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti, joiden kreatiinifosfokinaasitaso on normaalia korkeampi tai joilla on aktiivinen ihottuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyberveitsi varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
Cyberknife Robotic Radiosurgerya käytetään 5-fraktioisena lumpektomian jälkeisenä adjuvanttisädehoitona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa.
|
Cyberknife Robotic Radiosurgeryn käyttö 5-fraktiona lumpektomian jälkeisenä adjuvanttisädehoitona varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämisaste ilman rinnanpoistoa Cyberknife-kehon radiokirurgian jälkeen [Mastectomia ja kuolema katsotaan epäonnistumisiksi]
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioiden tai toksisuuksien määrä Cyberknife-kehon radiokirurgian jälkeen (mukaan lukien sädehoidon aiheuttamat ihoreaktiot ja mahdolliset akuutit komplikaatiot tai epätavalliset sivuvaikutukset) mitataan lääkärin havaintojen ja myrkyllisyysraporttien avulla.
|
1 vuosi
|
|
Pisteet Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 26
|
4 pisteen asteikko (I-IV): I. Erinomainen: Verrattuna käsittelemättömään rintaan, käsitellyn rinnan koossa tai muodossa on vain vähän tai ei ollenkaan eroa.
II.
Hyvä: Hoidetun rinnan koossa tai muodossa on pieni ero verrattuna vastakkaiseen rintaan tai käsitellyn rinnan alkuperäiseen ulkonäköön.
Rinnassa voi esiintyä lievää punoitusta tai tummumista.
Paksunut tai arpikudos III.
Kohtuullinen: Selvä ero hoidettujen rintojen koossa ja muodossa.
Tämä muutos koskee neljäsosaa tai vähemmän rinnasta.
IV.
Huono: Huomattava muutos hoidetun rinnan ulkonäössä, joka koskee yli neljäsosaa rintakudoksesta.
Ihon muutokset voivat olla ilmeisiä ja heikentää rintojen ulkonäköä.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 26
|
|
Mittaa itse raportoitua elämänlaatua QOLS:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
41-kohtaisen kyselyn voi suorittaa haastateltavana henkilökohtaisesti tai puhelimitse, ja se voi olla myös omatoimisena vastaajalla, joilla on riittävä kognitiivinen toiminta.
Kysymykset on jaettu viiteen kategoriaan: aineellinen ja fyysinen hyvinvointi, suhteet muihin ihmisiin, sosiaaliset, yhteisölliset ja kansalaistoiminnat, henkilökohtainen kehitys ja toteuttaminen ja virkistys. QOLS pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan soittimen kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01721 (Muu tunniste: NYU Langone Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .