Cyberknife para câncer de mama em estágio inicial
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Radiocirurgia Cyberknife para câncer de mama em estágio inicial: um estudo piloto do Winthrop-University Hospital sobre radiocirurgia de mama parcial Cyberknife para tumores de 3 cm ou menos
Este estudo de fase II baseado no estudo da Cyberknife Society avaliará a viabilidade técnica e a toxicidade aguda da irradiação parcial da mama (PBI) com o Cyberknife. Ele avaliará questões de qualidade de vida (QOL) relacionadas a efeitos colaterais relacionados ao tratamento, resultado cosmético e conveniência do paciente. Ele avaliará o resultado em termos de controle local na mama tratada.
A radiocirurgia é definida como a entrega estereotáxica de radiação ionizante em 5 estágios ou menos para um alvo designado com precisão submilimétrica. A radiocirurgia no contexto deste protocolo será realizada na região do leito tumoral com 7 semanas da tumorectomia e amostragem de gânglios enviados/axilares durante o período de cinco a dez dias usando o Cyberknife (CK) ou dentro das 7 semanas do último tratamento quimioterápico, se administrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio 0, I ou II (Tis, Ti ou T2 <=3cm & NO) com confirmação histológica de carcinoma invasivo não lobular ou carcinoma ductal in situ da mama com lesão <= 3 cm, tratados com excisão ampla.
- Margens histológicas com tinta negativa de excisão ou reexcisão e livres de tumor invasivo e DClS em pelo menos 2 mm
- Mamografia pós-excisão ou pós-reexcisão negativa se o câncer apresentar microcalcificações associadas à malignidade; sem microcalcificações suspeitas remanescentes na mama antes da radioterapia.
- Nenhum linfonodo axilar envolvido por exame histológico de rotina (H&E) do(s) linfonodo(s) sentinela(s) ou de linfonodos identificados por dissecção axilar.
- Inscrição e início da terapia CyberKnife dentro de 42 dias após a última cirurgia de câncer de mama ou o último tratamento quimioterápico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma lobular invasivo ou malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
- Pacientes com carcinoma multicêntrico ou com outras áreas clinicamente ou radiograficamente suspeitas na mama ipsilateral, a menos que confirmado como negativo para malignidade por biópsia.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com linfonodos axilares positivos confirmados histologicamente.
- Pacientes com doenças vasculares do colágeno, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase acima do normal ou com erupção cutânea ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cyberknife para câncer de mama em estágio inicial
A Radiocirurgia Robótica Cyberknife será utilizada como um tratamento de radiação adjuvante pós-lumpectomia de 5 frações no tratamento do câncer de mama em estágio inicial.
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Utilização da Radiocirurgia Robótica Cyberknife como um tratamento de radiação adjuvante pós-lumpectomia de 5 frações no tratamento do câncer de mama em estágio inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida livre de mastectomia após radiocirurgia corporal Cyberknife [Mastectomia e morte serão consideradas falhas]
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicação
Prazo: 1 ano
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A taxa de complicações ou toxicidades após a radiocirurgia corporal Cyberknife (incluindo reações cutâneas à radioterapia e quaisquer complicações agudas ou efeitos colaterais incomuns) será medida por observação médica e relatórios de toxicidade.
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1 ano
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Pontuação na Escala de Cosmética de Mama de Harvard/NSABP/RTOG.
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 26
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Escala de 4 Pontos (I-IV): I. Excelente: Quando comparada com a mama não tratada, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho ou forma da mama tratada.
II.
Bom: Há uma pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada em comparação com a mama oposta ou na aparência original da mama tratada.
Pode haver leve vermelhidão ou escurecimento da mama.
O espessamento ou tecido cicatricial III.
Razoável: Diferença óbvia no tamanho e formato da mama tratada.
Essa alteração envolve um quarto ou menos da mama.
4.
Ruim: Mudança acentuada na aparência da mama tratada envolvendo mais de um quarto do tecido mamário.
As alterações na pele podem ser óbvias e prejudicar a aparência da mama.
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Linha de base, semana 10 e semana 26
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Medida da qualidade de vida autorreferida usando o QOLS
Prazo: 1 ano
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A pesquisa de 41 itens pode ser administrada por entrevistado pessoalmente ou por telefone, e também pode ser autoadministrada por respondentes com funcionamento cognitivo adequado.
As perguntas são divididas em 5 categorias - Bem-estar material e físico, Relacionamento com outras pessoas, Atividades sociais, comunitárias e cívicas, Desenvolvimento pessoal e Realização e Recreação. pontuação total do instrumento.
As pontuações podem variar de 16 a 112.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A. Haas, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01721 (Outro identificador: NYU Langone Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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