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双極性障害および外傷歴のある青年におけるEMDR

2019年5月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

双極性障害と外傷歴のある青年の気分エピソードの再発予防におけるEMDR療法：無作為化臨床試験

この研究では、Benedikt Ahmann et al (2017) によって開発された、外傷歴のある双極性患者に固有の EMDR プロトコル モデルが開発されました。このモデルは、双極性障害 (BD) と外傷歴のある成人に EMDR を適用するもので、思春期の若者に適用されます。 このプロトコルは、Shapiro によって開発された標準的なプロトコルに従って、トラウマ的な出来事、介入、およびこれらの出来事の処理の詳細な調査で構成されています。

主な仮説は、薬理学的治療（通常の治療）を補完するものとして、BDおよび外傷歴のある青年にEMDRを使用すると、病気の経過に有益な効果があるというものです. したがって、この研究の全体的な目的は、BD と外傷性の出来事の歴史を持つ青年の EMDR 療法が 12 ヶ月の期間内に感情の再発を減らすことができるかどうかを調べることです。 また、通常治療と比較して、BDに関連する生物学的マーカーの改善が見られることが期待されます。 EMDR で治療された患者は、介入前後の神経心理学的評価バッテリーによって評価されたより良い神経認知機能プロファイルを示すことも期待されます。 BD の小児および青年における社会的フィードバックは、認知制御の低下および実行機能の障害と関連しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化比較試験になります。 参加者は、眼球運動脱感作および再処理（EMDR）療法または通常の治療（TAU）に割り当てられます ブロックの無作為化による。 このプロセスは、www.無作為化.com。

この研究では、EMDR 療法が BD の青年に適用され、通常の治療と比較されます。 患者の神経心理学的プロファイルは、介入の前後に評価されます。 さらに、BDに関連する生物学的マーカーの収集は、唾液コルチゾールのレベルとC反応性タンパク質（CRP）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、インターロイキン（IL）-1β、ILの血清レベルを測定することによって行われます。 - 2、IL - 4、IL - 6、IL - 10、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)単一のバイオマーカーの使用はほとんど役に立たず、いくつかのバイオマーカーの組み合わせが必要になります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-007
        • 募集
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ives C Passos, PhD
        • 副調査官：
          • Tatiana L Peruzzolo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12 歳から 17 歳と 11 か月の年齢。
  2. 臨床的評価後の現在の胸腺炎の臨床状態（患者の安定または胸腺正常）は、臨床的寛解の存在として定義され（CDRS ≤ 40、YMRS ≤ 12.5、CGAS（Children's Global Assessment Scale）≥ 51）、亜症候性症状（YMRS）の存在である> 8 および

  3. 以下によって評価される、1つ以上の悲惨なトラウマ的出来事の存在:

    1. 1 を超える頻度で、学齢期の子供のための感情障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS-PL) からの心的外傷後ストレス障害アンケートの外傷サブスケール。
    2. Holmes Rahes Stress Inventory for non-adults (H-RLSI) 頻度> 1;
    3. 子供のイベントスケールの修正された影響（CRIES）> 0;
    4. 小児期の外傷アンケート (CTQ) > 0;と
    5. 主観的障害単位 (SUDS) スケールによる障害評価で少なくとも 5 ポイント。

除外基準:

  1. 参加前3か月以内の薬物乱用/依存;
  2. 神経疾患または脳外傷の病歴;
  3. 自閉症;
  4. 知能指数
  5. 自殺または殺人念慮;
  6. 外傷に焦点を当てた治療への以前の関与;
  7. 研究中の心理療法と数か月のフォローアップ、および;
  8. Adolescent Dissociative Experience Scale で 25 を超えるスコア。大規模な解離の存在には、さまざまなより広範な治療プロトコルが必要になるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EMDR 療法 + TAU

患者は、眼球運動脱感作および再処理（EMDR）療法の20の個別セッションにそれぞれ60分間提出され、通常の治療（TAU）と組み合わされます。

これは、トラウマ的な出来事を対象とした8段階のプロセスであり、感情的な混乱を引き起こす現在の状況に対処するためにも使用され、症状の反応を引き起こさないようにします. さらに、患者が健康で機能的な生活を送るために必要な特定のスキルや行動を発達させるのを支援することは役に立ちます。

私たちのグループは、双極性障害（BD）と外傷歴のある成人にEMDRを適用するAhmann et al（2017）によって開発された、外傷歴のある双極性患者に固有のEMDRプロトコルモデルを適応させます。
他の：眼球運動減感作および再処理（EMDR）療法
各トラウマ記憶の再処理と脱感作は、8 つの段階で発生します。 最初の 2 つのフェーズでは、セラピストは、トラウマ記憶に取り組む前に、ターゲットを特定して治療計画を作成し、個人的なリソースを強化および開発します。 ステージ 3 から 6 では、記憶の再処理と脱感作が行われます。 患者は、セラピストの指または他の二重の注意刺激（例：手による接触、聴覚刺激）に従って、目を左右に動かしながら、出来事のイメージ、否定的な信念、および関連する身体的感覚に焦点を合わせます。 フェーズ 7 と 8 は終了と再評価であり、セラピストは記憶が適切に処理されているかどうかを判断します。
他の名前：
  • EMDR療法
他の：通常通りの扱い
TAUは、小児期および青年期の精神科医の外来サービスの評価に従って、各患者に適した精神薬理学的アプローチで構成されます。
他の名前：
  • タウ
プラセボコンパレーター：TAU（通常通りの治療）

患者は通常通り治療を受けます。 TAUは、小児期および青年期の精神科医の外来サービスの評価に従って、各患者に適した精神薬理学的アプローチで構成されます。 患者は、少なくとも 3 か月間は同じ薬で胸腺機能が正常 (または亜症候性症状) であることが期待されます。

患者が使用する薬は関連性があり、将来の分析で考慮されますが、私たちのグループは薬物治療に干渉しません. したがって、あらゆる種類の薬物介入を必要とする患者は損失と見なされます。
他の：通常通りの扱い
TAUは、小児期および青年期の精神科医の外来サービスの評価に従って、各患者に適した精神薬理学的アプローチで構成されます。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マニックスイッチの数を減らします。
時間枠：12ヶ月
EMDRによる治療が12か月の期間内に躁病エピソードの数の減少につながるかどうかを確認する.これは、ヤングマニア評価尺度（YMRS）を通じて評価されます.
12ヶ月
うつ病エピソードの数の減少
時間枠：12ヶ月
EMDR による治療が 12 か月の期間内にうつ病エピソードの数の減少につながるかどうかを確認します。これは、子供のうつ病評価尺度 (CDRS) によって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の唾液中コルチゾールレベルによって測定された生物学的マーカーの6か月間の変化
時間枠：6ヵ月
朝の唾液コルチゾール値を測定することにより、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
6ヵ月
朝の唾液中コルチゾールレベルによって測定された生物学的マーカーの 12 か月間の変化
時間枠：12ヶ月
朝の唾液コルチゾール値を測定することにより、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
12ヶ月
6 か月間の C 反応性タンパク質レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
C反応性タンパク質レベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
6ヵ月
12 か月間の C 反応性タンパク質レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
C反応性タンパク質レベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
12ヶ月
6 か月間の脳由来神経栄養因子レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
脳由来神経栄養因子レベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
6ヵ月
12 か月間の脳由来神経栄養因子レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
脳由来神経栄養因子レベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
12ヶ月
6 か月間のインターロイキン 1 ベータ レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
インターロイキン 1 ベータ レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
6ヵ月
12 か月間のインターロイキン 1 ベータ レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
インターロイキン 1 ベータ レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
12ヶ月
6 か月間のインターロイキン 2 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
インターロイキン 2 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
6ヵ月
12 か月間のインターロイキン 2 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
インターロイキン 2 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
12ヶ月
6 か月間でインターロイキン 4 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
インターロイキン 4 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
6ヵ月
12 か月間でインターロイキン 4 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
インターロイキン 4 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
12ヶ月
6 か月間でインターロイキン 6 レベルによって測定される生物学的マーカーの改善。
時間枠：6ヵ月
インターロイキン 6 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
6ヵ月
12 か月間でインターロイキン 6 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
インターロイキン 6 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
12ヶ月
6 か月間でインターロイキン 10 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
インターロイキン 10 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
6ヵ月
12 か月間のインターロイキン 10 レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
インターロイキン 10 レベルの測定を通じて、BD に関連する生物学的マーカーを分析します。
12ヶ月
インターフェロン ガンマ レベルによって測定された 6 か月間の生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
インターフェロンγレベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
6ヵ月
12 か月間のインターフェロン ガンマ レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
インターフェロンγレベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
12ヶ月
6 か月間の腫瘍壊死因子アルファ レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：6ヵ月
腫瘍壊死因子αレベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
6ヵ月
12 か月間の腫瘍壊死因子アルファ レベルによって測定された生物学的マーカーの変化。
時間枠：12ヶ月
腫瘍壊死因子αレベルの測定を通じて、BDに関連する生物学的マーカーを分析する。
12ヶ月
WASI テストによる神経認知機能の変更。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が、Wechsler Abbreviated Intelligence Scale (WASI) によって評価された神経認知機能のより良いプロファイルを示すかどうかを確認します。
12ヶ月
WISC-III テストによる神経認知機能の変更。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が、17 歳までの青年を対象に Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) によって評価された神経認知機能のより良いプロファイルを示すかどうかを検証すること。
12ヶ月
WAIS-III テストによる神経認知機能の変更。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が神経認知機能のより良いプロファイルを示すかどうかを確認するため、17 歳以上の青少年向けの成人向けウェクスラー知能指数 - 第 3 版 (WAIS-III) によって評価されます。
12ヶ月
MAC バッテリーによる神経認知機能の変更。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が処理速度、意味記憶へのアクセス、およびモントリオール コミュニケーション評価バッテリー (MAC バッテリー) の言語流暢性タスクによって評価された抑制制御の改善を示すかどうかを検証します。
12ヶ月
ヘイリング テストによる神経認知機能の変更。
時間枠：12ヶ月
ヘイリング テストにより、EMDR で治療された患者が、不注意、衝動性 (抑制障害)、処理速度、意味記憶、言語、および認知の柔軟性の兆候の改善を示すかどうかを検証します。
12ヶ月
MAC Battery Testによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が短期記憶、口頭作業記憶、および推論処理の改善を示すかどうかを確認するために、口頭での談話 - MAC バッテリー テスト。
12ヶ月
DNE テストによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDRで治療された患者がDNE（Discurso Narrativo EscritoまたはWritten Narrative Speech）テストを通じて読解力の改善を示すかどうかを確認する.
12ヶ月
NEUROPSILIN テストによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が自発文作成サブテスト - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil または Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument) を通じて文作成 (構文) の改善を示すかどうかを確認します。
12ヶ月
書き言葉の理解度の評価による神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者がサブテスト Comprehension Writing - NEUPSILIN を通じて書き言葉の理解力の改善を示すかどうかを確認します。
12ヶ月
視覚空間作業記憶の評価による神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が視覚空間作業記憶サブテスト - NEUPSILIN-INF を通じて視覚空間作業記憶の改善を示すかどうかを確認します。
12ヶ月
Go-no-Go サブテストによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が Go-no-go サブテスト - NEUPSILIN-INF を通じて注意力と抑制制御の改善を示すかどうかを確認する。
12ヶ月
Words Span in Sentences サブテストによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
Words Span in Sentences サブテストにより、EMDR で治療された患者が言語作業記憶の改善を示すかどうかを確認します。
12ヶ月
Five Digit Testによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が、5 桁テストを通じて、注意、抑制制御、衝動性、自己監視、認知的柔軟性の自動および制御されたプロセスの改善を示すかどうかを確認します。
12ヶ月
心理的注意バッテリーによる神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDR で治療された患者が、心理的注意バッテリーを介して交互に、集中して、分割された注意の改善を示すかどうかを確認します。
12ヶ月
学業成績試験による神経認知機能の変化。
時間枠：12ヶ月
EMDRで治療された患者が、学校のパフォーマンステストを通じて、読み書き、孤立した単語の書き取り、および算術の単語の書き取りで学校のパフォーマンスの改善を示すかどうかを確認する.
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Ives C Passos, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0345 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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