양극성 장애 및 외상 병력이 있는 청소년의 EMDR
양극성 장애 및 외상 병력이 있는 청소년의 기분 에피소드 재발 방지에 대한 EMDR 요법: 무작위 임상 시험
이 연구에서는 외상 병력이 있는 양극성 장애(BD) 및 외상 병력이 있는 성인에게 EMDR을 적용하는 Benedikt Ahmann et al(2017)이 개발한 외상 병력이 있는 양극성 장애 환자에 특화된 EMDR 프로토콜 모델을 청소년에게 적용할 것입니다. 이 프로토콜은 Shapiro가 개발한 표준 프로토콜에 따라 외상성 사건, 개입 및 이러한 사건의 처리에 대한 자세한 조사로 구성됩니다.
주요 가설은 BD 및 외상 병력이 있는 청소년에서 약리학적 치료(일반적인 치료)에 대한 보완책으로 EMDR을 사용하면 질병 경과에 유익한 효과가 있을 것이라는 것입니다. 따라서 이 연구의 전반적인 목적은 BD 및 외상성 사건의 병력이 있는 청소년의 EMDR 요법이 12개월 이내에 정서적 재발을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 일반치료와 비교했을 때 BD와 관련된 생물학적 지표의 개선이 있을 것으로 기대된다. 또한 EMDR로 치료받은 환자는 중재 전후에 신경심리학적 평가 배터리를 통해 평가된 더 나은 신경인지 기능 프로필을 제시할 것으로 예상됩니다. BD 아동 및 청소년의 사회적 피드백은 인지 조절 불량 및 집행 기능 결손과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 블록 무작위화를 통해 EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 요법 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 배정됩니다. 이 프로세스는 www에서 제공되는 프로그램을 사용하여 수행됩니다. randomization.com.
이 연구에서는 EMDR 요법을 BD를 가진 청소년에게 적용하고 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 중재 전후에 환자의 신경심리학적 프로필을 평가합니다. 또한, BD 관련 생물학적 마커 수집은 타액 코르티솔 수치와 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치, BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor), IL(Interleukin)-1β, IL 수치를 측정하여 이루어집니다. - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, 인터페론 감마(IFN-γ) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 단일 바이오마커의 사용은 거의 사용되지 않으며 여러 바이오마커의 조합이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- 모병
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Andrea Rambo
- 전화번호: +555133598943
- 이메일: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
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연락하다:
- Tatiana L Peruzzolo
- 전화번호: +555133598943
- 이메일: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
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수석 연구원:
- Ives C Passos, PhD
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부수사관:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~17세 11개월
- 임상적 관해(CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12.5 및 CGAS(Children's Global Assessment Scale) ≥ 51)의 존재로 정의되는 임상 평가 후의 현재 임상적 정상 상태(환자 안정 또는 정상), 아증후군 증상(YMRS)의 존재 > 8 및
다음에 의해 평가되는 하나 이상의 고통스러운 외상성 사건의 존재:
- 취학 연령 아동 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 정서 장애 및 정신분열증 일정의 외상 후 스트레스 장애 설문지의 외상 하위 척도, 빈도 > 1;
- 빈도가 > 1인 비성인용 홈즈 라헤스 스트레스 인벤토리(H-RLSI);
- 아동 수정 사건 척도의 영향(CRIES) > 0;
- 아동기 외상 설문지(CTQ) > 0; 그리고
- 주관적 교란 단위(SUDS) 척도에 의한 교란 평가에서 최소 5점.
제외 기준:
- 참여 전 3개월 이내에 약물 남용/의존;
- 신경계 질환 또는 뇌 외상 병력;
- 자폐성;
- 지능 지수
- 자살 또는 살인 관념;
- 외상 중심 치료에 사전 참여;
- 연구 기간 및 추적 조사 기간 동안 심리 치료, 그리고;
- 대규모 해리의 존재는 다양하고 보다 광범위한 치료 프로토콜을 필요로 하기 때문에 청소년 해리 경험 척도에서 25점보다 큰 점수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EMDR 요법 + TAU
환자는 평소와 같이 치료(TAU)와 결합하여 각 60분의 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 치료의 20개 개별 세션에 제출됩니다. 외상성 사건을 목표로 하는 8단계 프로세스로, 감정적 장애를 유발하는 현재 상황을 해결하여 더 많은 증상 반응을 유발하지 않도록 합니다. 또한 건강한 기능적 생활에 필요한 특정 기술과 행동을 개발하는 데 환자를 돕는 것이 도움이 됩니다. 우리 그룹은 양극성 장애(BD) 및 외상 병력이 있는 성인에게 EMDR을 적용하는 Ahmann et al(2017)이 개발한 외상 병력이 있는 양극성 환자에 특화된 EMDR 프로토콜 모델을 채택할 것입니다. |
각 외상 기억의 재처리 및 둔감화는 8단계로 발생합니다.
처음 두 단계에서 치료사는 대상을 식별하고 치료 계획을 개발하며 개인 자원을 향상 및 개발한 후 외상성 기억에 대해 작업합니다.
3~6단계에서는 기억의 재처리 및 탈감작이 수행됩니다.
환자는 치료사의 손가락이나 다른 이중 주의 자극(예: 수동 접촉, 청각 자극)을 따라 눈을 좌우로 움직이면서 사건의 이미지, 부정적인 신념 및 관련 신체 감각에 초점을 맞춥니다.
7단계와 8단계는 치료사가 기억이 적절하게 처리되었는지 판단하는 단계를 닫고 재평가하는 단계입니다.
다른 이름들:
TAU는 소아·청소년 외래진료를 담당하는 정신과 전문의의 평가에 따라 환자 개개인에 맞는 정신약리학적 접근으로 구성된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: TAU(평소 치료)
환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. TAU는 소아·청소년 외래진료를 담당하는 정신과 전문의의 평가에 따라 환자 개개인에 맞는 정신약리학적 접근으로 구성된다. 환자는 최소 3개월 동안 동일한 약물을 사용하여 부흥(또는 아증후군 증상) 상태가 될 것으로 예상됩니다. 환자가 사용하는 약물이 관련성이 있고 향후 분석에서 고려되지만 우리 그룹은 약물 치료를 방해하지 않습니다. 따라서 모든 유형의 약물 개입이 필요한 환자는 손실로 간주됩니다. |
TAU는 소아·청소년 외래진료를 담당하는 정신과 전문의의 평가에 따라 환자 개개인에 맞는 정신약리학적 접근으로 구성된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증 스위치의 수 감소.
기간: 12 개월
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EMDR을 사용한 치료가 12개월 이내에 조증 에피소드 수의 감소로 이어지는지 확인하기 위해. 이는 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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우울 삽화의 수 감소
기간: 12 개월
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EMDR을 사용한 치료가 12개월 이내에 우울 에피소드의 감소로 이어지는지 확인하기 위해. 이는 소아 우울증 평가 척도(CDRS)를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 아침 타액 코르티솔 수치로 측정한 생물학적 지표의 변화
기간: 6 개월
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아침 타액 코르티솔 수치 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 아침 타액 코르티솔 수치로 측정한 생물학적 지표의 변화
기간: 12 개월
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아침 타액 코르티솔 수치 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 C 반응성 단백질 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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C 반응성 단백질 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 C-반응성 단백질 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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C 반응성 단백질 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 Brain Derived Neurotrophic Factor 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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Brain Derived Neurotrophic Factor 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 Brain Derived Neurotrophic Factor 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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Brain Derived Neurotrophic Factor 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 Interleukin-1 Beta 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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Interleukin-1 Beta 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 인터루킨-1 베타 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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Interleukin-1 Beta 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 Interleukin-2 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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Interleukin-2 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 Interleukin-2 수준으로 측정한 생물학적 지표의 변화.
기간: 12 개월
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Interleukin-2 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 Interleukin-4 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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Interleukin-4 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 Interleukin-4 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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Interleukin-4 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 만에 인터루킨-6 수준으로 측정한 생물학적 지표의 개선.
기간: 6 개월
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Interleukin-6 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 인터루킨-6 수치로 측정한 생물학적 지표의 변화.
기간: 12 개월
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Interleukin-6 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 Interleukin-10 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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Interleukin-10 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 인터루킨-10 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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Interleukin-10 수준 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 인터페론-감마 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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인터페론-감마 수치 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 인터페론-감마 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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인터페론-감마 수치 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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6개월 동안 종양 괴사 인자 알파 수준으로 측정된 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
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종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor) 알파 수치 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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6 개월
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12개월 동안 종양 괴사 인자 알파 수준으로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 12 개월
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종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor) 알파 수치 측정을 통해 BD와 관련된 생물학적 마커를 분석합니다.
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12 개월
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WASI 테스트를 통한 신경 인지 기능의 수정.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 WASI(Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)로 평가한 신경인지 기능의 더 나은 프로파일을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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WISC-III 검사를 통한 신경인지 기능의 수정.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 17세 이하 청소년을 대상으로 WISC-III(Wechsler Intelligence Scale for Children)로 평가한 신경인지 기능의 더 나은 프로파일을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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WAIS-III 테스트를 통한 신경 인지 기능의 수정.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 17세 이상의 청소년을 대상으로 Wechsler Intelligence Scale for Adults - Third Edition(WAIS-III)으로 평가한 신경인지 기능의 더 나은 프로파일을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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MAC 배터리를 통한 신경인지 기능의 수정.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 몬트리올 의사소통 평가 배터리(MAC 배터리)의 언어 유창성 작업을 통해 평가된 처리 속도, 의미론적 기억에 대한 액세스 및 억제 제어의 개선을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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Hayling Test를 통한 신경 인지 기능의 수정.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 헤일링 테스트를 통해 부주의 징후, 충동성(억제 실패), 처리 속도, 의미 기억, 언어 및 인지 유연성의 개선을 보이는지 확인합니다.
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12 개월
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MAC Battery Test를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 구두 내러티브 담화 - MAC 배터리 테스트를 통해 단기 기억, 언어 작업 기억 및 추론 처리의 개선을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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DNE 검사를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 DNE(Discurso Narrativo Escrito 또는 Written Narrative Speech) 테스트를 통해 독해력 향상을 보이는지 확인합니다.
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12 개월
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NEUROPSILIN 테스트를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 자발적 문장 쓰기 하위 테스트인 NEUPSILIN(Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil 또는 Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument)을 통해 문장 쓰기(구문)의 개선을 보이는지 확인합니다.
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12 개월
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문어이해 평가를 통한 신경인지기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 NEUPSILIN 하위 테스트 이해력 쓰기를 통해 서면 언어 이해력이 향상되는지 확인합니다.
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12 개월
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시공간 작업기억 평가를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 시공간 작업 기억 소검사(NEUPSILIN-INF)를 통해 시공간 작업 기억의 개선을 보이는지 확인하기 위해.
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12 개월
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Go-no-Go 소검사를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 Go-no-go 하위 검사인 NEUPSILIN-INF를 통해 주의력 및 억제 조절의 개선을 보이는지 확인합니다.
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12 개월
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Words Span in Sentences Subtest를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR 치료를 받은 환자가 Words Span in Sentences Subtest를 통해 언어 작업 기억력이 개선되는지 확인합니다.
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12 개월
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Five Digit Test를 통한 신경인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 Five Digit Test를 통해 자동 및 제어된 주의력, 억제 제어, 충동성, 자가 모니터링, 인지 유연성의 개선을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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심리적 주의 배터리를 통한 신경 인지 기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 심리적 주의력 배터리를 통해 교대, 집중 및 분할된 주의력 향상을 보이는지 확인합니다.
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12 개월
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학교성적검사를 통한 신경인지기능의 변화.
기간: 12 개월
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EMDR로 치료받은 환자가 학교 성적 테스트를 통해 읽기, 단어 쓰기 및 산수에서 단어 쓰기에서 학교 성적 향상을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0345 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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