EMDR hos ungdom med bipolar lidelse og traumehistorie
EMDR Therapy in Relapse Prevention in Mood Episodes in Adolescents with Bipolar Disorder and History of Trauma: A Randomized Clinical Trial
I denne forskningen vil EMDR-protokollmodell spesifikk for bipolare pasienter med traumehistorie, utviklet av Benedikt Ahmann et al (2017), som bruker EMDR hos voksne med bipolar lidelse (BD) og traumehistorie, tilpasses ungdom. Denne protokollen består av en detaljert oversikt over traumatiske hendelser, intervensjon og behandling av disse hendelsene i henhold til standardprotokollen utviklet av Shapiro.
Hovedhypotesen er at bruk av EMDR hos ungdom med BD og traumehistorie, som et supplement til den farmakologiske behandlingen (Usual Treatment), vil ha gunstige effekter i sykdomsforløpet. Derfor er det overordnede målet med denne studien å undersøke om EMDR-terapi hos ungdom med BD og historie med traumatiske hendelser kan redusere affektive tilbakefall innen en 12-måneders periode. I tillegg forventes forbedring i biologiske markører relatert til BD å bli funnet sammenlignet med vanlig behandling. Det forventes også at pasienter som behandles med EMDR vil presentere en bedre nevrokognitiv funksjonsprofil, vurdert ved hjelp av et nevropsykologisk evalueringsbatteri før og etter intervensjonen, siden nyere studier viser at profilen av humoral dysregulering, impulsivitet, vanskeligheter med å håndtere frustrasjoner og sosial tilbakemelding hos barn og ungdom med BD er assosiert med dårlig kognitiv kontroll og funksjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tildelt Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Therapy eller Treatment as Usual (TAU) gjennom blokkrandomisering. Denne prosessen vil bli utført ved hjelp av programmet tilgjengelig på www. randomization.com.
I denne studien vil EMDR-terapi bli brukt hos ungdom med BD og sammenlignet med vanlig behandling. Den nevropsykologiske profilen til pasientene vil bli evaluert før og etter intervensjonene. I tillegg vil innsamlingen av de biologiske markørene relatert til BD gjøres ved å måle nivåene av spyttkortisol og serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukin (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, Interferon gamma (IFN-γ) og Tumor Necrosis Factor alfa(TNF-α) hos disse pasientene, siden en studie som foreslo bruk av serologiske biomarkører for BD-diagnose konkluderte med at bruk av en enkelt biomarkør vil være til liten nytte og en kombinasjon av flere biomarkører vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Rekruttering
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Andrea Rambo
- Telefonnummer: +555133598943
- E-post: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Tatiana L Peruzzolo
- Telefonnummer: +555133598943
- E-post: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
-
Hovedetterforsker:
- Ives C Passos, PhD
-
Underetterforsker:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 12 og 17 år og 11 måneder;
- nåværende klinisk tilstand av euthymia (pasientstabil eller euthymisk) etter klinisk evaluering, definert som tilstedeværelsen av klinisk remisjon (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 og CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), som er tilstedeværelsen av subsyndromiske symptomer > 8 og
Tilstedeværelse av en eller flere plagsomme traumatiske hendelser, vurdert av:
- Traume-underskala av Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire fra Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), med frekvens> 1;
- Holmes Rahes Stress Inventory for non-adults (H-RLSI) med frekvens> 1;
- Children Revided Impact of Event Scale (CRIES)> 0;
- Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)> 0; og
- minst 5 poeng i forstyrrelsesvurderingen av skalaen Subjective Units of Disturbance (SUDS).
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk/avhengighet innen 3 måneder før deltakelse;
- nevrologisk sykdom eller historie med hjernetraumer;
- autisme;
- Intelligenskvotient
- selvmordstanker eller drapstanker;
- tidligere involvering i traumefokusert terapi;
- psykoterapi under studiet og måneder med oppfølging, og;
- en score høyere enn 25 på Adolescent Dissociative Experience Scale, siden tilstedeværelsen av massiv dissosiasjon krever andre og mer omfattende behandlingsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMDR Terapi + TAU
Pasienter vil bli underkastet 20 individuelle økter med Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi på 60 minutter hver, kombinert med behandling som vanlig (TAU). Det er en åtte-trinns prosess rettet mot de traumatiske hendelsene, også brukt til å adressere aktuelle situasjoner som fremkaller følelsesmessige forstyrrelser, slik at de ikke utløser flere symptomatiske reaksjoner. I tillegg er det nyttig å hjelpe pasienten med å utvikle de spesifikke ferdighetene og atferdene som kreves for et sunt funksjonelt liv. Vår gruppe vil tilpasse EMDR-protokollmodellen spesifikk for bipolare pasienter med traumehistorie, utviklet av Ahmann et al (2017), som bruker EMDR hos voksne med bipolar lidelse (BD) og traumehistorie. |
Reprosesseringen og desensibiliseringen av hvert traumatisk minne skjer i åtte faser.
I de to første fasene identifiserer terapeuten mål og utvikler en behandlingsplan, forbedrer og utvikler personlige ressurser før han arbeider med traumatiske minner.
I trinn 3 til 6 utføres reprosessering og desensibilisering av minnet.
Pasienten fokuserer på bildet av hendelsen, negative overbevisninger og tilhørende kroppslige opplevelser, mens han beveger øynene fra side til side, følger terapeutens fingre eller andre doble oppmerksomhetsstimuli (f.eks. manuell berøring, auditiv stimulering).
Fase 7 og 8 er avslutning og revurdering, hvor terapeuten avgjør om minnet er bearbeidet på riktig måte.
Andre navn:
TAU vil bestå av den psykofarmakologiske tilnærmingen som er hensiktsmessig for hver pasient i henhold til vurdering av barne- og ungdomspsykiaters polikliniske tjeneste.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: TAU (Behandling som vanlig)
Pasienter vil få behandling som vanlig. TAU vil bestå av den psykofarmakologiske tilnærmingen som er hensiktsmessig for hver pasient i henhold til vurdering av barne- og ungdomspsykiaters polikliniske tjeneste. Pasienter forventes å være euthymic (eller med subsyndromale symptomer) med samme medisin i minst 3 måneder. Selv om medikamentene som brukes av pasienter er relevante og tatt i betraktning i fremtidige analyser, vil ikke vår gruppe blande seg inn i medikamentell behandling. Pasienter som trenger noen form for medikamentell intervensjon vil derfor bli ansett som tap. |
TAU vil bestå av den psykofarmakologiske tilnærmingen som er hensiktsmessig for hver pasient i henhold til vurdering av barne- og ungdomspsykiaters polikliniske tjeneste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall maniske brytere.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om behandling med EMDR fører til en reduksjon i antall maniske episoder innen en periode på 12 måneder. Dette vil bli evaluert gjennom Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i antall depressive episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om behandling med EMDR fører til en reduksjon i antall depressive episoder innen en periode på 12 måneder. Dette vil bli evaluert gjennom Children's Depression Rating Scale (CDRS).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biologiske markører målt ved morgenspyttkortisolnivåer i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av morgen spyttkortisolnivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved morgenspyttkortisolnivåer i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av morgen spyttkortisolnivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved C-reaktive proteinnivåer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av C-reaktive proteinnivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved C-reaktive proteinnivåer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av C-reaktive proteinnivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Brain Derived Neurotrophic Factor-nivåer i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Brain Derived Neurotrophic Factor-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Brain Derived Neurotrophic Factor nivåer i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Brain Derived Neurotrophic Factor-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-1 Beta-nivåer i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-1 Beta-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-1 Beta-nivåer i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-1 Beta-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-2 nivåer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-2-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-2 nivåer i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-2-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-4 nivåer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-4-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-4 nivåer i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-4-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av biologiske markører målt ved Interleukin-6 nivåer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-6-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-6 nivåer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-6-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-10 nivåer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-10-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Interleukin-10 nivåer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Interleukin-10-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved interferon-gamma-nivåer i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av interferon-gamma-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved interferon-gamma-nivåer i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av interferon-gamma-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Tumor Necrosis Factor alfa-nivåer i løpet av 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Tumor Necrosis Factor alfa-nivåer.
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt ved Tumor Necrosis Factor alfa-nivåer i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å analysere de biologiske markørene relatert til BD, gjennom måling av Tumor Necrosis Factor alfa-nivåer.
|
12 måneder
|
|
Modifikasjon i nevrokognitiv funksjon gjennom WASI-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasientene behandlet med EMDR vil presentere en bedre profil av nevrokognitiv funksjon, evaluert ved hjelp av Wechsler Abbreviated Intelligence Scale (WASI).
|
12 måneder
|
|
Modifikasjon i nevrokognitiv funksjon gjennom WISC-III-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasientene behandlet med EMDR vil presentere en bedre profil av nevrokognitiv funksjon, evaluert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) hos ungdom opp til 17 år.
|
12 måneder
|
|
Modifikasjon i nevrokognitiv funksjon gjennom WAIS-III-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasientene behandlet med EMDR vil presentere en bedre profil av nevrokognitiv funksjon, evaluert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Adults - Third Edition (WAIS-III) for ungdom over 17 år.
|
12 måneder
|
|
Modifikasjon i nevrokognitiv funksjon gjennom MAC-batteriet.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil presentere en forbedring i prosesseringshastighet, tilgang til semantisk minne og hemmende kontroll evaluert ved hjelp av Verbal Fluency Tasks fra Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
|
12 måneder
|
|
Modifikasjon i nevrokognitiv funksjon gjennom Hayling-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i tegn på uoppmerksomhet, impulsivitet (hemmende svikt), prosesseringshastighet, semantisk minne, språk og kognitiv fleksibilitet gjennom Hayling-testen.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom MAC-batteritesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil presentere en forbedring i korttidshukommelse, verbalt arbeidsminne og slutningsbehandling gjennom Oral Narrative Discourse - MAC Battery-testen.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom DNE-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i leseforståelse gjennom DNE-testen (Discurso Narrativo Escrito eller Written Narrative Speech).
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom NEUROPSILIN-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sjekk om pasienter som behandles med EMDR vil vise en forbedring i setningsskriving (syntaks) gjennom Spontaneous Sentence Writing Subtest - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil eller Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom evaluering av Forståelse av skriftspråk.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter som behandles med EMDR vil presentere en forbedring i forståelse av skriftspråk gjennom Subtest Comprehension Writing - NEUPSILIN.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom evaluering av det visuospatiale arbeidsminnet.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter som behandles med EMDR vil vise en forbedring i det visuospatiale arbeidsminnet gjennom undertesten for visuospatialt arbeidsminne - NEUPSILIN-INF.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom Go-no-Go-deltesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i oppmerksomhet og hemmende kontroll gjennom Go-no-go Subtest - NEUPSILIN-INF.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom Words Span in Sentences-deltesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil presentere en forbedring i verbalt arbeidsminne gjennom Words Span in Sentences Subtest.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom den femsifrede testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter som behandles med EMDR vil presentere en forbedring i de automatiske og kontrollerte prosessene for oppmerksomhet, hemmende kontroll, impulsivitet, egenkontroll, kognitiv fleksibilitet gjennom Five Digit Test.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom det psykologiske oppmerksomhetsbatteriet.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i oppmerksomheten vekslet, konsentrert og delt gjennom det psykologiske oppmerksomhetsbatteriet.
|
12 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon gjennom Test of School Performance.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å verifisere om pasienter behandlet med EMDR vil presentere en forbedring i skoleprestasjonene i skriving av ord i lesing, skriving av isolerte ord og aritmetikk gjennom Test of School Performance.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0345 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .