Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR hos unge med bipolar lidelse og traumehistorie

10. maj 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

EMDR-terapi i tilbagefaldsforebyggelse i humørepisoder hos unge med bipolar lidelse og traumehistorie: et randomiseret klinisk forsøg

I denne forskning vil EMDR-protokolmodel, der er specifik for bipolære patienter med traumehistorie, udviklet af Benedikt Ahmann et al (2017), som anvender EMDR hos voksne med bipolar lidelse (BD) og traumehistorie, blive tilpasset til unge. Denne protokol består af en detaljeret undersøgelse af traumatiske hændelser, intervention og bearbejdning af disse hændelser i henhold til standardprotokollen udviklet af Shapiro.

Hovedhypotesen er, at brugen af ​​EMDR hos unge med BD og traumehistorie, som et supplement til den farmakologiske behandling (Sædvanlig Behandling), vil have gavnlige effekter i sygdomsforløbet. Det overordnede formål med denne undersøgelse er således at undersøge, om EMDR-terapi hos unge med BD og historie med traumatiske hændelser kan reducere affektive tilbagefald inden for en 12-måneders periode. Derudover forventes forbedring af biologiske markører relateret til BD at blive fundet sammenlignet med den sædvanlige behandling. Det forventes også, at patienter behandlet med EMDR vil fremvise en bedre neurokognitiv funktionsprofil, vurderet ved hjælp af et neuropsykologisk evalueringsbatteri før og efter interventionen, da nyere undersøgelser viser, at profilen af ​​humoral dysregulering, impulsivitet, vanskeligheder med at håndtere frustrationer og social feedback hos børn og unge med BD er forbundet med dårlig kognitiv kontrol og eksekutiv funktionsmangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tildelt Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) Therapy eller Treatment as Usual (TAU) gennem blokrandomisering. Denne proces vil blive udført ved hjælp af programmet tilgængeligt på www. randomization.com.

I denne undersøgelse vil EMDR-terapi blive anvendt hos unge med BD og sammenlignet med den sædvanlige behandling. Patienternes neuropsykologiske profil vil blive evalueret før og efter interventionerne. Derudover vil indsamlingen af ​​de biologiske markører relateret til BD ske ved at måle niveauerne af spytcortisol og serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukin (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, Interferon gamma (IFN-γ) og Tumor Necrosis Factor alpha(TNF-α) hos disse patienter, da en undersøgelse, der foreslog brugen af ​​serologiske biomarkører til BD-diagnose, konkluderede, at brugen af ​​en enkelt biomarkør ville være af ringe nytte, og en kombination af flere biomarkører ville være nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ives C Passos, PhD
        • Underforsker:
          • Tatiana L Peruzzolo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 12 og 17 år og 11 måneder;
  2. aktuelle kliniske tilstand af euthymia (patient stabil eller euthymisk) efter klinisk evaluering, defineret som tilstedeværelsen af ​​klinisk remission (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 og CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), der er tilstedeværelsen af ​​subsyndromiske symptomer > 8 og

  3. Tilstedeværelse af en eller flere foruroligende traumatiske hændelser, vurderet ved:

    1. Traume-underskala af posttraumatisk stresslidelse-spørgeskema fra skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL), med frekvens > 1;
    2. Holmes Rahes Stress Inventory for ikke-voksne (H-RLSI) med frekvens > 1;
    3. Børns reviderede effekt af begivenhedsskala (CRIES)> 0;
    4. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)> 0; og
    5. mindst 5 point i forstyrrelsesvurderingen af ​​Subjective Units of Disturbance (SUDS)-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder før deltagelse;
  2. neurologisk sygdom eller historie med hjernetraume;
  3. autisme;
  4. Intelligenskvotient
  5. selvmordstanker eller mordstanker;
  6. forudgående involvering i traumefokuseret terapi;
  7. psykoterapi under undersøgelsen og måneders opfølgning, og;
  8. en score større end 25 på Adolescent Dissociative Experience Scale, da tilstedeværelsen af ​​massiv dissociation kræver forskellige og mere omfattende behandlingsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMDR Terapi + TAU

Patienterne vil blive underkastet 20 individuelle sessioner med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi på 60 minutter hver, kombineret med behandling som sædvanlig (TAU).

Det er en otte-trins proces rettet mod de traumatiske begivenheder, også brugt til at adressere aktuelle situationer, der fremkalder følelsesmæssige forstyrrelser, så de ikke udløser flere symptomatiske reaktioner. Derudover er det nyttigt at hjælpe patienten med at udvikle de specifikke færdigheder og adfærd, der kræves for et sundt funktionelt liv.

Vores gruppe vil tilpasse EMDR-protokolmodellen, der er specifik for bipolære patienter med traumehistorie, udviklet af Ahmann et al (2017), som anvender EMDR hos voksne med bipolar lidelse (BD) og traumehistorie.
Andet: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi
Genbearbejdningen og desensibiliseringen af ​​hver traumatisk hukommelse sker i otte faser. I de første to faser identificerer terapeuten mål og udvikler en behandlingsplan, forbedrer og udvikler personlige ressourcer, før han arbejder med traumatiske minder. I trin 3 til 6 udføres genbehandling og desensibilisering af hukommelsen. Patienten fokuserer på billedet af begivenheden, negative overbevisninger og tilhørende kropslige fornemmelser, mens han bevæger øjnene fra side til side, følger terapeutens fingre eller andre dobbelte opmærksomhedsstimuli (f.eks. manuel berøring, auditiv stimulering). Fase 7 og 8 er afslutning og revurdering, hvor terapeuten afgør, om hukommelsen er bearbejdet korrekt.
Andre navne:
  • EMDR terapi
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU vil bestå af den psykofarmakologiske tilgang, der er passende for hver patient i henhold til vurderingen af ​​en barndoms- og ungdomspsykiaters ambulante tilbud.
Andre navne:
  • TAU
Placebo komparator: TAU (Behandling som sædvanlig)

Patienterne vil modtage behandlingen som sædvanligt. TAU vil bestå af den psykofarmakologiske tilgang, der er passende for hver patient i henhold til vurderingen af ​​en barndoms- og ungdomspsykiaters ambulante tilbud. Patienter forventes at være euthymic (eller med subsyndromale symptomer) med den samme medicin i mindst 3 måneder.

Selvom den medicin, som patienterne bruger, er relevant og tages i betragtning i fremtidige analyser, vil vores gruppe ikke blande sig i lægemiddelbehandlingen. Patienter, der kræver nogen form for lægemiddelintervention, vil således blive betragtet som tab.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU vil bestå af den psykofarmakologiske tilgang, der er passende for hver patient i henhold til vurderingen af ​​en barndoms- og ungdomspsykiaters ambulante tilbud.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af maniske kontakter.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om behandling med EMDR fører til en reduktion i antallet af maniske episoder inden for en periode på 12 måneder. Dette vil blive evalueret gennem Young Mania Rating Scale (YMRS).
12 måneder
Reduktion i antallet af depressive episoder
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om behandling med EMDR fører til en reduktion i antallet af depressive episoder inden for en periode på 12 måneder. Dette vil blive evalueret gennem Children's Depression Rating Scale (CDRS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologiske markører målt ved morgenspytkortisolniveauer på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af morgenspytkortisolniveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved morgenspytkortisolniveauer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af morgenspytkortisolniveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved C-reaktive proteinniveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af C-reaktive proteinniveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved C-reaktive proteinniveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af C-reaktive proteinniveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved Brain Derived Neurotrophic Factor niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved Brain Derived Neurotrophic Factor-niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved Interleukin-1 Beta-niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af Interleukin-1 Beta niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved Interleukin-1 Beta-niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af Interleukin-1 Beta niveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-2 niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interleukin-2 niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-2 niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interleukin-2 niveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-4 niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interleukin-4 niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-4 niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interleukin-4 niveauer.
12 måneder
Forbedring i biologiske markører målt ved interleukin-6 niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interleukin-6 niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-6 niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interleukin-6 niveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-10 niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af Interleukin-10 niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interleukin-10 niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af Interleukin-10 niveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interferon-gamma-niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interferon-gamma-niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved interferon-gamma-niveauer i løbet af 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af interferon-gamma-niveauer.
12 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved Tumor Necrosis Factor alfa-niveauer på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af Tumor Necrosis Factor alfa-niveauer.
6 måneder
Ændring i biologiske markører målt ved Tumor Necrosis Factor alfa-niveauer på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At analysere de biologiske markører relateret til BD gennem måling af Tumor Necrosis Factor alfa-niveauer.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem WASI-testen.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere om de patienter, der behandles med EMDR, vil præsentere en bedre profil af neurokognitiv funktion, evalueret ved hjælp af Wechsler Abbreviated Intelligence Scale (WASI).
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem WISC-III testen.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere om de patienter, der behandles med EMDR, vil præsentere en bedre profil af neurokognitiv funktion, evalueret ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) hos unge i alderen op til 17 år.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem WAIS-III testen.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere om de patienter, der behandles med EMDR, vil præsentere en bedre profil af neurokognitiv funktion, evalueret ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Adults - Third Edition (WAIS-III) for unge over 17 år.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem MAC-batteriet.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil præsentere en forbedring i behandlingshastighed, adgang til semantisk hukommelse og hæmmende kontrol evalueret ved hjælp af Verbal Fluency Tasks fra Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem Hayling-testen.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i tegn på uopmærksomhed, impulsivitet (hæmmende svigt), behandlingshastighed, semantisk hukommelse, sprog og kognitiv fleksibilitet gennem Hayling-testen.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem MAC Battery Test.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil præsentere en forbedring af korttidshukommelsen, verbal arbejdshukommelse og inferensbehandling gennem Oral Narrative Discourse - MAC Battery test.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem DNE-testen.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i læseforståelse gennem DNE-testen (Discurso Narrativo Escrito eller Written Narrative Speech).
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem NEUROPSILIN-testen.
Tidsramme: 12 måneder
Tjek, om patienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i sætningsskrivning (syntaks) gennem Spontaneous Sentence Writing Subtest - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil eller Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem evaluering af Forståelse af Skriftsprog.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter, der behandles med EMDR, vil præsentere en forbedring i forståelsen af ​​skriftsprog gennem Subtest Comprehension Writing - NEUPSILIN.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem evaluering af den visuospatiale arbejdshukommelse.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i den visuospatiale arbejdshukommelse gennem den visuospatiale arbejdshukommelsesundertest - NEUPSILIN-INF.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem Go-no-Go Subtest.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil vise en forbedring i opmærksomhed og hæmmende kontrol gennem Go-no-go Subtest - NEUPSILIN-INF.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem ordspænd i sætninger undertest.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil fremvise en forbedring af verbal arbejdshukommelse gennem Words Span in Sentences-undertesten.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem den femcifrede test.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil fremvise en forbedring i de automatiske og kontrollerede processer af opmærksomhed, hæmmende kontrol, impulsivitet, selvovervågning, kognitiv fleksibilitet gennem Femcifret Test.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem det psykologiske opmærksomhedsbatteri.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter, der behandles med EMDR, vil vise en forbedring i opmærksomheden vekslet, koncentreret og opdelt gennem det psykologiske opmærksomhedsbatteri.
12 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion gennem testen af ​​skolepræstationer.
Tidsramme: 12 måneder
For at verificere, om patienter behandlet med EMDR vil fremvise en forbedring af skolens præstationer i skrivning af ord i læsning, skrivning af isolerede ord og aritmetik gennem Test of School Performance.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0345 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner