EMDR bij adolescenten met een bipolaire stoornis en geschiedenis van trauma
EMDR-therapie bij terugvalpreventie bij stemmingsafleveringen bij adolescenten met een bipolaire stoornis en een voorgeschiedenis van trauma: een gerandomiseerde klinische studie
In dit onderzoek zal het EMDR-protocolmodel dat specifiek is voor bipolaire patiënten met een geschiedenis van trauma, ontwikkeld door Benedikt Ahmann et al (2017), die EMDR toepast bij volwassenen met een bipolaire stoornis (BD) en een geschiedenis van trauma, worden aangepast voor adolescenten. Dit protocol bestaat uit een gedetailleerd overzicht van traumatische gebeurtenissen, interventie en verwerking van deze gebeurtenissen volgens het door Shapiro ontwikkelde standaardprotocol.
De belangrijkste hypothese is dat het gebruik van EMDR bij adolescenten met BD en een voorgeschiedenis van trauma, als aanvulling op de medicamenteuze behandeling (Usual Treatment), gunstige effecten zou hebben in het verloop van de ziekte. Het algemene doel van deze studie is dus om te onderzoeken of EMDR-therapie bij adolescenten met BD en een voorgeschiedenis van traumatische gebeurtenissen affectieve terugvallen binnen een periode van 12 maanden kan verminderen. Bovendien wordt verwacht dat er verbetering zal zijn in biologische markers gerelateerd aan BD in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Ook wordt verwacht dat patiënten die met EMDR worden behandeld een beter neurocognitief functionerend profiel zullen vertonen, beoordeeld door middel van een neuropsychologische evaluatiebatterij voor en na de interventie, aangezien recente studies aantonen dat het profiel van humorale ontregeling, impulsiviteit, moeite met het omgaan met frustraties en sociale feedback bij kinderen en adolescenten met BD wordt in verband gebracht met slechte cognitieve controle en tekorten aan executieve functies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers worden toegewezen aan Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie of Treatment as Usual (TAU) door middel van blokrandomisatie. Dit proces wordt uitgevoerd met behulp van het programma dat beschikbaar is op www. randomisatie. com.
In deze studie wordt EMDR-therapie toegepast bij adolescenten met BD en vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Voor en na de interventies wordt het neuropsychologisch profiel van de patiënten geëvalueerd. Bovendien zal de verzameling van de biologische markers gerelateerd aan BD worden gedaan door de niveaus van speekselcortisol en serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP), Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukin (IL) - 1β, IL te meten. - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, Interferon-gamma (IFN-γ) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) bij deze patiënten, aangezien een onderzoek waarin het gebruik van serologische biomarkers voor BD-diagnose werd voorgesteld, concludeerde dat het gebruik van een enkele biomarker zou weinig zin hebben en een combinatie van meerdere biomarkers zou nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
- Werving
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Andrea Rambo
- Telefoonnummer: +555133598943
- E-mail: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
-
Contact:
- Tatiana L Peruzzolo
- Telefoonnummer: +555133598943
- E-mail: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Ives C Passos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 12 en 17 jaar en 11 maanden;
- huidige klinische toestand van euthymie (patiënt stabiel of euthymisch) na klinische evaluatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische remissie (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 en CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), zijnde de aanwezigheid van subsyndromale symptomen (YMRS > 8 en
Aanwezigheid van een of meer schokkende traumatische gebeurtenissen, beoordeeld door:
- Trauma-subschaal van de Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire uit de Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) , met frequentie> 1;
- Holmes Rahes Stress Inventarisatie voor niet-volwassenen (H-RLSI) met frequentie> 1;
- Kinderen herziene impact van gebeurtenisschaal (CRIES)> 0;
- Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)> 0; en
- ten minste 5 punten in de storingsbeoordeling door de Subjective Units of Disturbance (SUDS)-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- middelenmisbruik / afhankelijkheid binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname;
- neurologische ziekte of voorgeschiedenis van hersentrauma;
- autisme;
- Intelligentie Quotient
- zelfmoord- of moordgedachten;
- eerdere betrokkenheid bij traumagerichte therapie;
- psychotherapie tijdens de studie en maanden follow-up, en;
- een score hoger dan 25 op de Adolescent Dissociative Experience Scale, aangezien de aanwezigheid van massale dissociatie andere en uitgebreidere behandelprotocollen vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMDR Therapie + TAU
Patiënten zullen worden onderworpen aan 20 individuele sessies van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie van elk 60 minuten, gecombineerd met de Treatment as usual (TAU). Het is een proces van acht stappen gericht op de traumatische gebeurtenissen, ook gebruikt om huidige situaties aan te pakken die emotionele stoornissen oproepen, zodat ze niet meer symptomatische reacties uitlokken. Bovendien is het nuttig om de patiënt te helpen bij het ontwikkelen van de specifieke vaardigheden en gedragingen die nodig zijn voor een gezond functioneel leven. Onze groep zal het EMDR-protocolmodel aanpassen dat specifiek is voor bipolaire patiënten met een geschiedenis van trauma, ontwikkeld door Ahmann et al (2017), die EMDR toepast bij volwassenen met een bipolaire stoornis (BD) en een geschiedenis van trauma. |
De herverwerking en desensibilisatie van elke traumatische herinnering vindt plaats in acht fasen.
In de eerste twee fasen identificeert de therapeut doelen en ontwikkelt hij een behandelplan, verbetert en ontwikkelt hij persoonlijke middelen, alvorens aan traumatische herinneringen te werken.
In de fasen 3 tot 6 wordt het geheugen opnieuw verwerkt en ongevoelig gemaakt.
De patiënt concentreert zich op het beeld van de gebeurtenis, negatieve overtuigingen en bijbehorende lichamelijke gewaarwordingen, terwijl hij de ogen van de ene naar de andere kant beweegt, de vingers van de therapeut volgt of andere prikkels met dubbele aandacht volgt (bijv. manuele aanraking, auditieve stimulatie).
Fase 7 en 8 worden afgesloten en opnieuw beoordeeld, waarbij de therapeut vaststelt of de herinnering goed is verwerkt.
Andere namen:
TAU zal bestaan uit de psychofarmacologische benadering die geschikt is voor elke patiënt volgens de evaluatie van een poliklinische kinder- en jeugdpsychiater.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: TAU (behandeling zoals gebruikelijk)
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling. TAU zal bestaan uit de psychofarmacologische benadering die geschikt is voor elke patiënt volgens de evaluatie van een poliklinische kinder- en jeugdpsychiater. Van patiënten wordt verwacht dat ze euthymisch zijn (of subsyndromale symptomen hebben) met dezelfde medicatie gedurende ten minste 3 maanden. Hoewel de medicijnen die door patiënten worden gebruikt relevant zijn en in aanmerking worden genomen bij toekomstige analyses, zal onze groep zich niet bemoeien met de medicamenteuze behandeling. Patiënten die enige vorm van medicamenteuze interventie nodig hebben, worden dus als verliezen beschouwd. |
TAU zal bestaan uit de psychofarmacologische benadering die geschikt is voor elke patiënt volgens de evaluatie van een poliklinische kinder- en jeugdpsychiater.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal manische schakelaars.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nagaan of behandeling met EMDR leidt tot vermindering van het aantal manische episodes binnen een periode van 12 maanden. Dit wordt beoordeeld via de Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
12 maanden
|
|
Vermindering van het aantal depressieve episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nagaan of behandeling met EMDR leidt tot een vermindering van het aantal depressieve episodes binnen een periode van 12 maanden. Dit wordt beoordeeld via de Children's Depression Rating Scale (CDRS).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biologische markers gemeten door cortisolspiegels in het ochtendspeeksel in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van cortisolspiegels in het speeksel in de ochtend.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door cortisolspiegels in het ochtendspeeksel in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van cortisolspiegels in het speeksel in de ochtend.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door C-reactieve proteïneniveaus in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van C-reactieve proteïneniveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door C-reactieve proteïneniveaus in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van C-reactieve proteïneniveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door Brain Derived Neurotrophic Factor-niveaus in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Brain Derived Neurotrophic Factor-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door Brain Derived Neurotrophic Factor-niveaus in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Brain Derived Neurotrophic Factor-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door Interleukin-1 Beta-niveaus in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Interleukin-1 Beta-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door Interleukin-1 Beta-niveaus in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Interleukin-1 Beta-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-2-spiegels in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van interleukine-2-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-2-spiegels in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van interleukine-2-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-4-spiegels in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Interleukine-4-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-4-spiegels in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Interleukine-4-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van biologische markers gemeten aan de hand van interleukine-6-spiegels in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van Interleukine-6-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-6-spiegels in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van Interleukine-6-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-10-niveaus in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Interleukine-10-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interleukine-10-niveaus in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door het meten van Interleukine-10-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interferon-gamma-spiegels in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van interferon-gamma-niveaus.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door interferon-gamma-spiegels in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door middel van het meten van interferon-gamma-niveaus.
|
12 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door Tumor Necrosis Factor alfa-niveaus in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door de alfa-niveaus van Tumor Necrosis Factor te meten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in biologische markers gemeten door Tumor Necrosis Factor alfa-niveaus in 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de biologische markers gerelateerd aan BD te analyseren, door de alfa-niveaus van Tumor Necrosis Factor te meten.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in neurocognitief functioneren door middel van de WASI-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of de met EMDR behandelde patiënten een beter profiel van neurocognitief functioneren zullen vertonen, geëvalueerd door middel van de Wechsler Abbreviated Intelligence Scale (WASI).
|
12 maanden
|
|
Wijziging in neurocognitief functioneren door de WISC-III-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of de met EMDR behandelde patiënten een beter profiel van neurocognitief functioneren zullen vertonen, geëvalueerd door middel van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) bij adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in neurocognitief functioneren door middel van de WAIS-III-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of de met EMDR behandelde patiënten een beter profiel van neurocognitief functioneren zullen vertonen, geëvalueerd door middel van de Wechsler Intelligence Scale for Adults - Third Edition (WAIS-III) voor adolescenten ouder dan 17 jaar.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in neurocognitief functioneren via de MAC-batterij.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of met EMDR behandelde patiënten een verbetering zullen vertonen in verwerkingssnelheid, toegang tot semantisch geheugen en remmende controle geëvalueerd door middel van de Verbal Fluency Tasks van de Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
|
12 maanden
|
|
Wijziging in neurocognitief functioneren door de Hayling-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of met EMDR behandelde patiënten een verbetering zullen vertonen in de tekenen van onoplettendheid, impulsiviteit (remmend falen), verwerkingssnelheid, semantisch geheugen, taal en cognitieve flexibiliteit door middel van de Hayling-test.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de MAC Battery Test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of patiënten die met EMDR worden behandeld een verbetering zullen vertonen in kortetermijngeheugen, verbaal werkgeheugen en inferentieverwerking door middel van de Oral Narrative Discourse - MAC Battery-test.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de DNE-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of met EMDR behandelde patiënten een verbetering in begrijpend lezen zullen laten zien door middel van de DNE-test (Discurso Narrativo Escrito of Written Narrative Speech).
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de NEUROPSILIN-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Controleer of patiënten die met EMDR worden behandeld een verbetering zullen laten zien in het schrijven van zinnen (syntaxis) door middel van de subtest Spontane zin schrijven - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil of Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de evaluatie van het begrip van geschreven taal.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of patiënten die met EMDR worden behandeld een verbetering zullen vertonen in het begrijpen van geschreven taal door middel van de subtest Begrijpend schrijven - NEUPSILIN.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door evaluatie van het visueel-ruimtelijk werkgeheugen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of met EMDR behandelde patiënten een verbetering in het Visuospatial Working Memory zullen laten zien door middel van de Visuospatial Working Memory Subtest - NEUPSILIN-INF.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door middel van de Go-no-Go-subtest.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of patiënten die met EMDR worden behandeld een verbetering in aandacht en remmende controle zullen vertonen door middel van de Go-no-go Subtest - NEUPSILIN-INF.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de subtest Woordenreeks in zinnen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of met EMDR behandelde patiënten een verbetering in verbaal werkgeheugen zullen vertonen door middel van de subtest Woordenreeks in zinnen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door middel van de Five Digit Test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of patiënten die met EMDR worden behandeld een verbetering zullen vertonen in de automatische en gecontroleerde processen van aandacht, remmende controle, impulsiviteit, zelfcontrole, cognitieve flexibiliteit door middel van de Five Digit Test.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de psychologische aandachtsbatterij.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om na te gaan of patiënten die met EMDR worden behandeld een verbetering zullen vertonen in de afgewisselde, geconcentreerde en verdeelde aandacht via de Psychologische Aandachtsbatterij.
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitief functioneren door de test van schoolprestaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te verifiëren of met EMDR behandelde patiënten een verbetering zullen laten zien in de schoolprestaties bij het schrijven van woorden bij het lezen, het schrijven van geïsoleerde woorden en rekenen door middel van de Test of School Performance.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0345 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .