EMDR u młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową i historią traumy
Terapia EMDR w zapobieganiu nawrotom epizodów nastroju u młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową i historią traumy: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu model protokołu EMDR specyficzny dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z historią traumy, opracowany przez Benedikta Ahmanna i wsp. (2017), który stosuje EMDR u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) i historią traumy, zostanie dostosowany do nastolatków. Protokół ten składa się ze szczegółowego badania zdarzeń traumatycznych, interwencji i przetwarzania tych zdarzeń zgodnie ze standardowym protokołem opracowanym przez Shapiro.
Główną hipotezą jest to, że zastosowanie EMDR u młodzieży z ChAD i urazami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego (Zwykłe Leczenie), przyniosłoby korzystne efekty w przebiegu choroby. Zatem ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy terapia EMDR u nastolatków z ChAD i historią traumatycznych wydarzeń może zmniejszyć liczbę nawrotów afektywnych w okresie 12 miesięcy. Ponadto oczekuje się poprawy wskaźników biologicznych związanych z ChAD w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Oczekuje się również, że pacjenci leczeni EMDR będą prezentować lepszy profil funkcjonowania neuropoznawczego, oceniany za pomocą baterii oceny neuropsychologicznej przed i po interwencji, ponieważ ostatnie badania pokazują, że profil rozregulowania humoralnego, impulsywności, trudności w radzeniu sobie z frustracjami i społeczne sprzężenie zwrotne u dzieci i młodzieży z ChAD wiąże się ze słabą kontrolą poznawczą i deficytami funkcji wykonawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapii polegającej na odczulaniu i ponownym przetwarzaniu za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) lub leczeniu jak zwykle (TAU) poprzez randomizację blokową. Proces ten zostanie wykonany za pomocą programu dostępnego na stronie www. randomizacja.com.
W tym badaniu terapia EMDR zostanie zastosowana u nastolatków z ChAD i porównana ze zwykłym leczeniem. Profil neuropsychologiczny pacjentów zostanie oceniony przed i po interwencjach. Ponadto zbieranie markerów biologicznych związanych z ChAD będzie odbywać się poprzez pomiar poziomu kortyzolu w ślinie oraz stężenia w surowicy białka C-reaktywnego (CRP), neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), interleukiny (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, interferon gamma (IFN-γ) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) u tych pacjentów, ponieważ badanie sugerujące wykorzystanie biomarkerów serologicznych do diagnozy ChAD wykazało, że użycie pojedynczego biomarkera byłoby mało przydatne, a połączenie kilku biomarkerów byłoby konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Andrea Rambo
- Numer telefonu: +555133598943
- E-mail: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Tatiana L Peruzzolo
- Numer telefonu: +555133598943
- E-mail: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
-
Główny śledczy:
- Ives C Passos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 12 do 17 lat i 11 miesięcy;
- aktualny stan kliniczny eutymii (pacjent stabilny lub eutymia) po ocenie klinicznej, definiowany jako obecność remisji klinicznej (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 i CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), czyli obecność objawów subsyndromicznych (YMRS > 8 i
Obecność jednego lub więcej dokuczliwych traumatycznych wydarzeń, oceniana na podstawie:
- Podskala traumy Kwestionariusza Zespołu Stresowego Pourazowego z Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym Wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL), z częstością > 1;
- Inwentarz Stresu Holmesa Rahesa dla osób niebędących dorosłymi (H-RLSI) z częstością > 1;
- Dzieci Skorygowana Skala Wpływu Wydarzeń (CRIES) > 0;
- Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) > 0; oraz
- co najmniej 5 punktów w ocenie zakłóceń według skali Subiektywnych Jednostek Zakłóceń (SUDS).
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie / uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział;
- choroba neurologiczna lub historia urazu mózgu;
- autyzm;
- Iloraz inteligencji
- myśli samobójcze lub mordercze;
- wcześniejsze zaangażowanie w terapię skoncentrowaną na traumie;
- psychoterapia podczas badania i miesięcy obserwacji;
- wynik większy niż 25 w Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych Młodzieży, ponieważ obecność masywnej dysocjacji wymaga innych i bardziej rozbudowanych protokołów leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia EMDR + TAU
Pacjenci zostaną poddani 20 indywidualnym sesjom terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) po 60 minut każda, połączonych ze zwykłym leczeniem (TAU). Jest to ośmioetapowy proces ukierunkowany na traumatyczne wydarzenia, stosowany również w przypadku bieżących sytuacji, które wywołują zaburzenia emocjonalne, aby nie wywoływały bardziej symptomatycznych reakcji. Ponadto pomocna jest pomoc pacjentowi w rozwijaniu określonych umiejętności i zachowań wymaganych do zdrowego, funkcjonalnego życia. Nasza grupa zaadaptuje model protokołu EMDR specyficzny dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z historią traumy, opracowany przez Ahmanna i wsp. (2017), którzy stosują EMDR u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) i historią traumy. |
Ponowne przetwarzanie i odczulanie każdego traumatycznego wspomnienia odbywa się w ośmiu fazach.
W pierwszych dwóch fazach terapeuta identyfikuje cele i opracowuje plan leczenia, wzmacnia i rozwija zasoby osobiste przed rozpoczęciem pracy nad traumatycznymi wspomnieniami.
Na etapach od 3 do 6 odbywa się ponowne przetwarzanie i odczulanie pamięci.
Pacjent skupia się na obrazie zdarzenia, negatywnych przekonaniach i związanych z nimi doznaniach cielesnych, jednocześnie poruszając oczami na boki, podążając za palcami terapeuty lub innymi bodźcami dualnej uwagi (np. dotyk manualny, stymulacja słuchowa).
Fazy 7 i 8 zamykają się i ponownie oceniają, gdzie terapeuta określa, czy pamięć została prawidłowo przetworzona.
Inne nazwy:
TAU będzie polegać na podejściu psychofarmakologicznym właściwym dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną psychiatry ambulatoryjnego leczenia dzieci i młodzieży.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: TAU (leczenie jak zwykle)
Pacjenci otrzymają Leczenie jak zwykle. TAU będzie polegać na podejściu psychofarmakologicznym właściwym dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną psychiatry ambulatoryjnego leczenia dzieci i młodzieży. Oczekuje się, że pacjenci będą w stanie eutymii (lub z objawami subsyndromalnymi) stosując ten sam lek przez co najmniej 3 miesiące. Chociaż leki stosowane przez pacjentów są istotne i brane pod uwagę w przyszłych analizach, nasza grupa nie będzie ingerować w leczenie farmakologiczne. W związku z tym pacjenci, którzy wymagają jakiegokolwiek rodzaju interwencji lekowej, zostaną uznani za przegranych. |
TAU będzie polegać na podejściu psychofarmakologicznym właściwym dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną psychiatry ambulatoryjnego leczenia dzieci i młodzieży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby przełączników maniakalnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdzenie, czy leczenie EMDR prowadzi do zmniejszenia liczby epizodów maniakalnych w okresie 12 miesięcy. Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS).
|
12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby epizodów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdzenie, czy leczenie za pomocą EMDR prowadzi do zmniejszenia liczby epizodów depresyjnych w okresie 12 miesięcy. Zostanie to ocenione za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona porannym poziomem kortyzolu w ślinie w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar porannego poziomu kortyzolu w ślinie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona porannym poziomem kortyzolu w ślinie w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar porannego poziomu kortyzolu w ślinie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomem białka C-reaktywnego w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu białka C-reaktywnego.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomem białka C-reaktywnego w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu białka C-reaktywnego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-1 Beta w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-1 Beta.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-1 Beta w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-1 Beta.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-2 w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-2.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-2 w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-2.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-4 w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-4.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-4 w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-4.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa wskaźników biologicznych mierzonych poziomami interleukiny-6 w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-6.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-6 w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-6.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-10 w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-10.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interleukiny-10 w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu interleukiny-10.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomem interferonu-gamma w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomów interferonu gamma.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami interferonu-gamma w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomów interferonu gamma.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami alfa czynnika martwicy nowotworów w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów biologicznych mierzona poziomami alfa czynnika martwicy nowotworów w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza markerów biologicznych związanych z ChAD poprzez pomiar poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa.
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja funkcjonowania neuropoznawczego za pomocą testu WASI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdzenie, czy pacjenci leczeni metodą EMDR będą prezentować lepszy profil funkcjonowania neuropoznawczego, oceniany za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI).
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja funkcjonowania neuropoznawczego za pomocą testu WISC-III.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowanie czy pacjenci leczeni EMDR będą prezentować lepszy profil funkcjonowania neuropoznawczego ocenianego za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-III) u młodzieży do 17 roku życia.
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja funkcjonowania neuropoznawczego za pomocą testu WAIS-III.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowanie, czy pacjenci leczeni EMDR będą prezentować lepszy profil funkcjonowania neuropoznawczego, oceniany za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych – wydanie trzecie (WAIS-III) dla młodzieży powyżej 17 roku życia.
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja funkcjonowania neurokognitywnego poprzez baterię MAC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowanie, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę szybkości przetwarzania, dostępu do pamięci semantycznej i kontroli hamowania ocenianą za pomocą Verbal Fluency Tasks z Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja funkcjonowania neuropoznawczego za pomocą testu Haylinga.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę w zakresie objawów nieuwagi, impulsywności (niepowodzenie hamowania), szybkości przetwarzania, pamięci semantycznej, języka i elastyczności poznawczej za pomocą testu Haylinga.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania neurokognitywnego poprzez test baterii MAC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę w zakresie pamięci krótkotrwałej, werbalnej pamięci roboczej i przetwarzania wnioskowania za pomocą testu Oral Narrative Discourse - MAC Battery.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania neurokognitywnego poprzez test DNE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę w czytaniu ze zrozumieniem w teście DNE (Discurso Narrativo Escrito lub Written Narrative Speech).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania neuropoznawczego poprzez test NEUROPSILIN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdź, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę w pisaniu zdań (składni) poprzez Podtest Spontanicznego Pisania Zdań - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil lub Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania neuropoznawczego poprzez ocenę rozumienia języka pisanego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę rozumienia języka pisanego poprzez Podtest Pisania ze zrozumieniem – NEUPSILIN.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania neurokognitywnego poprzez ocenę wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej w podteście wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej - NEUPSILIN-INF.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym poprzez podtest Go-no-Go.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę uwagi i kontroli hamowania za pomocą podtestu Go-no-go - NEUPSILIN-INF.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym poprzez podtest rozpiętości słów w zdaniach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę werbalnej pamięci roboczej za pomocą podtestu rozpiętości wyrazów w zdaniach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym poprzez Test Pięciocyfrowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowanie, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę w zakresie automatycznych i kontrolowanych procesów uwagi, kontroli hamowania, impulsywności, samokontroli, elastyczności poznawczej za pomocą Testu Pięciocyfrowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym poprzez baterię uwagi psychologicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę uwagi naprzemiennej, skoncentrowanej i podzielonej za pomocą baterii uwagi psychologicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania neurokognitywnego poprzez Test wydajności szkolnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowanie, czy pacjenci leczeni EMDR wykażą poprawę wyników szkolnych w pisaniu słów w czytaniu, pisaniu pojedynczych słów i arytmetyce za pomocą Testu Wyników w Szkole.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0345 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .