EMDR em Adolescentes com Transtorno Bipolar e História de Trauma
Terapia EMDR na prevenção de recaídas em episódios de humor em adolescentes com transtorno bipolar e história de trauma: um ensaio clínico randomizado
Nesta pesquisa, será adaptado para adolescentes o modelo de protocolo EMDR específico para pacientes bipolares com histórico de trauma, desenvolvido por Benedikt Ahmann et al (2017), que aplica o EMDR em adultos com Transtorno Bipolar (TB) e histórico de trauma. Este protocolo consiste em um levantamento detalhado de eventos traumáticos, intervenção e processamento desses eventos de acordo com o protocolo padrão desenvolvido por Shapiro.
A principal hipótese é que o uso do EMDR em adolescentes com TB e história de trauma, como complemento ao tratamento farmacológico (Tratamento Habitual), teria efeitos benéficos no curso da doença. Assim, o objetivo geral deste estudo é examinar se a terapia EMDR em adolescentes com TB e história de eventos traumáticos pode reduzir as recaídas afetivas em um período de 12 meses. Além disso, espera-se encontrar melhora nos marcadores biológicos relacionados à ME quando comparado ao Tratamento Habitual. Espera-se também que os pacientes tratados com EMDR apresentem um melhor perfil de funcionamento neurocognitivo, avaliado por meio de uma bateria de avaliação neuropsicológica antes e após a intervenção, pois estudos recentes mostram que o perfil de desregulação humoral, impulsividade, dificuldade em lidar com frustrações e o feedback social em crianças e adolescentes com TB está associado a um controle cognitivo deficiente e déficits nas funções executivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado. Os participantes serão designados para terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR) ou tratamento usual (TAU) por meio de randomização de bloco. Este processo será feito através do programa disponível em www. randomization. com.
Neste estudo, a Terapia EMDR será aplicada em adolescentes com TB e comparada ao Tratamento Habitual. O perfil neuropsicológico dos pacientes será avaliado antes e após as intervenções. Além disso, será feita a coleta dos marcadores biológicos relacionados ao TB por meio da dosagem dos níveis de cortisol salivar e dos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR), Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), Interleucina (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, Interferon gama (IFN-γ) e Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) nesses pacientes, pois um estudo propondo o uso de biomarcadores sorológicos para diagnóstico de ME concluiu que o uso de um único biomarcador seria de pouca utilidade e uma combinação de vários biomarcadores seria necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Recrutamento
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contato:
- Andrea Rambo
- Número de telefone: +555133598943
- E-mail: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
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Contato:
- Tatiana L Peruzzolo
- Número de telefone: +555133598943
- E-mail: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
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Investigador principal:
- Ives C Passos, PhD
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Subinvestigador:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 12 e 17 anos e 11 meses;
- estado clínico atual de eutimia (paciente estável ou eutímico) após avaliação clínica, definido como a presença de remissão clínica (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 e CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), sendo a presença de sintomas subsindrômicos (YMRS > 8 e
Presença de um ou mais eventos traumáticos angustiantes, avaliados por:
- Subescala de trauma do Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire do Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), com frequência > 1;
- Inventário de Estresse Holmes Rahes para não adultos (H-RLSI) com frequência > 1;
- Escala Revisada de Impacto de Eventos para Crianças (CRIES) > 0;
- Questionário de Trauma na Infância (CTQ) > 0; e
- pelo menos 5 pontos na avaliação de perturbação pela escala de unidades subjetivas de perturbação (SUDS).
Critério de exclusão:
- abuso/dependência de substância dentro de 3 meses antes da participação;
- doença neurológica ou história de trauma cerebral;
- autismo;
- Quociente de inteligência
- ideação suicida ou homicida;
- envolvimento prévio em terapia focada no trauma;
- psicoterapia durante o estudo e meses de seguimento, e;
- uma pontuação maior que 25 na Escala de Experiência Dissociativa do Adolescente, pois a presença de dissociação maciça requer protocolos de tratamento diferentes e mais extensos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia EMDR + TAU
Os pacientes serão submetidos a 20 sessões individuais de Terapia de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) de 60 minutos cada, combinadas ao Tratamento usual (TAU). É um processo de oito passos voltado para os eventos traumáticos, também utilizado para lidar com situações atuais que evocam distúrbios emocionais para que não desencadeiem reações mais sintomáticas. Além disso, é útil ajudar o paciente a desenvolver habilidades e comportamentos específicos necessários para uma vida funcional saudável. Nosso grupo irá adaptar o modelo de protocolo EMDR específico para pacientes bipolares com histórico de trauma, desenvolvido por Ahmann et al (2017), que aplica o EMDR em adultos com Transtorno Bipolar (TB) e histórico de trauma. |
O reprocessamento e dessensibilização de cada memória traumática ocorre em oito fases.
Nas duas primeiras fases, o terapeuta identifica alvos e desenvolve um plano de tratamento, aprimora e desenvolve recursos pessoais, antes de trabalhar as memórias traumáticas.
Nos estágios 3 a 6, é feito o reprocessamento e a dessensibilização da memória.
O paciente concentra-se na imagem do evento, crenças negativas e sensações corporais associadas, enquanto move os olhos de um lado para o outro, seguindo os dedos do terapeuta ou outros estímulos de atenção dupla (por exemplo, toque manual, estimulação auditiva).
As fases 7 e 8 são de fechamento e reavaliação, onde o terapeuta determina se a memória foi processada adequadamente.
Outros nomes:
A TAU consistirá na abordagem psicofarmacológica adequada a cada paciente conforme avaliação do psiquiatra da infância e adolescência do ambulatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TAU (tratamento usual)
Os pacientes receberão o tratamento normalmente. A TAU consistirá na abordagem psicofarmacológica adequada a cada paciente conforme avaliação do psiquiatra da infância e adolescência do ambulatório. Espera-se que os pacientes fiquem eutímicos (ou com sintomas subsindrômicos) com a mesma medicação por pelo menos 3 meses. Embora os medicamentos utilizados pelos pacientes sejam relevantes e levados em consideração em análises futuras, nosso grupo não interferirá no tratamento medicamentoso. Assim, serão considerados perdas os pacientes que necessitarem de qualquer tipo de intervenção medicamentosa. |
A TAU consistirá na abordagem psicofarmacológica adequada a cada paciente conforme avaliação do psiquiatra da infância e adolescência do ambulatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no número de interruptores maníacos.
Prazo: 12 meses
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Verificar se o tratamento com EMDR leva à redução do número de episódios maníacos em um período de 12 meses. Isso será avaliado por meio da Young Mania Rating Scale (YMRS).
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12 meses
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Redução do número de episódios depressivos
Prazo: 12 meses
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Verificar se o tratamento com EMDR leva a uma redução no número de episódios depressivos em um período de 12 meses. Isso será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de cortisol salivar matinal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados à ME, por meio da dosagem matinal de cortisol salivar.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de cortisol salivar matinal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados à ME, por meio da dosagem matinal de cortisol salivar.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de proteína C-reativa em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de proteína C-reativa.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de proteína C-reativa em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de proteína C-reativa.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-1 Beta em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-1 Beta.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-1 Beta em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-1 Beta.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-2 em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-2.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-2 em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-2.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-4 em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-4.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-4 em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-4.
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12 meses
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Melhora dos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-6 em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-6.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-6 em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-6.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-10 em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-10.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interleucina-10 em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interleucina-10.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interferon-gama em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interferon-gama.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis de Interferon-gama em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados ao TB, por meio da dosagem dos níveis de Interferon-gama.
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12 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis alfa do Fator de Necrose Tumoral em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados à DB, por meio da dosagem dos níveis alfa do Fator de Necrose Tumoral.
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelos níveis alfa do Fator de Necrose Tumoral em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Analisar os marcadores biológicos relacionados à DB, por meio da dosagem dos níveis alfa do Fator de Necrose Tumoral.
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12 meses
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Modificação no funcionamento neurocognitivo através do teste WASI.
Prazo: 12 meses
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Verificar se os pacientes tratados com EMDR apresentarão um melhor perfil de funcionamento neurocognitivo, avaliado por meio da Wechsler Abbreviated Intelligence Scale (WASI).
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12 meses
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Modificação no funcionamento neurocognitivo através do teste WISC-III.
Prazo: 12 meses
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Verificar se os pacientes tratados com EMDR apresentarão um melhor perfil de funcionamento neurocognitivo, avaliado por meio da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-III) em adolescentes de até 17 anos.
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12 meses
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Modificação no funcionamento neurocognitivo através do teste WAIS-III.
Prazo: 12 meses
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Verificar se os pacientes tratados com EMDR apresentarão um melhor perfil de funcionamento neurocognitivo, avaliado por meio da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III) para adolescentes maiores de 17 anos.
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12 meses
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Modificação no funcionamento neurocognitivo através da bateria MAC.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na velocidade de processamento, no acesso à memória semântica e no controle inibitório avaliados por meio das Tarefas de Fluência Verbal da Bateria de Avaliação da Comunicação Montreal (Bateria MAC).
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12 meses
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Modificação no funcionamento neurocognitivo através do Hayling Test.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora nos sinais de desatenção, impulsividade (falha inibitória), velocidade de processamento, memória semântica, linguagem e flexibilidade cognitiva por meio do Teste de Hayling.
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12 meses
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Alteração no funcionamento neurocognitivo através do MAC Battery Test.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na memória de curto prazo, memória de trabalho verbal e processamento de inferências por meio do teste Oral Narrative Discourse - MAC Battery test.
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12 meses
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Mudança no funcionamento neurocognitivo através do teste DNE.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na Compreensão de Leitura por meio do teste DNE (Discurso Narrativo Escrito).
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12 meses
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Alteração no funcionamento neurocognitivo através do teste NEUROPSILIN.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na Escrita de Sentenças (sintaxe) através do Subteste de Escrita de Sentenças Espontâneas - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil).
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12 meses
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Alteração do funcionamento neurocognitivo através da avaliação da Compreensão da Linguagem Escrita.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na Compreensão da linguagem escrita por meio do Subteste Compreensão da Escrita - NEUPSILIN.
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12 meses
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Alteração do funcionamento neurocognitivo através da avaliação da Memória de Trabalho Visuoespacial.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na Memória de Trabalho Visuoespacial através do Subteste de Memória de Trabalho Visuoespacial - NEUPSILIN-INF.
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12 meses
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Mudança no funcionamento neurocognitivo através do subteste Go-no-Go.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na atenção e no controle inibitório através do Subteste Go-no-go - NEUPSILIN-INF.
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12 meses
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Alteração no funcionamento neurocognitivo por meio do Subteste Extensão de Palavras em Sentenças.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na memória verbal de trabalho por meio do subteste Words Span in Sentences.
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12 meses
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Alteração no funcionamento neurocognitivo através do Teste dos Cinco Dígitos.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora nos processos automáticos e controlados de atenção, controle inibitório, impulsividade, automonitoramento, flexibilidade cognitiva através do Teste dos Cinco Dígitos.
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12 meses
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Alteração no funcionamento neurocognitivo por meio da Bateria de Atenção Psicológica.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora na atenção alternada, concentrada e dividida por meio da Bateria de Atenção Psicológica.
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12 meses
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Alteração no funcionamento neurocognitivo através do Teste de Desempenho Escolar.
Prazo: 12 meses
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Verificar se pacientes tratados com EMDR apresentarão melhora no desempenho escolar na escrita de palavras em leitura, escrita de palavras isoladas e aritmética através do Teste de Desempenho Escolar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0345 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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