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EMDR chez les adolescents atteints de trouble bipolaire et ayant des antécédents de traumatisme

10 mai 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Thérapie EMDR dans la prévention des rechutes dans les épisodes d'humeur chez les adolescents atteints de trouble bipolaire et ayant des antécédents de traumatisme : un essai clinique randomisé

Dans cette recherche, le modèle de protocole EMDR spécifique aux patients bipolaires ayant des antécédents de traumatisme, développé par Benedikt Ahmann et al (2017), qui applique l'EMDR chez les adultes atteints de trouble bipolaire (TB) et ayant des antécédents de traumatisme, sera adapté pour les adolescents. Ce protocole consiste en une enquête détaillée sur les événements traumatisants, l'intervention et le traitement de ces événements selon le protocole standard développé par Shapiro.

L'hypothèse principale est que l'utilisation de l'EMDR chez les adolescents avec TB et antécédents de traumatisme, en complément du traitement pharmacologique (Traitement Usuel), aurait des effets bénéfiques au cours de la maladie. Ainsi, l'objectif global de cette étude est d'examiner si la thérapie EMDR chez les adolescents atteints de TB et ayant des antécédents d'événements traumatiques peut réduire les rechutes affectives sur une période de 12 mois. De plus, une amélioration des marqueurs biologiques liés à la BD devrait être constatée par rapport au traitement habituel. On s'attend également à ce que les patients traités par EMDR présentent un meilleur profil de fonctionnement neurocognitif, évalué au moyen d'une batterie d'évaluation neuropsychologique avant et après l'intervention, puisque des études récentes montrent que le profil de dérégulation humorale, d'impulsivité, de difficulté à gérer les frustrations et La rétroaction sociale chez les enfants et les adolescents atteints de TB est associée à un mauvais contrôle cognitif et à des déficits des fonctions exécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront affectés à la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) ou au traitement habituel (TAU) par randomisation en bloc. Ce processus sera effectué à l'aide du programme disponible sur www. randomisation.com.

Dans cette étude, la thérapie EMDR sera appliquée à des adolescents atteints de TB et comparée au traitement habituel. Le profil neuropsychologique des patients sera évalué avant et après les interventions. De plus, la collecte des marqueurs biologiques liés à la BD se fera en mesurant les taux de cortisol salivaire et les taux sériques de protéine C-réactive (CRP), Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukine (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, Interféron gamma (IFN-γ) et Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) chez ces patients, puisqu'une étude proposant l'utilisation de biomarqueurs sérologiques pour le diagnostic de la MB a conclu que l'utilisation d'un seul biomarqueur serait peu utile et une combinaison de plusieurs biomarqueurs serait nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-007
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ives C Passos, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tatiana L Peruzzolo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 12 et 17 ans et 11 mois;
  2. état clinique actuel d'euthymie (patient stable ou euthymique) après évaluation clinique, défini comme la présence d'une rémission clinique (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 et CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), étant la présence de symptômes sous-syndromiques (YMRS > 8 et

  3. Présence d'un ou plusieurs événements traumatiques pénibles, évalués par :

    1. Sous-échelle Trauma du Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique du Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), avec une fréquence> 1 ;
    2. Inventaire du stress Holmes Rahes pour les non-adultes (H-RLSI) avec fréquence> 1 ;
    3. Échelle révisée de l'impact de l'événement sur les enfants (CRIES) > 0 ;
    4. Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ) > 0 ; et
    5. au moins 5 points dans l'évaluation de la perturbation par l'échelle des unités subjectives de perturbation (SUDS).

Critère d'exclusion:

  1. toxicomanie/dépendance dans les 3 mois précédant la participation ;
  2. maladie neurologique ou antécédents de traumatisme cérébral ;
  3. autisme;
  4. Quotient intellectuel
  5. idées suicidaires ou meurtrières ;
  6. participation antérieure à une thérapie axée sur les traumatismes ;
  7. psychothérapie pendant l'étude et les mois de suivi, et ;
  8. un score supérieur à 25 sur l'Adolescent Dissociative Experience Scale, car la présence d'une dissociation massive nécessite des protocoles de traitement différents et plus étendus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie EMDR + TAU

Les patients seront soumis à 20 séances individuelles de thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) de 60 minutes chacune, combinées au traitement habituel (TAU).

C'est un processus en huit étapes visant les événements traumatisants, également utilisé pour traiter les situations actuelles qui évoquent des troubles émotionnels afin qu'ils ne déclenchent pas de réactions plus symptomatiques. De plus, il est utile d'aider le patient à développer les compétences et les comportements spécifiques nécessaires à une vie fonctionnelle saine.

Notre groupe adaptera le modèle de protocole EMDR spécifique aux patients bipolaires ayant des antécédents de traumatisme, développé par Ahmann et al (2017), qui applique l'EMDR chez les adultes atteints de trouble bipolaire (TB) et ayant des antécédents de traumatisme.
Autre: Thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
Le retraitement et la désensibilisation de chaque souvenir traumatique se déroulent en huit phases. Dans les deux premières phases, le thérapeute identifie des cibles et élabore un plan de traitement, valorise et développe des ressources personnelles, avant de travailler sur les souvenirs traumatisants. Dans les étapes 3 à 6, le retraitement et la désensibilisation de la mémoire sont effectués. Le patient se concentre sur l'image de l'événement, les croyances négatives et les sensations corporelles associées, tout en bougeant les yeux d'un côté à l'autre, en suivant les doigts du thérapeute ou d'autres stimuli d'attention double (par exemple, le toucher manuel, la stimulation auditive). Les phases 7 et 8 se terminent et réévaluent, où le thérapeute détermine si la mémoire a été traitée correctement.
Autres noms:
  • Thérapie EMDR
Autre: Traitement habituel
La TAU consistera en l'approche psychopharmacologique propre à chaque patient selon l'évaluation d'un psychiatre du service ambulatoire de l'enfance et de l'adolescence.
Autres noms:
  • TU
Comparateur placebo: TAU (Traitement habituel)

Les patients recevront le traitement comme d'habitude. La TAU consistera en l'approche psychopharmacologique propre à chaque patient selon l'évaluation d'un psychiatre du service ambulatoire de l'enfance et de l'adolescence. On s'attend à ce que les patients soient euthymiques (ou avec des symptômes sous-syndromiques) avec le même médicament pendant au moins 3 mois.

Bien que les médicaments utilisés par les patients soient pertinents et pris en compte dans les analyses futures, notre groupe n'interférera pas avec le traitement médicamenteux. Ainsi, les patients qui nécessitent tout type d'intervention médicamenteuse seront considérés comme des pertes.
Autre: Traitement habituel
La TAU consistera en l'approche psychopharmacologique propre à chaque patient selon l'évaluation d'un psychiatre du service ambulatoire de l'enfance et de l'adolescence.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de commutateurs maniaques.
Délai: 12 mois
Vérifier si le traitement par EMDR entraîne une réduction du nombre d'épisodes maniaques sur une période de 12 mois. Ceci sera évalué à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS).
12 mois
Réduction du nombre d'épisodes dépressifs
Délai: 12 mois
Vérifier si le traitement par EMDR entraîne une réduction du nombre d'épisodes dépressifs sur une période de 12 mois. Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de cortisol salivaire du matin en 6 mois
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés au BD, à travers la mesure du taux de cortisol salivaire matinal.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de cortisol salivaire du matin en 12 mois
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés au BD, à travers la mesure du taux de cortisol salivaire matinal.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de protéine C-réactive en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux de protéine C-réactive.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de protéine C-réactive en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux de protéine C-réactive.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la MB, grâce à la mesure des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
6 mois
Modification des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la MB, grâce à la mesure des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-1 bêta en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, grâce à la mesure des niveaux d'interleukine-1 bêta.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-1 bêta en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, grâce à la mesure des niveaux d'interleukine-1 bêta.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-2 en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-2.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-2 en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-2.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-4 en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-4.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-4 en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-4.
12 mois
Amélioration des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-6 ​​en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-6.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-6 ​​en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-6.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-10 en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-10.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interleukine-10 en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interleukine-10.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interféron-gamma en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interféron-gamma.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux d'interféron gamma en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux d'interféron-gamma.
12 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha en 6 mois.
Délai: 6 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha.
6 mois
Changement des marqueurs biologiques mesurés par les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha en 12 mois.
Délai: 12 mois
Analyser les marqueurs biologiques liés à la BD, à travers la mesure des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif par le test WASI.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront un meilleur profil de fonctionnement neurocognitif, évalué au moyen de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI).
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif par le test WISC-III.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront un meilleur profil de fonctionnement neurocognitif, évalué au moyen de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-III) chez les adolescents jusqu'à 17 ans.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif par le test WAIS-III.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront un meilleur profil de fonctionnement neurocognitif, évalué au moyen de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III) pour les adolescents de plus de 17 ans.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce à la batterie MAC.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront une amélioration de la vitesse de traitement, de l'accès à la mémoire sémantique et du contrôle inhibiteur évalués au moyen des tâches de fluence verbale de la Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif par le test de Hayling.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR montreront une amélioration des signes d'inattention, d'impulsivité (échec inhibiteur), de vitesse de traitement, de mémoire sémantique, de langage et de flexibilité cognitive grâce au test de Hayling.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au test de batterie MAC.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront une amélioration de la mémoire à court terme, de la mémoire de travail verbale et du traitement des inférences grâce au test Oral Narrative Discourse - MAC Battery.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au test DNE.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités avec l'EMDR montreront une amélioration de la compréhension de lecture grâce au test DNE (Discurso Narrativo Escrito ou discours narratif écrit).
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au test NEUROPSILIN.
Délai: 12 mois
Vérifiez si les patients traités par EMDR montreront une amélioration de la rédaction de phrases (syntaxe) grâce au sous-test de rédaction spontanée de phrases - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil ou Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce à l'évaluation de la compréhension du langage écrit.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront une amélioration de la Compréhension du langage écrit grâce au Subtest Comprehension Writing - NEUPSILIN.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce à l'évaluation de la mémoire de travail visuospatiale.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR montreront une amélioration de la mémoire de travail visuospatiale grâce au sous-test de mémoire de travail visuospatiale - NEUPSILIN-INF.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au sous-test Go-no-Go.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR montreront une amélioration de l'attention et du contrôle inhibiteur grâce au sous-test Go-no-go - NEUPSILIN-INF.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au sous-test Words Span in Sentences.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront une amélioration de la mémoire de travail verbale grâce au sous-test Words Span in Sentences.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au test à cinq chiffres.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités par EMDR présenteront une amélioration des processus automatiques et contrôlés d'attention, de contrôle inhibiteur, d'impulsivité, d'auto-surveillance, de flexibilité cognitive grâce au test à cinq chiffres.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce à la batterie d'attention psychologique.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités avec l'EMDR montreront une amélioration de l'attention alternée, concentrée et divisée à travers la Batterie d'Attention Psychologique.
12 mois
Modification du fonctionnement neurocognitif grâce au test de performance scolaire.
Délai: 12 mois
Vérifier si les patients traités avec l'EMDR présenteront une amélioration de la performance scolaire en écriture de mots en lecture, en écriture de mots isolés et en arithmétique à travers le Test de Performance Scolaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0345 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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