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EMDR in adolescenti con disturbo bipolare e storia di trauma

10 maggio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapia EMDR nella prevenzione delle ricadute negli episodi di umore negli adolescenti con disturbo bipolare e storia di trauma: uno studio clinico randomizzato

In questa ricerca, il modello di protocollo EMDR specifico per i pazienti bipolari con una storia di trauma, sviluppato da Benedikt Ahmann et al (2017), che applica l'EMDR negli adulti con disturbo bipolare (BD) e storia di trauma, sarà adattato per gli adolescenti. Questo protocollo consiste in un'indagine dettagliata degli eventi traumatici, dell'intervento e dell'elaborazione di questi eventi secondo il protocollo standard sviluppato da Shapiro.

L'ipotesi principale è che l'utilizzo dell'EMDR negli adolescenti con BD e storia di trauma, come complemento al trattamento farmacologico (Usual Treatment), avrebbe effetti benefici nel decorso della malattia. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è esaminare se la terapia EMDR negli adolescenti con BD e storia di eventi traumatici può ridurre le ricadute affettive entro un periodo di 12 mesi. Inoltre, si prevede di riscontrare un miglioramento dei marcatori biologici correlati alla BD rispetto al trattamento abituale. Si prevede inoltre che i pazienti trattati con EMDR presentino un migliore profilo di funzionamento neurocognitivo, valutato mediante una batteria di valutazione neuropsicologica prima e dopo l'intervento, in quanto recenti studi dimostrano che il profilo di disregolazione umorale, impulsività, difficoltà nell'affrontare frustrazioni e il feedback sociale nei bambini e negli adolescenti con BD è associato a scarso controllo cognitivo e deficit della funzione esecutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno assegnati alla terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) o al trattamento come al solito (TAU) attraverso la randomizzazione a blocchi. Questo processo verrà eseguito utilizzando il programma disponibile su www. randomization.com.

In questo studio, la terapia EMDR verrà applicata negli adolescenti con BD e confrontata con il trattamento abituale. Il profilo neuropsicologico dei pazienti sarà valutato prima e dopo gli interventi. Inoltre, la raccolta dei marcatori biologici relativi alla BD sarà effettuata misurando i livelli di cortisolo salivare e i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), interleuchina (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, interferone gamma (IFN-γ) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in questi pazienti, poiché uno studio che proponeva l'uso di biomarcatori sierologici per la diagnosi di BD ha concluso che l'uso di un singolo biomarcatore sarebbe di scarsa utilità e sarebbe necessaria una combinazione di più biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-007
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ives C Passos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana L Peruzzolo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 12 e 17 anni e 11 mesi;
  2. attuale stato clinico di eutimia (paziente stabile o eutimico) dopo la valutazione clinica, definito come la presenza di remissione clinica (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 e CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), essendo la presenza di sintomi subsindromici (YMRS > 8 e

  3. Presenza di uno o più eventi traumatici angoscianti, valutati da:

    1. Sottoscala Trauma del Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire from the Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), con frequenza > 1;
    2. Holmes Rahes Stress Inventory for non-adults (H-RLSI) con frequenza > 1;
    3. Scala dell'impatto dell'evento rivisto sui bambini (CRIES)> 0;
    4. Questionario sul trauma infantile (CTQ)> 0; e
    5. almeno 5 punti nella valutazione del disturbo mediante la scala delle unità soggettive di disturbo (SUDS).

Criteri di esclusione:

  1. abuso di sostanze / dipendenza entro 3 mesi prima della partecipazione;
  2. malattia neurologica o storia di trauma cerebrale;
  3. autismo;
  4. Quoziente intellettivo
  5. ideazione suicidaria o omicida;
  6. precedente coinvolgimento nella terapia focalizzata sul trauma;
  7. psicoterapia durante lo studio e mesi di follow-up, e;
  8. un punteggio superiore a 25 sulla scala dell'esperienza dissociativa adolescenziale, poiché la presenza di dissociazione massiva richiede protocolli di trattamento diversi e più estesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia EMDR + TAU

I pazienti saranno sottoposti a 20 sessioni individuali di terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) di 60 minuti ciascuna, abbinate al trattamento come al solito (TAU).

È un processo in otto fasi rivolto agli eventi traumatici, utilizzato anche per affrontare situazioni attuali che evocano disturbi emotivi in ​​modo da non innescare reazioni più sintomatiche. Inoltre, è utile assistere il paziente nello sviluppo delle abilità e dei comportamenti specifici richiesti per una sana vita funzionale.

Il nostro gruppo adatterà il modello di protocollo EMDR specifico per i pazienti bipolari con una storia di trauma, sviluppato da Ahmann et al (2017), che applica l'EMDR negli adulti con disturbo bipolare (BD) e storia di trauma.
Altro: Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR).
La rielaborazione e la desensibilizzazione di ogni ricordo traumatico avviene in otto fasi. Nelle prime due fasi, il terapeuta identifica gli obiettivi e sviluppa un piano di trattamento, valorizza e sviluppa le risorse personali, prima di lavorare sui ricordi traumatici. Negli stadi da 3 a 6, viene eseguita la rielaborazione e la desensibilizzazione della memoria. Il paziente si concentra sull'immagine dell'evento, sulle convinzioni negative e sulle sensazioni corporee associate, mentre muove gli occhi da un lato all'altro, seguendo le dita del terapeuta o altri stimoli di doppia attenzione (p. es., tocco manuale, stimolazione uditiva). Le fasi 7 e 8 sono la chiusura e la rivalutazione, in cui il terapeuta determina se la memoria è stata elaborata correttamente.
Altri nomi:
  • Terapia EMDR
Altro: Trattamento come al solito
Il TAU consisterà nell'approccio psicofarmacologico appropriato a ciascun paziente secondo la valutazione di uno psichiatra del servizio ambulatoriale dell'infanzia e dell'adolescenza.
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore placebo: TAU (Trattamento normale)

I pazienti riceveranno il trattamento come di consueto. Il TAU consisterà nell'approccio psicofarmacologico appropriato a ciascun paziente secondo la valutazione di uno psichiatra del servizio ambulatoriale dell'infanzia e dell'adolescenza. I pazienti dovrebbero essere eutimici (o con sintomi subsindromici) con lo stesso farmaco per almeno 3 mesi.

Sebbene i farmaci utilizzati dai pazienti siano rilevanti e presi in considerazione nelle analisi future, il nostro gruppo non interferirà con il trattamento farmacologico. Pertanto, i pazienti che richiedono qualsiasi tipo di intervento farmacologico saranno considerati perdite.
Altro: Trattamento come al solito
Il TAU consisterà nell'approccio psicofarmacologico appropriato a ciascun paziente secondo la valutazione di uno psichiatra del servizio ambulatoriale dell'infanzia e dell'adolescenza.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di switch maniacali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se il trattamento con EMDR porta ad una riduzione del numero di episodi maniacali entro un periodo di 12 mesi. Questo sarà valutato attraverso la Young Mania Rating Scale (YMRS).
12 mesi
Riduzione del numero di episodi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se il trattamento con EMDR porta ad una riduzione del numero di episodi depressivi entro un periodo di 12 mesi. Questo sarà valutato attraverso la Children's Depression Rating Scale (CDRS).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di cortisolo salivare mattutino in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli mattutini di cortisolo salivare.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di cortisolo salivare mattutino in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli mattutini di cortisolo salivare.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di proteina C-reattiva in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di proteina C-reattiva.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di proteina C-reattiva in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di proteina C-reattiva.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Brain Derived Neurotrophic Factor.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Brain Derived Neurotrophic Factor.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-1 beta in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-1 Beta.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-1 beta in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-1 Beta.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-2 in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-2.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-2 in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-2.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-4 in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-4.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-4 in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-4.
12 mesi
Miglioramento dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-6 in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-6.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-6 in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-6.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-10 in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-10.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interleuchina-10 in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interleuchina-10.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interferone-gamma in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interferone-gamma.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli di interferone-gamma in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli di Interferone-gamma.
12 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli alfa del fattore di necrosi tumorale in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli alfa del Fattore di Necrosi Tumorale.
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dai livelli alfa del fattore di necrosi tumorale in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i marcatori biologici correlati alla BD, attraverso la misurazione dei livelli alfa del Fattore di Necrosi Tumorale.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il test WASI.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un migliore profilo di funzionamento neurocognitivo, valutato mediante la Wechsler Abbreviated Intelligence Scale (WASI).
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il test WISC-III.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un migliore profilo di funzionamento neurocognitivo, valutato mediante la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) negli adolescenti fino a 17 anni.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il test WAIS-III.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un migliore profilo di funzionamento neurocognitivo, valutato mediante la Wechsler Intelligence Scale for Adults - Third Edition (WAIS-III) per adolescenti di età superiore ai 17 anni.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso la MAC Battery.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un miglioramento della velocità di elaborazione, dell'accesso alla memoria semantica e del controllo inibitorio valutati mediante i Verbal Fluency Tasks della Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il test di Hayling.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR mostreranno un miglioramento dei segni di disattenzione, impulsività (fallimento inibitorio), velocità di elaborazione, memoria semantica, linguaggio e flessibilità cognitiva attraverso il Test di Hayling.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il MAC Battery Test.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un miglioramento della memoria a breve termine, della memoria di lavoro verbale e dell'elaborazione dell'inferenza attraverso l'Oral Narrative Discourse - MAC Battery test.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il test DNE.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR mostreranno un miglioramento della comprensione della lettura attraverso il test DNE (Discurso Narrativo Escrito o Written Narrative Speech).
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso il test NEUROPSILIN.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verifica se i pazienti trattati con EMDR mostreranno un miglioramento nella scrittura di frasi (sintassi) attraverso il sottotest di scrittura di frasi spontanee - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil o Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
12 mesi
Cambiamento del funzionamento neurocognitivo attraverso la valutazione della Comprensione del Linguaggio Scritto.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un miglioramento nella Comprensione del linguaggio scritto attraverso il Subtest Comprehension Writing - NEUPSILIN.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso la valutazione della Working Memory visuospaziale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare se i pazienti trattati con EMDR mostreranno un miglioramento della memoria di lavoro visuospaziale attraverso il sottotest della memoria di lavoro visuospaziale - NEUPSILIN-INF.
12 mesi
Cambiamento nel funzionamento neurocognitivo attraverso il Subtest Go-no-Go.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR mostreranno un miglioramento dell'attenzione e del controllo inibitorio attraverso il Subtest Go-no-go - NEUPSILIN-INF.
12 mesi
Cambiamento nel funzionamento neurocognitivo attraverso il Words Span in Sentences Subtest.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un miglioramento della memoria di lavoro verbale attraverso il Words Span in Sentences Subtest.
12 mesi
Cambiamento del funzionamento neurocognitivo attraverso il Five Digit Test.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un miglioramento nei processi automatici e controllati di attenzione, controllo inibitorio, impulsività, autocontrollo, flessibilità cognitiva attraverso il Five Digit Test.
12 mesi
Modifica del funzionamento neurocognitivo attraverso la Batteria dell'Attenzione Psicologica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR mostreranno un miglioramento dell'attenzione alternata, concentrata e suddivisa attraverso la Batteria di Attenzione Psicologica.
12 mesi
Cambiamento del funzionamento neurocognitivo attraverso il Test del rendimento scolastico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se i pazienti trattati con EMDR presenteranno un miglioramento del rendimento scolastico in scrittura di parole in lettura, scrittura di parole isolate e aritmetica attraverso il Test di rendimento scolastico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0345 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR).

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