EMDR en Adolescentes con Trastorno Bipolar e Historia de Trauma
Terapia EMDR en la prevención de recaídas en episodios afectivos en adolescentes con trastorno bipolar y antecedentes de trauma: un ensayo clínico aleatorizado
En esta investigación, se adaptará para adolescentes el modelo de protocolo EMDR específico para pacientes bipolares con antecedentes de trauma, desarrollado por Benedikt Ahmann et al (2017), quien aplica EMDR en adultos con Trastorno Bipolar (TB) y antecedentes de trauma. Este protocolo consiste en un estudio detallado de los eventos traumáticos, la intervención y el procesamiento de estos eventos de acuerdo con el protocolo estándar desarrollado por Shapiro.
La hipótesis principal es que el uso de EMDR en adolescentes con TB y antecedente de trauma, como complemento al tratamiento farmacológico (Tratamiento Habitual), tendría efectos beneficiosos en el curso de la enfermedad. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es examinar si la terapia EMDR en adolescentes con TB y antecedentes de eventos traumáticos puede reducir las recaídas afectivas en un período de 12 meses. Además, se espera encontrar una mejora en los marcadores biológicos relacionados con EB en comparación con el Tratamiento Habitual. También se espera que los pacientes tratados con EMDR presenten un mejor perfil de funcionamiento neurocognitivo, valorado mediante una batería de evaluación neuropsicológica antes y después de la intervención, ya que estudios recientes muestran que el perfil de desregulación humoral, impulsividad, dificultad para afrontar las frustraciones y La retroalimentación social en niños y adolescentes con TB se asocia con un control cognitivo deficiente y déficits en la función ejecutiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados a la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) o al tratamiento habitual (TAU) a través de la aleatorización por bloques. Este proceso se realizará mediante el programa disponible en www. randomization.com.
En este estudio se aplicará la Terapia EMDR en adolescentes con TB y se comparará con el Tratamiento Habitual. Se evaluará el perfil neuropsicológico de los pacientes antes y después de las intervenciones. Además, la recogida de los marcadores biológicos relacionados con el TB se realizará midiendo los niveles de cortisol salival y los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), interleucina (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, Interferón gamma (IFN-γ) y Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α) en estos pacientes, ya que un estudio que proponía el uso de biomarcadores serológicos para el diagnóstico de ME concluyó que el uso de un solo biomarcador sería de poca utilidad y sería necesaria una combinación de varios biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Andrea Rambo
- Número de teléfono: +555133598943
- Correo electrónico: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Tatiana L Peruzzolo
- Número de teléfono: +555133598943
- Correo electrónico: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
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Investigador principal:
- Ives C Passos, PhD
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Sub-Investigador:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 12 y 17 años y 11 meses;
- estado clínico actual de eutimia (paciente estable o eutímico) tras la evaluación clínica, definida como la presencia de remisión clínica (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 y CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), siendo la presencia de síntomas subsindrómicos (YMRS > 8 y
Presencia de uno o más eventos traumáticos angustiosos, evaluados por:
- Subescala de trauma del Cuestionario de Trastorno de Estrés Postraumático del Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), con frecuencia > 1;
- Inventario de Estrés de Holmes Rahes para no adultos (H-RLSI) con frecuencia > 1;
- Escala revisada de impacto de eventos para niños (CRIES) > 0;
- Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) > 0; y
- al menos 5 puntos en la evaluación de la perturbación por la escala de Unidades Subjetivas de Perturbación (SUDS).
Criterio de exclusión:
- abuso/dependencia de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la participación;
- enfermedad neurológica o antecedentes de traumatismo craneoencefálico;
- autismo;
- Cociente de inteligencia
- ideación suicida u homicida;
- participación previa en terapia centrada en el trauma;
- psicoterapia durante el estudio y meses de seguimiento, y;
- una puntuación superior a 25 en la Escala de Experiencia Disociativa del Adolescente, ya que la presencia de disociación masiva requiere protocolos de tratamiento diferentes y más extensos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia EMDR + TAU
Los pacientes serán sometidos a 20 sesiones individuales de Terapia de Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) de 60 minutos cada una, combinadas con el Tratamiento habitual (TAU). Es un proceso de ocho pasos dirigido a los eventos traumáticos, también se utiliza para abordar situaciones actuales que evocan trastornos emocionales para que no desencadenen reacciones más sintomáticas. Además, es útil para ayudar al paciente a desarrollar las habilidades y comportamientos específicos necesarios para una vida funcional saludable. Nuestro grupo adaptará el modelo de protocolo EMDR específico para pacientes bipolares con antecedentes de trauma, desarrollado por Ahmann et al (2017), quien aplica EMDR en adultos con Trastorno Bipolar (TB) y antecedentes de trauma. |
El reprocesamiento y la desensibilización de cada recuerdo traumático se produce en ocho fases.
En las dos primeras fases, el terapeuta identifica objetivos y desarrolla un plan de tratamiento, potencia y desarrolla los recursos personales, antes de trabajar sobre los recuerdos traumáticos.
En las etapas 3 a 6 se realiza el reprocesamiento y la desensibilización de la memoria.
El paciente se enfoca en la imagen del evento, las creencias negativas y las sensaciones corporales asociadas, mientras mueve los ojos de lado a lado, siguiendo los dedos del terapeuta u otros estímulos de atención dual (p. ej., toque manual, estimulación auditiva).
Las fases 7 y 8 son de cierre y reevaluación, donde el terapeuta determina si el recuerdo se ha procesado correctamente.
Otros nombres:
La TAU consistirá en el abordaje psicofarmacológico adecuado a cada paciente según la valoración de un psiquiatra de la consulta externa de la infancia y la adolescencia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TAU (Tratamiento habitual)
Los pacientes recibirán el tratamiento como de costumbre. La TAU consistirá en el abordaje psicofarmacológico adecuado a cada paciente según la valoración de un psiquiatra de la consulta externa de la infancia y la adolescencia. Se espera que los pacientes estén eutímicos (o con síntomas subsindrómicos) con el mismo medicamento durante al menos 3 meses. Aunque los medicamentos utilizados por los pacientes son relevantes y se tienen en cuenta en futuros análisis, nuestro grupo no interferirá con el tratamiento farmacológico. Así, se considerarán pérdidas los pacientes que requieran cualquier tipo de intervención farmacológica. |
La TAU consistirá en el abordaje psicofarmacológico adecuado a cada paciente según la valoración de un psiquiatra de la consulta externa de la infancia y la adolescencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de interruptores maníacos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si el tratamiento con EMDR conduce a una reducción del número de episodios maníacos en un periodo de 12 meses. Esto se evaluará a través de la Young Mania Rating Scale (YMRS).
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12 meses
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Reducción del número de episodios depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si el tratamiento con EMDR conduce a una reducción del número de episodios depresivos en un plazo de 12 meses. Esto se evaluará a través de la Children's Depression Rating Scale (CDRS).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por los niveles de cortisol salival matutino en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de cortisol salival matutino.
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6 meses
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por los niveles de cortisol salival matutino en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de cortisol salival matutino.
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12 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de proteína C reactiva en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de proteína C reactiva.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de proteína C reactiva en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de proteína C reactiva.
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12 meses
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, a través de la medición de los niveles del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro.
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6 meses
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, a través de la medición de los niveles del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro.
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12 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-1 Beta en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, a través de la medición de los niveles de Interleucina-1 Beta.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-1 Beta en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, a través de la medición de los niveles de Interleucina-1 Beta.
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12 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-2 en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-2.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-2 en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-2.
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12 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-4 en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-4.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-4 en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-4.
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12 meses
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Mejora en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-6 en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-6.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-6 en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-6.
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12 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-10 en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-10.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interleukin-10 en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medición de los niveles de Interleucina-10.
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12 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interferón-gamma en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medida de los niveles de Interferón-gamma.
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6 meses
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Cambio en marcadores biológicos medidos por niveles de Interferón-gamma en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con el TB, mediante la medida de los niveles de Interferón-gamma.
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12 meses
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por los niveles del Factor de Necrosis Tumoral alfa en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con EB, a través de la medición de los niveles del Factor de Necrosis Tumoral alfa.
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6 meses
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por los niveles del Factor de Necrosis Tumoral alfa en 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar los marcadores biológicos relacionados con EB, a través de la medición de los niveles del Factor de Necrosis Tumoral alfa.
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12 meses
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Modificación en el funcionamiento neurocognitivo a través del test WASI.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán un mejor perfil de funcionamiento neurocognitivo, evaluado mediante la Escala de Inteligencia Abreviada de Wechsler (WASI).
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12 meses
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Modificación en el funcionamiento neurocognitivo mediante el test WISC-III.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán un mejor perfil de funcionamiento neurocognitivo, evaluado mediante la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC-III) en adolescentes hasta los 17 años.
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12 meses
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Modificación en el funcionamiento neurocognitivo mediante el test WAIS-III.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán un mejor perfil de funcionamiento neurocognitivo, evaluado mediante la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos - Tercera Edición (WAIS-III) para adolescentes mayores de 17 años.
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12 meses
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Modificación en el funcionamiento neurocognitivo a través de la Batería MAC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán una mejora en la velocidad de procesamiento, acceso a la memoria semántica y control inhibitorio evaluado mediante las Verbal Fluency Tasks of the Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
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12 meses
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Modificación en el funcionamiento neurocognitivo a través del Test de Hayling.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comprobar si los pacientes tratados con EMDR mostrarán una mejora en los signos de desatención, impulsividad (fallo inhibitorio), velocidad de procesamiento, memoria semántica, lenguaje y flexibilidad cognitiva a través del Test de Hayling.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través del MAC Battery Test.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán una mejora en la memoria a corto plazo, la memoria de trabajo verbal y el procesamiento de inferencias mediante el test Oral Narrative Discourse - MAC Battery.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través del test DNE.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR mostrarán una mejora en la Comprensión Lectora a través de la prueba DNE (Discurso Narrativo Escrito).
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través del test NEUROPSILIN.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verifique si los pacientes tratados con EMDR mostrarán una mejora en la escritura de oraciones (sintaxis) a través de la subprueba de escritura espontánea de oraciones - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil o Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través de la evaluación de la Comprensión del Lenguaje Escrito.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán una mejora en la Comprensión del lenguaje escrito a través del Subtest Comprensión Escritura - NEUPSILIN.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través de la evaluación de la Memoria de Trabajo Visuoespacial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR mostrarán una mejora en la Memoria de Trabajo Visuoespacial a través del Subtest de Memoria de Trabajo Visuoespacial - NEUPSILIN-INF.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través de la subprueba Go-no-Go.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR mostrarán una mejora en la atención y el control inhibitorio a través del Subtest Go-no-go - NEUPSILIN-INF.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través de la subprueba de extensión de palabras en oraciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán una mejora en la memoria de trabajo verbal a través del Subtest de Extensión de Palabras en Oraciones.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través del Test de los Cinco Dígitos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán una mejora en los procesos automáticos y controlados de atención, control inhibitorio, impulsividad, autocontrol, flexibilidad cognitiva a través del Test de los Cinco Dígitos.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través de la Batería de Atención Psicológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR mostrarán una mejoría en la atención alternada, concentrada y dividida a través de la Batería de Atención Psicológica.
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo a través del Test de Rendimiento Escolar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar si los pacientes tratados con EMDR presentarán una mejora en el rendimiento escolar en escritura de palabras en lectura, escritura de palabras aisladas y aritmética a través del Test de Rendimiento Escolar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0345 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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