EMDR u dospívajících s bipolární poruchou a anamnézou traumatu
Terapie EMDR v prevenci relapsu v epizodách nálady u dospívajících s bipolární poruchou a anamnézou traumatu: Randomizovaná klinická studie
V tomto výzkumu bude model protokolu EMDR specifický pro bipolární pacienty s traumatem v anamnéze, vyvinutý Benediktem Ahmannem et al (2017), který aplikuje EMDR u dospělých s bipolární poruchou (BD) a traumatem v anamnéze, upraven pro dospívající. Tento protokol se skládá z podrobného průzkumu traumatických událostí, intervence a zpracování těchto událostí podle standardního protokolu vyvinutého společností Shapiro.
Hlavní hypotézou je, že použití EMDR u adolescentů s BD a traumatem v anamnéze jako doplněk farmakologické léčby (obvyklá léčba) by mělo příznivé účinky v průběhu onemocnění. Celkovým cílem této studie je tedy prozkoumat, zda terapie EMDR u adolescentů s BD a anamnézou traumatických příhod může snížit afektivní relapsy během 12 měsíců. Kromě toho se očekává, že ve srovnání s obvyklou léčbou dojde ke zlepšení biologických markerů souvisejících s BD. Očekává se také, že pacienti léčení EMDR budou mít lepší neurokognitivní funkční profil, hodnocený pomocí baterie neuropsychologického hodnocení před intervencí a po ní, protože nedávné studie ukazují, že profil humorální dysregulace, impulzivity, obtížnosti při řešení frustrace a sociální zpětná vazba u dětí a dospívajících s BD je spojena se špatnou kognitivní kontrolou a deficitem exekutivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou přiřazeni k terapii nebo léčbě pohybem očí desenzibilizace a přepracování (EMDR) jako obvykle (TAU) prostřednictvím blokové randomizace. Tento proces bude proveden pomocí programu dostupného na www. randomization.com.
V této studii bude terapie EMDR aplikována u adolescentů s BD a porovnána s obvyklou léčbou. Neuropsychologický profil pacientů bude hodnocen před a po intervencích. Kromě toho bude sběr biologických markerů souvisejících s BD prováděn měřením hladin kortizolu ve slinách a sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP), mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), interleukinu (IL) - 1β, IL - 2, IL - 4, IL - 6, IL - 10, interferon gama (IFN-γ) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) u těchto pacientů, protože studie navrhující použití sérologických biomarkerů pro diagnostiku BD dospěla k závěru, že použití jediného biomarkeru by bylo málo užitečné a byla by nutná kombinace několika biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
- Nábor
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Andrea Rambo
- Telefonní číslo: +555133598943
- E-mail: l-cpc-recepcao@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Tatiana L Peruzzolo
- Telefonní číslo: +555133598943
- E-mail: tperuzzolo_pos@hcpa.edu.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ives C Passos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tatiana L Peruzzolo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 12 a 17 lety a 11 měsíci;
- aktuální klinický stav euthymie (pacient stabilní nebo euthymický) po klinickém hodnocení, definovaný jako přítomnost klinické remise (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 a CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≥ 51), což je přítomnost subsyndromových symptomů (YMRS > 8 a
Přítomnost jedné nebo více stresujících traumatických událostí, hodnocená:
- Subškála Trauma dotazníku o posttraumatické stresové poruše z Harmonogramu afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku současná a celoživotní verze (K-SADS-PL), s frekvencí > 1;
- Holmes Rahes Stress Inventory pro nedospělé (H-RLSI) s frekvencí > 1;
- Děti Revidovaný dopad události (CRIES)> 0;
- Dotazník dětských traumat (CTQ)> 0; a
- alespoň 5 bodů v hodnocení narušení podle stupnice subjektivních jednotek narušení (SUDS).
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek / závislost do 3 měsíců před účastí;
- neurologické onemocnění nebo trauma mozku v anamnéze;
- autismus;
- Inteligenční kvocient
- sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
- předchozí zapojení do terapie zaměřené na trauma;
- psychoterapie během studie a měsíců sledování a;
- skóre vyšší než 25 na škále disociativních zkušeností dospívajících, protože přítomnost masivní disociace vyžaduje jiné a rozsáhlejší léčebné protokoly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie EMDR + TAU
Pacienti budou podrobeni 20 individuálním sezením terapie znecitlivěním a přepracováním pohybu očí (EMDR) po 60 minutách v kombinaci s běžným ošetřením (TAU). Jde o osmistupňový proces zaměřený na traumatické události, který se také používá k řešení aktuálních situací, které vyvolávají emoční poruchy, takže nespouštějí další symptomatické reakce. Kromě toho je užitečné pomáhat pacientovi při rozvoji specifických dovedností a chování, které jsou nezbytné pro zdravý funkční život. Naše skupina přizpůsobí model protokolu EMDR specifický pro bipolární pacienty s traumatem v anamnéze, vyvinutý Ahmannem et al (2017), který aplikuje EMDR u dospělých s bipolární poruchou (BD) a traumatem v anamnéze. |
Přepracování a znecitlivění každé traumatické vzpomínky probíhá v osmi fázích.
V prvních dvou fázích terapeut identifikuje cíle a vypracuje plán léčby, posílí a rozvíjí osobní zdroje, než začne pracovat na traumatických vzpomínkách.
Ve fázích 3 až 6 se provádí přepracování a znecitlivění paměti.
Pacient se zaměřuje na obraz události, negativní přesvědčení a související tělesné vjemy, přičemž pohybuje očima ze strany na stranu, sleduje prsty terapeuta nebo jiné podněty dvojí pozornosti (např. manuální dotek, sluchová stimulace).
Fáze 7 a 8 se uzavírají a přehodnocují, kdy terapeut zjišťuje, zda byla paměť správně zpracována.
Ostatní jména:
TAU bude spočívat v psychofarmakologickém přístupu vhodném pro každého pacienta dle hodnocení ambulantního psychiatra dětského a dorostového věku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: TAU (obvyklá léčba)
Pacienti dostanou léčbu jako obvykle. TAU bude spočívat v psychofarmakologickém přístupu vhodném pro každého pacienta dle hodnocení ambulantního psychiatra dětského a dorostového věku. Očekává se, že pacienti budou euthymičtí (nebo se subsyndromálními příznaky) se stejnou medikací po dobu nejméně 3 měsíců. Přestože léky používané pacienty jsou relevantní a zohledněné v budoucích analýzách, naše skupina nebude interferovat s léčbou drogami. Pacienti, kteří vyžadují jakýkoli druh lékové intervence, budou tedy považováni za ztráty. |
TAU bude spočívat v psychofarmakologickém přístupu vhodném pro každého pacienta dle hodnocení ambulantního psychiatra dětského a dorostového věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu manických spínačů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření, zda léčba EMDR vede ke snížení počtu manických epizod během období 12 měsíců. To bude hodnoceno pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
12 měsíců
|
|
Snížení počtu depresivních epizod
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda léčba EMDR vede ke snížení počtu depresivních epizod během 12 měsíců. To bude hodnoceno pomocí škály hodnocení dětské deprese (CDRS).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologických markerů měřená ranními hladinami kortizolu ve slinách za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD měřením ranních hladin kortizolu ve slinách.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená ranními hladinami kortizolu ve slinách za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD měřením ranních hladin kortizolu ve slinách.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami C-reaktivního proteinu za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin C-reaktivního proteinu.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami C-reaktivního proteinu za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin C-reaktivního proteinu.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami mozkového neurotrofického faktoru za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami mozkového neurotrofického faktoru za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami Interleukinu-1 Beta za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-1 Beta.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami Interleukinu-1 Beta za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-1 Beta.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-2 za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-2.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-2 za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-2.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-4 za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-4.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-4 za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-4.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení biologických markerů měřených hladinami interleukinu-6 za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-6.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-6 za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-6.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-10 za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-10.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interleukinu-10 za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interleukinu-10.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interferonu-gama za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interferonu-gama.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami interferonu-gama za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin interferonu-gama.
|
12 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami tumor nekrotizujícího faktoru alfa za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená hladinami tumor nekrotizujícího faktoru alfa za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovat biologické markery související s BD prostřednictvím měření hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
|
12 měsíců
|
|
Modifikace v neurokognitivním fungování prostřednictvím testu WASI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření, zda pacienti léčení EMDR budou mít lepší profil neurokognitivního fungování, hodnoceno pomocí Wechslerovy zkrácené inteligenční škály (WASI).
|
12 měsíců
|
|
Modifikace neurokognitivního fungování prostřednictvím testu WISC-III.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření, zda pacienti léčení EMDR budou mít lepší profil neurokognitivního fungování, hodnoceného pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III) u adolescentů ve věku do 17 let.
|
12 měsíců
|
|
Modifikace neurokognitivního fungování prostřednictvím testu WAIS-III.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření, zda pacienti léčení EMDR budou mít lepší profil neurokognitivního fungování, hodnoceno pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé – třetí vydání (WAIS-III) pro dospívající starší 17 let.
|
12 měsíců
|
|
Modifikace v neurokognitivním fungování prostřednictvím baterie MAC.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR projeví zlepšení rychlosti zpracování, přístupu k sémantické paměti a inhibiční kontroly hodnocené pomocí Verbal Fluency Tasks of Montreal Communication Assessment Battery (MAC Battery).
|
12 měsíců
|
|
Modifikace v neurokognitivním fungování prostřednictvím Haylingova testu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření, zda pacienti léčení EMDR budou vykazovat zlepšení ve známkách nepozornosti, impulzivity (inhibiční selhání), rychlosti zpracování, sémantické paměti, jazykové a kognitivní flexibility prostřednictvím Haylingova testu.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím testu baterie MAC.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR projeví zlepšení krátkodobé paměti, verbální pracovní paměti a zpracování odvození prostřednictvím testu Oral Narrative Discourse - MAC Battery.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím testu DNE.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověření, zda pacienti léčení EMDR prokážou zlepšení v porozumění čtenému prostřednictvím testu DNE (Discurso Narrativo Escrito nebo Written Narrative Speech).
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím testu NEUROPSILIN.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkontrolujte, zda se u pacientů léčených EMDR projeví zlepšení v psaní vět (syntaxe) prostřednictvím subtestu spontánního psaní vět – NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil nebo Child Brief Neuropsychological Assessment Instrument).
|
12 měsíců
|
|
Změna v neurokognitivním fungování prostřednictvím hodnocení porozumění psanému jazyku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR projeví zlepšení v porozumění psanému jazyku prostřednictvím subtestu Comprehension Writing - NEUPSILIN.
|
12 měsíců
|
|
Změna v neurokognitivním fungování prostřednictvím hodnocení Visuoprostorové pracovní paměti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření, zda pacienti léčení EMDR vykazují zlepšení ve Visuospatial Working Memory subtestu Visuospatial Working Memory Subtest - NEUPSILIN-INF.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím subtestu Go-no-Go.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR vykazují zlepšení pozornosti a inhibiční kontroly prostřednictvím Go-no-go Subtestu - NEUPSILIN-INF.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím subtestu Span slov ve větách.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověření, zda pacienti léčení EMDR projeví zlepšení verbální pracovní paměti prostřednictvím subtestu Words Span in Sentences.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím pětimístného testu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR budou prezentovat zlepšení v automatických a řízených procesech pozornosti, inhibiční kontroly, impulzivity, sebemonitorování a kognitivní flexibility prostřednictvím pětimístného testu.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím baterie psychologické pozornosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR vykazují zlepšení pozornosti střídané, koncentrované a rozdělené prostřednictvím baterie psychologické pozornosti.
|
12 měsíců
|
|
Změna neurokognitivního fungování prostřednictvím Testu školní výkonnosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda pacienti léčení EMDR projeví zlepšení školní výkonnosti v psaní slov ve čtení, psaní izolovaných slov a aritmetice prostřednictvím Testu školní výkonnosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0345 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR).
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko
-
University Hospital, AntwerpAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno