Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMDR у подростков с биполярным расстройством и травмой в анамнезе

10 мая 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

EMDR-терапия в профилактике рецидивов аффективных эпизодов у подростков с биполярным расстройством и травмой в анамнезе: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании модель протокола EMDR, специфичная для биполярных пациентов с травмой в анамнезе, разработанная Benedikt Ahmann et al (2017), которая применяет EMDR у взрослых с биполярным расстройством (BD) и травмой в анамнезе, будет адаптирована для подростков. Этот протокол состоит из подробного обзора травматических событий, вмешательства и обработки этих событий в соответствии со стандартным протоколом, разработанным Шапиро.

Основная гипотеза состоит в том, что использование EMDR у подростков с ПР и травмой в анамнезе в качестве дополнения к фармакологическому лечению (Обычное лечение) будет иметь положительный эффект на течение заболевания. Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, может ли EMDR-терапия у подростков с BD и травмирующими событиями в анамнезе уменьшить аффективные рецидивы в течение 12-месячного периода. Кроме того, ожидается улучшение биологических маркеров, связанных с БАР, по сравнению с обычным лечением. Также ожидается, что пациенты, получающие ДПДГ, будут иметь лучший профиль нейрокогнитивного функционирования, оцениваемый с помощью батареи нейропсихологических оценок до и после вмешательства, поскольку недавние исследования показывают, что профиль гуморальной дисрегуляции, импульсивности, трудностей в преодолении фрустраций и социальная обратная связь у детей и подростков с БР связана с плохим когнитивным контролем и дефицитом исполнительной функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Участникам будет назначена терапия десенсибилизации и обработки движением глаз (EMDR) или лечение как обычно (TAU) посредством рандомизации блоков. Этот процесс будет осуществляться с помощью программы, доступной на сайте www. randomization.com.

В этом исследовании терапия EMDR будет применяться к подросткам с BD и сравниваться с обычным лечением. Нейропсихологический профиль пациентов будет оцениваться до и после вмешательств. Кроме того, сбор биологических маркеров, связанных с БАР, будет проводиться путем измерения уровня кортизола в слюне и уровня сывороточного С-реактивного белка (СРБ), мозгового нейротрофического фактора (BDNF), интерлейкина (ИЛ)-1β, ИЛ. - 2, ИЛ - 4, ИЛ - 6, ИЛ - 10, интерферон-гамма (ИФН-γ) и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α) у этих пациентов, поскольку исследование, предлагающее использование серологических биомаркеров для диагностики БАР, показало, что использование одного биомаркера будет малоэффективным, и потребуется комбинация нескольких биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-007
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ives C Passos, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tatiana L Peruzzolo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 12 до 17 лет и 11 месяцев;
  2. текущее клиническое состояние эутимии (стабильный или эутимический пациент) после клинической оценки, определяемое как наличие клинической ремиссии (CDRS ≤ 40, YMRS ≤ 12,5 и CGAS (детская общая шкала оценки) ≥ 51), являющееся наличием субсиндромных симптомов (YMRS > 8 и

  3. Наличие одного или нескольких неприятных травмирующих событий, оцениваемых по:

    1. Подшкала травмы Опросника посттравматического стрессового расстройства из Таблицы аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящей и пожизненной версии (K-SADS-PL) с частотой> 1;
    2. Инвентаризация стресса Холмса Рахеса для невзрослых (H-RLSI) с частотой> 1;
    3. Детская пересмотренная шкала влияния событий (CRIES) > 0;
    4. Опросник детской травмы (CTQ) > 0; и
    5. не менее 5 баллов в оценке беспокойства по шкале субъективных единиц беспокойства (SUDS).

Критерий исключения:

  1. злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение 3 месяцев до участия;
  2. неврологическое заболевание или травма головного мозга в анамнезе;
  3. аутизм;
  4. Уровень интеллекта
  5. суицидальные или убийственные мысли;
  6. предшествующее участие в терапии, ориентированной на травму;
  7. психотерапия во время исследования и месяцев последующего наблюдения, а также;
  8. оценка выше 25 по шкале подросткового диссоциативного опыта, поскольку наличие массивной диссоциации требует других и более обширных протоколов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДПДГ-терапия + ТАУ

Пациентам будет предложено пройти 20 индивидуальных сеансов терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) по 60 минут каждый в сочетании с обычным лечением (TAU).

Это восьмиэтапный процесс, направленный на травматические события, который также используется для решения текущих ситуаций, вызывающих эмоциональные расстройства, чтобы они не вызывали более симптоматических реакций. Кроме того, полезно помочь пациенту в развитии конкретных навыков и поведения, необходимых для здоровой функциональной жизни.

Наша группа адаптирует модель протокола EMDR, специфичную для биполярных пациентов с травмой в анамнезе, разработанную Ahmann et al (2017), которая применяет EMDR у взрослых с биполярным расстройством (BD) и травмой в анамнезе.
Другой: Терапия десенсибилизации и переработки движением глаз (EMDR)
Переработка и десенсибилизация каждого травматического воспоминания происходит в восемь фаз. На первых двух этапах терапевт определяет цели и разрабатывает план лечения, усиливает и развивает личные ресурсы, прежде чем работать с травмирующими воспоминаниями. На этапах с 3 по 6 выполняется переработка и десенсибилизация памяти. Пациент сосредотачивается на образе события, негативных убеждениях и связанных с ним телесных ощущениях, перемещая глаза из стороны в сторону, следя за пальцами терапевта или другими стимулами двойного внимания (например, ручным прикосновением, слуховой стимуляцией). Фазы 7 и 8 — закрытие и переоценка, когда терапевт определяет, правильно ли обработана память.
Другие имена:
  • ДПДГ-терапия
Другой: Лечение как обычно
ТАУ будет состоять из психофармакологического подхода, подходящего каждому пациенту в соответствии с оценкой детского и подросткового амбулаторного психиатра.
Другие имена:
  • ТАУ
Плацебо Компаратор: TAU (обычное лечение)

Пациенты будут получать лечение в обычном режиме. ТАУ будет состоять из психофармакологического подхода, подходящего каждому пациенту в соответствии с оценкой детского и подросткового амбулаторного психиатра. Ожидается, что пациенты будут эутимными (или с субсиндромальными симптомами) при приеме одного и того же лекарства в течение как минимум 3 месяцев.

Хотя лекарства, используемые пациентами, актуальны и учитываются в будущих анализах, наша группа не будет мешать медикаментозному лечению. Таким образом, пациенты, которым требуется какое-либо медикаментозное вмешательство, будут считаться потерями.
Другой: Лечение как обычно
ТАУ будет состоять из психофармакологического подхода, подходящего каждому пациенту в соответствии с оценкой детского и подросткового амбулаторного психиатра.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества маниакальных переключений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы проверить, приводит ли лечение с помощью EMDR к уменьшению количества маниакальных эпизодов в течение 12 месяцев. Это будет оцениваться с помощью рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS).
12 месяцев
Уменьшение количества депрессивных эпизодов
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы проверить, приводит ли лечение с помощью EMDR к уменьшению количества депрессивных эпизодов в течение 12 месяцев. Это будет оцениваться с помощью Шкалы оценки детской депрессии (CDRS).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биологических маркеров, измеренных по утреннему уровню кортизола в слюне через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с БАР, путем измерения утреннего уровня кортизола в слюне.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по утреннему уровню кортизола в слюне за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с БАР, путем измерения утреннего уровня кортизола в слюне.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням С-реактивного белка через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализировать биологические маркеры, связанные с БАР, путем измерения уровня С-реактивного белка.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням С-реактивного белка через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализировать биологические маркеры, связанные с БАР, путем измерения уровня С-реактивного белка.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням нейротрофического фактора головного мозга через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализировать биологические маркеры, связанные с БАР, путем измерения уровней нейротрофического фактора головного мозга.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням мозгового нейротрофического фактора, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализировать биологические маркеры, связанные с БАР, путем измерения уровней нейротрофического фактора головного мозга.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-1 бета через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа биологических маркеров, связанных с BD, путем измерения уровней интерлейкина-1 бета.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-1 бета через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для анализа биологических маркеров, связанных с BD, путем измерения уровней интерлейкина-1 бета.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-2, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-2.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-2, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-2.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-4, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-4.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-4, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-4.
12 месяцев
Улучшение биологических маркеров, измеряемых уровнями интерлейкина-6, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-6.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-6, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализировать биологические маркеры, связанные с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-6.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-10, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа биологических маркеров, связанных с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-10.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням интерлейкина-10, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для анализа биологических маркеров, связанных с BD, посредством измерения уровней интерлейкина-10.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням гамма-интерферона, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализировать биологические маркеры, связанные с БАР, посредством измерения уровней гамма-интерферона.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням гамма-интерферона, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализировать биологические маркеры, связанные с БАР, посредством измерения уровней гамма-интерферона.
12 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровням альфа-фактора некроза опухоли, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа биологических маркеров, связанных с BD, путем измерения альфа-уровня фактора некроза опухоли.
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеренных по уровню фактора некроза опухоли альфа, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для анализа биологических маркеров, связанных с BD, путем измерения альфа-уровня фактора некроза опухоли.
12 месяцев
Модификация нейрокогнитивного функционирования с помощью теста WASI.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, будут ли пациенты, получающие ДПДГ, иметь лучший профиль нейрокогнитивного функционирования, оцениваемый с помощью сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI).
12 месяцев
Модификация нейрокогнитивного функционирования с помощью теста WISC-III.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, будут ли пациенты, получающие ДПДГ, иметь лучший профиль нейрокогнитивного функционирования, оцениваемый с помощью Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-III) у подростков в возрасте до 17 лет.
12 месяцев
Модификация нейрокогнитивного функционирования с помощью теста WAIS-III.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, будет ли у пациентов, получающих ДПДГ, более высокий профиль нейрокогнитивного функционирования, оцененный с помощью Шкалы интеллекта Векслера для взрослых — третье издание (WAIS-III) для подростков старше 17 лет.
12 месяцев
Модификация нейрокогнитивного функционирования с помощью батареи MAC.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, получавших EMDR, скорость обработки информации, доступ к семантической памяти и контроль торможения, оцененные с помощью заданий на беглость речи Монреальской батареи оценки коммуникации (батарея MAC).
12 месяцев
Модификация нейрокогнитивного функционирования с помощью теста Хейлинга.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, получавших ДПДГ, признаки невнимательности, импульсивности (тормозной недостаточности), скорости обработки информации, семантической памяти, языковой и когнитивной гибкости с помощью теста Хейлинга.
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью теста MAC Battery Test.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, прошедших курс EMDR, краткосрочная память, вербальная рабочая память и обработка логических выводов с помощью теста «Устная повествовательная беседа — батарея MAC».
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью теста DNE.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, продемонстрируют ли пациенты, получающие EMDR, улучшение понимания прочитанного с помощью теста DNE (Discurso Narrativo Escrito или письменная повествовательная речь).
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью теста НЕЙРОПСИЛИН.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверьте, продемонстрируют ли пациенты, получающие EMDR, улучшение в написании предложений (синтаксисе) с помощью подтеста на спонтанное написание предложений - NEUPSILIN (Instrumento de Avaliação Neuropsicológica Breve Infantil или Инструмент краткой нейропсихологической оценки ребенка).
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования посредством оценки понимания письменной речи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, получавших ДПДГ, понимание письменной речи с помощью подтеста на понимание письма — NEUPSILIN.
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования посредством оценки зрительно-пространственной рабочей памяти.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, покажут ли пациенты, получавшие ДПДГ, улучшение зрительно-пространственной рабочей памяти с помощью субтеста зрительно-пространственной рабочей памяти — NEUPSILIN-INF.
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью субтеста Go-no-Go.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, продемонстрируют ли пациенты, получающие ДПДГ, улучшение внимания и тормозного контроля с помощью субтеста «годен-не-гоу» — NEUPSILIN-INF.
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования посредством подтеста «Размах слов в предложениях».
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, прошедших курс EMDR, вербальная рабочая память с помощью подтеста «Объем слов в предложениях».
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью пятизначного теста.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, получающих ДПДГ, автоматические и контролируемые процессы внимания, тормозного контроля, импульсивности, самоконтроля, когнитивной гибкости с помощью пятизначного теста.
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью батареи психологического внимания.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, покажут ли пациенты, получавшие ДПДГ, улучшение чередующегося, концентрированного и разделенного внимания с помощью батареи психологического внимания.
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивного функционирования с помощью теста школьной успеваемости.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить, улучшится ли у пациентов, прошедших курс ДПДГ, успеваемость в школе по написанию слов, чтению, написанию отдельных слов и арифметике с помощью Теста успеваемости в школе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Ives C Passos, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0345 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться