SedLine® センサーの代替位置
BI-SENSES: 全身麻酔下の成人患者における脳波処理による SedLine® センサーの鼻側配置と正面側配置の検証
SedLine® Brain Function Monitoring は、脳波 (EEG) 信号の両側データ取得と処理により、患者の麻酔深度をリアルタイムで把握します。 4 つのアクティブな EEG リードが、患者の額にセンサーを配置して前頭葉からデータを収集します。
脳神経外科手術で正面アプローチが必要な場合、または EEG の正面配置が指示されていない場合は常に、SedLine® を配置することはできません。
多数の研究が、麻酔深度の評価に使用される他のデバイスの位置の変更と代替位置の適用を分析しています。 とはいえ、これまでのところ、SedLine® センサーの代替位置の適用を分析した研究はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の目的は、標準的な額の配置と神経モニタリング用の SedLine® センサーの鼻の配置を比較することです。
仮説は、モンタージュに中央センサーを標準の推奨配置より約 2 cm 下に配置し、鼻梁を横切って眼の下を通り、通常の側頭リード配置にすると、モンタージュ全体が手術野から外れ、まだ対応する値と脳波信号。
主なアウトカム指標は、処理された脳波計 (EEG) 値 (PSi- 患者状態指数、SEFL- スペクトル エッジ周波数左、SEFR- スペクトル エッジ周波数右、SR- 抑制率、EMG- 筋電図、ARTF- アーティファクト) を監視および比較することです。両方のセンサー (標準額および代替鼻) の EEG 波形
測定されるその他のパラメーターは、患者の人口統計 (年齢、性別、手術、ASA ステータス、体重、身長、BMI) です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2 つの測定モードのそれぞれについて、被験者ごとに 1800 データ ポイント (1 時間、2 秒ごとに 1 つの読み取り) が収集されます。 最大クラス間相関係数が .90 であると仮定すると、95% 信頼区間の構築によって 2 つの測定モードが分散の 95% を共有するという帰無仮説を検証するには、40 人の患者のサンプル サイズが必要です。 +/-5%。
2 つの配置からのデータは、Bland-Altman 分析、散布図分析、および対応ペア分析を使用して比較および分析されます。
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上の患者。
- 単純または複雑な手術を受けている患者。
- 米国麻酔科学会分類 (ASA) スコア I ～ III。
除外基準:
米国麻酔学会分類 (ASA) スコア IV および V。
- 緊急事態
- 認知/精神障害または同意を提供できない
- 脳波に影響を与える以前の神経学的問題
- 認知症
- 脳波測定値を変える可能性のある鎮静剤または薬物の使用
- 頭頸部手術中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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鼻と前頭のセンサー位置
2 つの測定モードを持つ参加者の 1 つのグループ。
最初のモードは、SedLine® センサーの標準的な正面配置です。
2 番目のモードは、SedLine® センサーの別の鼻への配置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理された脳波値を使用して麻酔深度を監視するための鼻 SedLine® EEG センサー位置の検証
時間枠：1年
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標準的な額の位置が不可能な状況で、代替の SedLine® EEG センサー位置を適用できるかどうかを判断します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris Tufegdzic, MD、Cleveland Clinic Abu Dhabi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A-2019-028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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