La posizione alternativa per il sensore SedLine®
BI-SENSES: Convalida del posizionamento nasale rispetto a quello frontale del sensore SedLine® mediante elettroencefalografia elaborata in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale
Il monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® fornisce informazioni in tempo reale sulla profondità dell'anestesia di un paziente con l'acquisizione bilaterale dei dati e l'elaborazione dei segnali dell'elettroencefalogramma (EEG). Quattro derivazioni EEG attive raccolgono dati dal lobo frontale con una posizione del sensore sulla fronte del paziente.
Qualora sia richiesto un approccio frontale per le procedure neurochirurgiche o non sia indicato il posizionamento frontale dell'EEG, non sarebbe possibile posizionare il SedLine®.
Numerosi studi hanno analizzato il cambio di posizione e l'applicazione di posizioni alternative per altri dispositivi utilizzati nella valutazione della profondità dell'anestesia. Anche se, ad oggi, non esiste uno studio che abbia analizzato l'applicazione di posizioni alternative per il sensore SedLine®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare il posizionamento standard sulla fronte rispetto a un posizionamento nasale del sensore SedLine® per il neuromonitoraggio.
L'ipotesi è che posizionando i sensori centrali nel montaggio circa 2 cm al di sotto del posizionamento standard raccomandato, attraverso il ponte nasale e poi scorrendo sotto gli occhi fino al normale posizionamento delle derivazioni temporali, l'intero montaggio sarebbe fuori dal campo operatorio e avrebbe comunque valori corrispondenti e segnali EEG.
La misura dell'esito primario consiste nel monitorare e confrontare i valori dell'elettroencefalogramma (EEG) elaborati (PSi-Indice di stato del paziente, SEFL-Frequenza del bordo spettrale sinistro, SEFR-Frequenza del bordo spettrale destro, Rapporto di soppressione SR, Elettromiografia EMG, Artefatto ARTF) e Forme d'onda EEG, su entrambi i sensori (standard-Frontale e alternativo-Nasale)
Altri parametri che verranno misurati sono i dati demografici del paziente (età, sesso, intervento chirurgico, stato ASA, peso, altezza, BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per ciascuna delle due modalità di misurazione, verranno raccolti 1800 punti dati per soggetto (1 lettura ogni 2 secondi per 1 ora) all'ora. Assumendo un coefficiente di correlazione interclasse massimo di 0,90, sarà richiesto un campione di 40 pazienti per verificare le ipotesi nulle che le due modalità di misurazione condividano il 95% della loro varianza attraverso la costruzione di un intervallo di confidenza del 95% che va da non più di +/-5%.
I dati dei 2 posizionamenti saranno confrontati e analizzati utilizzando un'analisi di Bland-Altman, un'analisi del grafico a dispersione e un'analisi delle coppie abbinate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi.
- Pazienti sottoposti a chirurgia semplice o complessa.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio da I a III.
Criteri di esclusione:
Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio IV e V.
- Casi di emergenza
- Compromissione cognitiva/mentale o incapace di fornire il consenso
- Precedenti problemi neurologici che interessano l'EEG
- Demenza
- Uso di sedativi o droghe che possono alterare le letture EEG
- Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Posizione del sensore nasale e frontale
Un gruppo di partecipanti con due modalità di misurazione.
La prima modalità è il posizionamento frontale standard del sensore SedLine®.
La seconda modalità è il posizionamento nasale alternativo del sensore SedLine®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della posizione del sensore EEG nasale SedLine® per il monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando valori elettroencefalografici elaborati
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare se è possibile applicare una posizione alternativa del sensore EEG SedLine® in una situazione in cui non è possibile una posizione standard della fronte.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-2019-028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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