Den alternative position for SedLine®-sensoren
BI-SENSES: Validering af nasal versus frontal placering af SedLine®-sensoren gennem behandlet elektroencefalografi hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi
SedLine® hjernefunktionsovervågning giver realtidsindsigt i en patients dybde af anæstesi med bilateral dataindsamling og behandling af elektroencefalogram (EEG) signaler. Fire aktive EEG-afledninger indsamler data fra frontallappen med en sensorposition på patientens pande.
Når en frontal tilgang til neurokirurgiske procedurer er påkrævet, eller den frontale placering af EEG'et ikke er indiceret, ville det ikke være muligt at placere SedLine®.
Talrige undersøgelser har analyseret ændringen af position og anvendelsen af alternative positioner for andre enheder, der bruges til at vurdere dybden af anæstesi. Omend, endnu til dato, er der ingen undersøgelse, der analyserede anvendelsen af alternative positioner for SedLine®-sensoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne standard pandeplacering versus en nasal placering af SedLine® sensor til neuromonitorering.
Hypotesen er, at placering af de centrale sensorer i montagen ca. 2 cm under den anbefalede standardplacering, hen over næsebroen og derefter løbe under øjnene til den normale placering af tidsmæssige ledninger, ville bringe hele montagen ud af operationsfeltet og stadig have tilsvarende værdier og EEG-signaler.
Det primære resultatmål er at overvåge og sammenligne behandlede elektroencefalograf (EEG) værdier (PSi- Patient State Index, SEFL- Spectral Edge Frequency Left, SEFR- Spectral Edge Frequency Right, SR-Suppression Ratio, EMG-Electromyography, ARTF-Artifact) og EEG-bølgeformer på begge sensorer (standard-pande og alternativ-nasal)
Andre parametre, der vil blive målt, er patientdemografi (alder, køn, operation, ASA-status, vægt, højde, BMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For hver af de to målemetoder vil der blive indsamlet 1800 datapunkter pr. forsøgsperson (1 aflæsning hvert 2. sekund i 1 time) pr. time. Ved at antage en maksimal interklasse-korrelationskoefficient på 0,90, vil en stikprøvestørrelse på 40 patienter være påkrævet for at teste nulhypoteserne om, at de to målemetoder deler 95 % af deres varians via konstruktionen af et 95 % konfidensinterval, der ikke strækker sig over mere end +/-5 %.
Data fra de 2 placeringer vil blive sammenlignet og analyseret ved hjælp af en Bland-Altman analyse, en Scatter plot analyse og en matchet par analyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, begge køn.
- Patienter, der gennemgår enkel eller kompleks operation.
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I til III.
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score IV og V.
- Nødsager
- Kognitiv/psykisk svækket eller ude af stand til at give samtykke
- Tidligere neurologiske problemer, der påvirker EEG
- Demens
- Brug af beroligende medicin eller medicin, der kan ændre EEG-aflæsninger
- Patienter under hoved- og nakkeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Næse- og frontalsensorposition
En gruppe deltagere med to målemetoder.
Første tilstand er standard frontal placering af SedLine® sensoren.
Anden tilstand er alternativ næseplacering af SedLine®-sensoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af nasal SedLine® EEG-sensorposition til overvågning af dybden af anæstesi ved hjælp af behandlede elektroencefalografværdier
Tidsramme: Et år
|
Afgør, om det er muligt at anvende en alternativ SedLine® EEG-sensorposition i en situation, hvor en standard-pandeposition ikke er mulig.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2019-028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .