Alternatywna pozycja czujnika SedLine®
BI-SENSES: Walidacja nosowego i przedniego umieszczenia czujnika SedLine® za pomocą przetworzonej elektroencefalografii u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Monitorowanie funkcji mózgu SedLine® zapewnia wgląd w czasie rzeczywistym w głębokość znieczulenia pacjenta dzięki dwustronnej akwizycji danych i przetwarzaniu sygnałów elektroencefalogramu (EEG). Cztery aktywne odprowadzenia EEG zbierają dane z płata czołowego, umieszczając czujnik na czole pacjenta.
Zawsze, gdy wymagane jest podejście czołowe do zabiegów neurochirurgicznych lub gdy nie jest wskazane umieszczenie EEG z przodu, umieszczenie SedLine® nie byłoby możliwe.
W wielu badaniach analizowano zmianę pozycji i stosowanie pozycji alternatywnych dla innych urządzeń stosowanych w ocenie głębokości znieczulenia. Chociaż do tej pory nie przeprowadzono badania, w którym przeanalizowano zastosowanie alternatywnych pozycji czujnika SedLine®.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie standardowego umieszczenia czujnika SedLine® na czole z ułożeniem w nosie czujnika SedLine® do neuromonitoringu.
Hipoteza jest taka, że umieszczenie czujników centralnych w montażu około 2 cm poniżej standardowego zalecanego umieszczenia, przez grzbiet nosa, a następnie biegnie pod oczami do normalnego umieszczenia elektrod skroniowych, spowodowałoby, że cały montaż znalazłby się poza polem operacyjnym i nadal miałby odpowiednie wartości i sygnały EEG.
Podstawową miarą wyniku jest monitorowanie i porównywanie wartości przetworzonego elektroencefalografu (EEG) (PSi — wskaźnik stanu pacjenta, SEFL — lewy prawy brzeg częstotliwości widma, SEFR — prawy prawy brzeg częstotliwości widma, współczynnik tłumienia SR, elektromiografia EMG, artefakt ARTF) oraz Przebiegi EEG na obu czujnikach (standardowy-czoło i alternatywny-nosowy)
Inne parametry, które będą mierzone, to dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, operacja, status ASA, waga, wzrost, BMI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla każdego z dwóch trybów pomiaru zostanie zebranych 1800 punktów danych na osobę (1 odczyt co 2 sekundy przez 1 godzinę) na godzinę. Zakładając maksymalny współczynnik korelacji międzyklasowej równy 0,90, do przetestowania hipotezy zerowej, że oba tryby pomiaru dzielą 95% wariancji, potrzebna będzie próba licząca 40 pacjentów, poprzez skonstruowanie 95% przedziału ufności, który mieści się w zakresie nie większym niż +/-5%.
Dane z 2 miejsc docelowych zostaną porównane i przeanalizowane przy użyciu analizy Blanda-Altmana, analizy wykresu punktowego i analizy dopasowanych par.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci.
- Pacjenci poddawani prostej lub złożonej operacji.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.
Kryteria wyłączenia:
Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV i V.
- Przypadki nagłe
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych/umysłowych lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Wcześniejsze problemy neurologiczne wpływające na EEG
- Demencja
- Stosowanie środków uspokajających lub leków, które mogą zmieniać odczyty EEG
- Pacjenci w trakcie operacji głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pozycja czujnika nosowego i przedniego
Jedna grupa uczestników z dwoma trybami pomiaru.
Pierwszy tryb to standardowe umieszczenie czujnika SedLine® z przodu.
Drugi tryb to alternatywne umieszczenie czujnika SedLine® w nosie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja pozycji nosowego czujnika SedLine® EEG do monitorowania głębokości znieczulenia za pomocą przetworzonych wartości elektroencefalografu
Ramy czasowe: Rok
|
Określ, czy możliwe jest zastosowanie alternatywnej pozycji czujnika SedLine® EEG w sytuacji, gdy nie jest możliwe ustawienie standardowej pozycji na czole.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-2019-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .