A posição alternativa para o sensor SedLine®
BI-SENSES: Validação da Colocação Nasal Versus Frontal do Sensor SedLine® Através de Eletroencefalografia Processada em Pacientes Adultos Submetidos à Anestesia Geral
O monitoramento da função cerebral SedLine® fornece informações em tempo real sobre a profundidade da anestesia do paciente com aquisição de dados bilaterais e processamento de sinais de eletroencefalograma (EEG). Quatro derivações de EEG ativas coletam dados do lobo frontal com uma posição do sensor na testa do paciente.
Sempre que uma abordagem frontal para procedimentos neurocirúrgicos for necessária ou a colocação frontal do EEG não for indicada, não será possível colocar o SedLine® .
Numerosos estudos analisaram a mudança de posição e a aplicação de posições alternativas para outros dispositivos utilizados na avaliação da profundidade da anestesia. Porém, até o momento, não há nenhum estudo que tenha analisado a aplicação de posições alternativas para o sensor SedLine®.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a colocação padrão da testa versus a colocação nasal do sensor SedLine® para neuromonitoramento.
A hipótese é que colocar os sensores centrais na montagem aproximadamente 2 cm abaixo do posicionamento padrão recomendado, cruzando a ponte nasal e depois passando sob os olhos para a colocação normal dos eletrodos temporais colocaria toda a montagem fora do campo operatório e ainda teria valores correspondentes e sinais de EEG.
A medida do resultado primário é monitorar e comparar os valores do eletroencefalograma (EEG) processado (PSi-Índice de Estado do Paciente, SEFL- Frequência Espectral de Borda Esquerda, SEFR- Frequência Espectral de Borda Direita, Taxa de Supressão SR, EMG-Eletromiografia, Artefato ARTF) e Formas de onda EEG, em ambos os sensores (testa padrão e nasal alternativo)
Outros parâmetros que serão medidos são dados demográficos do paciente (idade, sexo, cirurgia, estado ASA, peso, altura, IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para cada um dos dois modos de medição, serão coletados 1800 pontos de dados por sujeito (1 leitura a cada 2 segundos por 1 hora) por hora. Assumindo um coeficiente de correlação interclasse máximo de 0,90, será necessário um tamanho de amostra de 40 pacientes para testar as hipóteses nulas de que os dois modos de medição compartilham 95% de sua variância por meio da construção de um intervalo de confiança de 95% que varia não mais que +/-5%.
Os dados das 2 colocações serão comparados e analisados usando uma análise de Bland-Altman, uma análise de gráfico de dispersão e uma análise de pares combinados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, ambos os sexos.
- Pacientes submetidos a cirurgias simples ou complexas.
- Classificação I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
Classificação IV e V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Casos de emergência
- Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento
- Problemas neurológicos anteriores afetando o EEG
- Demência
- Uso de sedativos ou drogas que podem alterar as leituras do EEG
- Pacientes em cirurgia de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Posição do sensor nasal e frontal
Um grupo de participantes com dois modos de medição.
O primeiro modo é a colocação frontal padrão do sensor SedLine®.
O segundo modo é a colocação nasal alternativa do sensor SedLine®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da posição do sensor nasal SedLine® EEG para monitorar a profundidade da anestesia usando valores eletroencefalográficos processados
Prazo: Um ano
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Determine se é possível aplicar uma posição alternativa do sensor SedLine® EEG em uma situação em que uma posição padrão da testa não é possível.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-2019-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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