Alternativní poloha pro senzor SedLine®
BI-SENSES: Validace nosního versus frontálního umístění senzoru SedLine® prostřednictvím zpracované elektroencefalografie u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii
SedLine® Brain Function Monitoring poskytuje v reálném čase pohled na hloubku anestezie pacienta s bilaterálním získáváním dat a zpracováním signálů elektroencefalogramu (EEG). Čtyři aktivní elektrody EEG shromažďují data z předního laloku s polohou senzoru na čele pacienta.
Kdykoli je nutný frontální přístup pro neurochirurgické výkony nebo není indikováno frontální umístění EEG, nebylo by možné SedLine® umístit.
Četné studie analyzovaly změnu polohy a použití alternativních poloh pro další zařízení používaná při hodnocení hloubky anestezie. I když dosud neexistuje žádná studie, která by analyzovala použití alternativních poloh pro senzor SedLine®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je porovnat standardní umístění na čele s nazálním umístěním senzoru SedLine® pro neuromonitoring.
Hypotéza spočívá v tom, že umístění centrálních senzorů v montáži přibližně 2 cm pod standardní doporučené umístění, přes nosní hřbet a následný běh pod očima do normálního umístění temporálních svodů by celou montáž vyřadilo z operačního pole a stále by odpovídající hodnoty a signály EEG.
Primárním výstupním měřítkem je sledování a porovnání hodnot zpracovaných elektroencefalografu (EEG) (PSi-Pacient State Index, SEFL-Spektrální okrajová frekvence vlevo, SEFR-Spektrální okrajová frekvence vpravo, SR-supresní poměr, EMG-elektromyografie, ARTF-artifact) a EEG křivky, na obou senzorech (standardní-čelní a alternativní-nosní)
Další parametry, které se budou měřit, jsou demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, operace, stav ASA, váha, výška, BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro každý ze dvou režimů měření bude shromážděno 1800 datových bodů na subjekt (1 čtení každé 2 sekundy po dobu 1 hodiny) za hodinu. Za předpokladu maximálního mezitřídního korelačního koeficientu 0,90 bude k otestování nulových hypotéz, že oba způsoby měření sdílejí 95 % jejich rozptylu, pomocí konstrukce 95% intervalu spolehlivosti, který se pohybuje nejvýše +/-5 %.
Data ze 2 umístění budou porovnána a analyzována pomocí Bland-Altmanovy analýzy, analýzy bodového grafu a analýzy spárovaných párů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, obě pohlaví.
- Pacienti podstupující jednoduchou nebo složitou operaci.
- Skóre I až III klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
Skóre IV a V klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Nouzové případy
- Kognitivní/duševně narušené nebo neschopné poskytnout souhlas
- Předchozí neurologické problémy ovlivňující EEG
- Demence
- Použití sedativ nebo léků, které mohou změnit hodnoty EEG
- Pacienti pod operací hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Poloha nosního a předního senzoru
Jedna skupina účastníků se dvěma způsoby měření.
Prvním režimem je standardní přední umístění senzoru SedLine®.
Druhým režimem je alternativní nazální umístění senzoru SedLine®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace polohy nosního senzoru SedLine® EEG pro monitorování hloubky anestezie pomocí zpracovaných hodnot elektroencefalografu
Časové okno: Jeden rok
|
Zjistěte, zda je možné použít alternativní polohu senzoru SedLine® EEG v situaci, kdy standardní poloha na čele není možná.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-2019-028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování hloubky anestezie
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustDokončenoPoint of Care MonitoringSpojené království