SedLine® 传感器的替代位置
BI-SENSES：通过经过处理的脑电图验证接受全身麻醉的成年患者的 SedLine® 传感器的鼻腔与额腔放置
SedLine® 脑功能监测通过双侧数据采集和脑电图 (EEG) 信号处理，实时了解患者的麻醉深度。 四个有源脑电图导联通过患者前额上的传感器位置从额叶收集数据。
每当神经外科手术需要正面入路或未指示 EEG 正面放置时，就不可能放置 SedLine®。
许多研究已经分析了位置的变化以及其他用于评估麻醉深度的设备的替代位置的应用。 尽管如此，到目前为止，还没有研究分析 SedLine® 传感器替代位置的应用。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究的目的是比较用于神经监测的 SedLine® 传感器的标准前额放置与鼻腔放置。
假设是将中央传感器放置在比标准推荐位置低约 2 cm 的蒙太奇中，穿过鼻梁，然后在眼睛下方运行到正常的颞叶导线位置，将使整个蒙太奇脱离手术视野，并且仍然会有相应的值和脑电信号。
主要结果测量是监测和比较处理后的脑电图 (EEG) 值（PSi-患者状态指数、SEFL-左频谱边缘频率、SEFR-右频谱边缘频率、SR-抑制比、EMG-肌电图、ARTF-伪影）和脑电图波形，在两个传感器上（标准前额和替代鼻）
其他要测量的参数是患者人口统计数据（年龄、性别、手术、ASA 状态、体重、身高、BMI）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
对于两种测量模式中的每一种，每个受试者每小时将收集 1800 个数据点（每 2 秒 1 个读数，持续 1 小时）。 假设最大组间相关系数为 0.90，则需要 40 名患者的样本量来检验零假设，即通过构建范围不超过 95% 的置信区间，两种测量模式共享 95% 的方差+/-5%。
来自 2 个展示位置的数据将使用 Bland-Altman 分析、散点图分析和匹配对分析进行比较和分析。
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的患者，男女均可。
- 接受简单或复杂手术的患者。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I 至 III。
排除标准：
美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 IV 和 V。
- 紧急情况
- 认知/精神障碍或无法提供同意
- 以前影响脑电图的神经系统问题
- 失智
- 使用可改变脑电图读数的镇静剂或药物
- 接受头颈手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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鼻部和额部传感器位置
一组具有两种测量模式的参与者。
第一种模式是 SedLine® 传感器的标准正面放置。
第二种模式是 SedLine® 传感器的替代鼻腔放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过处理的脑电图值验证用于监测麻醉深度的鼻 SedLine® EEG 传感器位置
大体时间：一年
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确定是否可以在无法使用标准前额位置的情况下应用替代 SedLine® EEG 传感器位置。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Boris Tufegdzic, MD、Cleveland Clinic Abu Dhabi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A-2019-028
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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