SedLine®-anturin vaihtoehtoinen asento
BI-SENSES: SedLine®-anturin nenän ja etuosan sijoituksen validointi prosessoidun elektroenkefalografian avulla aikuispotilailla, joille tehdään yleisanestesia
SedLine® Brain Function Monitoring tarjoaa reaaliaikaisen käsityksen potilaan anestesian syvyydestä kahdenvälisen tiedonkeruun ja elektroenkefalogrammisignaalien (EEG) käsittelyn avulla. Neljä aktiivista EEG-johtoa keräävät tietoja otsalohkosta anturin asennon ollessa potilaan otsassa.
Aina kun neurokirurgisia toimenpiteitä varten tarvitaan etummaista lähestymistapaa tai EEG:n etuosan sijoittamista ei ole aiheellista, SedLine®-laitetta ei voida asettaa.
Lukuisat tutkimukset ovat analysoineet asennon muutosta ja vaihtoehtoisten asentojen soveltamista muihin nukutuksen syvyyden arvioinnissa käytettäviin laitteisiin. Tosin toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi analysoinut vaihtoehtoisten asentojen käyttöä SedLine®-sensorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata normaalia otsasijoitusta verrattuna SedLine®-sensorin nenän sijoitteluun neuromonitoroinnissa.
Oletuksena on, että keskusanturien sijoittaminen montaasiin noin 2 cm normaalin suositellun sijoituksen alapuolelle, nenäsillan yli ja sitten silmien alta juokseminen normaaliin temporaalisten johtojen sijoitteluun, poistaisi koko montaasin leikkauskentästä ja saisi silti vastaavat arvot ja EEG-signaalit.
Ensisijainen tulosmitta on prosessoitujen elektroenkefalografian (EEG) arvojen seuranta ja vertailu (PSi-potilastilaindeksi, SEFL-spektrireunataajuus vasen, SEFR-spektrireunataajuus oikea, SR-suppressiosuhde, EMG-elektromyografia, ARTF-artifact) ja EEG-aaltomuodot molemmissa antureissa (tavallinen otsa ja vaihtoehtoinen nenä)
Muita mitattavia parametreja ovat potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, leikkaus, ASA-tila, paino, pituus, BMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kummallakin kahdella mittaustavalla kerätään 1800 datapistettä kohdetta kohden (1 lukema 2 sekunnin välein 1 tunnin ajan) tunnissa. Olettaen, että luokkien välinen korrelaatiokerroin on maksimissaan 0,90, 40 potilaan otoskoko vaaditaan testaamaan nollahypoteesit, joiden mukaan nämä kaksi mittaustapaa jakavat 95 % varianssistaan rakentamalla 95 %:n luottamusväli, joka on enintään +/-5 %.
Kahden sijoituksen tietoja verrataan ja analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä, hajontakaavioanalyysiä ja sovitettua parianalyysiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joille tehdään yksinkertainen tai monimutkainen leikkaus.
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) -pisteet I–III.
Poissulkemiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) -pisteet IV ja V.
- Hätätapaukset
- Kognitiivinen/psyykkisesti vammainen tai ei pysty antamaan suostumusta
- Aiemmat neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat EEG:hen
- Dementia
- Rauhoittavien lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa EEG-lukemia
- Potilaat pään ja kaulan leikkauksen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nenän ja etuosan anturin asento
Yksi osallistujaryhmä kahdella mittaustavalla.
Ensimmäinen tila on SedLine®-anturin normaali etusijainti.
Toinen tila on vaihtoehtoinen SedLine®-anturin asettaminen nenään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän SedLine® EEG-anturin asennon validointi anestesian syvyyden seurantaa varten käsiteltyjen elektroenkefalografiarvojen avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selvitä, onko mahdollista käyttää vaihtoehtoista SedLine® EEG-anturin asentoa tilanteessa, jossa normaali otsaasento ei ole mahdollista.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-2019-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .