La posición alternativa para el sensor SedLine®
BI-SENSES: Validación de la colocación nasal versus frontal del sensor SedLine® mediante electroencefalografía procesada en pacientes adultos sometidos a anestesia general
SedLine® Brain Function Monitoring proporciona información en tiempo real sobre la profundidad de la anestesia de un paciente con la adquisición de datos bilaterales y el procesamiento de señales de electroencefalograma (EEG). Cuatro derivaciones EEG activas recopilan datos del lóbulo frontal con una posición del sensor en la frente del paciente.
Siempre que se requiera un abordaje frontal para procedimientos neuroquirúrgicos o no esté indicada la colocación frontal del EEG, no sería posible colocar el SedLine®.
Numerosos estudios han analizado el cambio de posición y la aplicación de posiciones alternativas para otros dispositivos utilizados en la evaluación de la profundidad de la anestesia. Aunque, hasta la fecha, no existe ningún estudio que analice la aplicación de posiciones alternativas para el sensor SedLine®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la colocación estándar en la frente con la colocación nasal del sensor SedLine® para la monitorización neurológica.
La hipótesis es que colocar los sensores centrales en el montaje aproximadamente 2 cm por debajo de la ubicación estándar recomendada, a través del puente nasal y luego pasar por debajo de los ojos hasta la ubicación normal de los cables temporales, dejaría todo el montaje fuera del campo operatorio y aún tendría valores correspondientes y señales EEG.
La medida de resultado primaria es monitorear y comparar los valores del electroencefalograma (EEG) procesado (PSi-Índice de estado del paciente, SEFL-Frecuencia del borde espectral izquierdo, SEFR-Frecuencia del borde espectral derecho, SR-Relación de supresión, EMG-Electromiografía, ARTF-Artefacto) y Formas de onda EEG, en ambos sensores (estándar-frente y alternativo-nasal)
Otros parámetros que se medirán son los datos demográficos del paciente (edad, sexo, cirugía, estado ASA, peso, altura, IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para cada uno de los dos modos de medición, se recopilarán 1800 puntos de datos por sujeto (1 lectura cada 2 segundos durante 1 hora) por hora. Suponiendo un coeficiente de correlación entre clases máximo de .90, se requerirá un tamaño de muestra de 40 pacientes para probar la hipótesis nula de que los dos modos de medición comparten el 95 % de su varianza a través de la construcción de un intervalo de confianza del 95 % que varía no más de +/-5%.
Los datos de las 2 ubicaciones se compararán y analizarán mediante un análisis de Bland-Altman, un análisis de diagrama de dispersión y un análisis de pares combinados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ambos sexos.
- Pacientes sometidos a cirugía simple o compleja.
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuación I a III.
Criterio de exclusión:
Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuación IV y V.
- Casos de emergencia
- Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento
- Problemas neurológicos previos que afectan al EEG
- Demencia
- Uso de sedantes o medicamentos que pueden alterar las lecturas de EEG
- Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Posición del sensor nasal y frontal
Un grupo de participantes con dos modos de medición.
El primer modo es la colocación frontal estándar del sensor SedLine®.
El segundo modo es la colocación nasal alternativa del sensor SedLine®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la posición del sensor nasal SedLine® EEG para monitorear la profundidad de la anestesia utilizando valores electroencefalográficos procesados
Periodo de tiempo: Un año
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Determine si es posible aplicar una posición alternativa del sensor de EEG SedLine® en una situación en la que no es posible una posición de frente estándar.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-2019-028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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