Альтернативное положение датчика SedLine®
BI-SENSES: проверка носового и фронтального размещения датчика SedLine® с помощью обработанной электроэнцефалографии у взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии
SedLine® Brain Function Monitoring обеспечивает в режиме реального времени информацию о глубине анестезии пациента с двусторонним сбором данных и обработкой сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Четыре активных отведения ЭЭГ собирают данные от лобной доли с датчиком, расположенным на лбу пациента.
Всякий раз, когда требуется фронтальный доступ для нейрохирургических процедур или фронтальное размещение ЭЭГ не показано, установка SedLine® невозможна.
Многочисленные исследования проанализировали изменение положения и применение альтернативных положений для других устройств, используемых при оценке глубины анестезии. Хотя на сегодняшний день нет исследования, в котором анализировалось бы применение датчиков SedLine® в альтернативных положениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является сравнение стандартного размещения датчика SedLine® на лбу и носа для нейромониторинга.
Гипотеза состоит в том, что размещение центральных датчиков в монтаже примерно на 2 см ниже стандартного рекомендованного размещения, через переносицу, а затем под глазами к нормальному расположению височных отведений выведет весь монтаж из операционного поля и все равно будет соответствующие значения и сигналы ЭЭГ.
Основным критерием результата является мониторинг и сравнение обработанных значений электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (PSi — индекс состояния пациента, SEFL — частота края спектра слева, SEFR — частота края спектра справа, коэффициент подавления SR, ЭМГ-электромиография, ARTF-артефакт) и Кривые ЭЭГ на обоих датчиках (стандартный — налобный и альтернативный — назальный)
Другими параметрами, которые будут измеряться, являются демографические данные пациента (возраст, пол, операция, статус ASA, вес, рост, ИМТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для каждого из двух режимов измерения будет собираться 1800 точек данных на субъекта (1 чтение каждые 2 секунды в течение 1 часа) в час. При максимальном межклассовом коэффициенте корреляции 0,90 потребуется выборка из 40 пациентов для проверки нулевой гипотезы о том, что два режима измерения разделяют 95% своей дисперсии путем построения 95% доверительного интервала, который колеблется не более +/- 5%.
Данные из двух мест размещения будут сравниваться и анализироваться с использованием анализа Бланда-Альтмана, анализа графика рассеяния и анализа совпадающих пар.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, оба пола.
- Пациенты, перенесшие простую или сложную операцию.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
Критерий исключения:
Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) — IV и V баллы.
- Экстренные случаи
- Когнитивные / психические расстройства или неспособность дать согласие
- Предыдущие неврологические проблемы, влияющие на ЭЭГ
- слабоумие
- Использование седативных средств или препаратов, которые могут изменить показания ЭЭГ.
- Пациенты после операций на голове и шее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Положение носового и фронтального датчика
Одна группа участников с двумя режимами измерения.
Первый режим — это стандартное фронтальное размещение датчика SedLine®.
Второй режим – это альтернативное назальное размещение датчика SedLine®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка положения назального датчика ЭЭГ SedLine® для мониторинга глубины анестезии с использованием обработанных значений электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Один год
|
Определите, можно ли применить альтернативное положение датчика ЭЭГ SedLine® в ситуации, когда стандартное положение лба невозможно.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A-2019-028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .