Die alternative Position für den SedLine®-Sensor
BI-SENSES: Validierung der nasalen versus frontalen Platzierung des SedLine®-Sensors durch verarbeitete Elektroenzephalographie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
SedLine® Brain Function Monitoring bietet Echtzeit-Einblick in die Anästhesietiefe eines Patienten mit bilateraler Datenerfassung und Verarbeitung von Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalen. Vier aktive EEG-Ableitungen sammeln Daten aus dem Frontallappen mit einer Sensorposition auf der Stirn des Patienten.
Wann immer ein frontaler Zugang für neurochirurgische Eingriffe erforderlich ist oder die frontale Platzierung des EEG nicht indiziert ist, wäre es nicht möglich, die SedLine® zu platzieren.
Zahlreiche Studien haben den Positionswechsel und die Anwendung alternativer Positionen für andere Geräte zur Beurteilung der Anästhesietiefe analysiert. Allerdings gibt es bisher noch keine Studie, die die Anwendung alternativer Positionen für den SedLine®-Sensor untersucht hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die standardmäßige Stirnplatzierung mit einer nasalen Platzierung des SedLine®-Sensors für das Neuromonitoring zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die Platzierung der zentralen Sensoren in der Montage etwa 2 cm unterhalb der empfohlenen Standardplatzierung, über den Nasenrücken und dann unter den Augen verlaufend zur normalen temporalen Elektrodenplatzierung die gesamte Montage aus dem Operationsfeld bringen würde und immer noch hätte entsprechende Werte und EEG-Signale.
Die primäre Ergebnismessung ist die Überwachung und der Vergleich verarbeiteter Elektroenzephalogramm (EEG)-Werte (PSi – Patient State Index, SEFL – Spectral Edge Frequency Left, SEFR – Spectral Edge Frequency Right, SR-Suppression Ratio, EMG-Elektromyography, ARTF-Artifact) und EEG-Wellenformen auf beiden Sensoren (Standard-Stirn und Alternativ-Nasal)
Weitere Parameter, die gemessen werden, sind demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Operation, ASA-Status, Gewicht, Größe, BMI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für jeden der beiden Messmodi werden 1800 Datenpunkte pro Person (1 Messung alle 2 Sekunden für 1 Stunde) pro Stunde gesammelt. Unter der Annahme eines maximalen Interklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,90 ist eine Stichprobengröße von 40 Patienten erforderlich, um die Nullhypothesen zu testen, dass die beiden Messmodi 95 % ihrer Varianz über die Konstruktion eines 95-%-Konfidenzintervalls teilen, das nicht mehr als reicht +/-5%.
Die Daten der 2 Platzierungen werden mit einer Bland-Altman-Analyse, einer Scatter-Plot-Analyse und einer Matched-Pair-Analyse verglichen und analysiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre, beide Geschlechter.
- Patienten, die sich einer einfachen oder komplexen Operation unterziehen.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I bis III.
Ausschlusskriterien:
American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) Score IV und V.
- Notfälle
- Kognitiv/geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Frühere neurologische Probleme, die das EEG beeinflussen
- Demenz
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Medikamenten, die die EEG-Messwerte verändern können
- Patienten unter Kopf-Hals-Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nasale und frontale Sensorposition
Eine Teilnehmergruppe mit zwei Messmodi.
Der erste Modus ist die standardmäßige frontale Platzierung des SedLine®-Sensors.
Der zweite Modus ist die alternative nasale Platzierung des SedLine®-Sensors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Position des nasalen SedLine® EEG-Sensors zur Überwachung der Anästhesietiefe anhand verarbeiteter Elektroenzephalogrammwerte
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bestimmen Sie, ob es möglich ist, eine alternative Position des SedLine® EEG-Sensors in einer Situation anzuwenden, in der eine Standard-Stirnposition nicht möglich ist.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A-2019-028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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